TCMCB07을 사용하여 체질량 지수 (BMI) 최적화, 역설 시험
2026년 7월 13일 업데이트: Endevica Bio
화학 요법을받는 새로 진단 된 전이성 결장 직장암 환자에서 TCMCB07로 체질량 지수 (BMI) 최적화
이것은 새로 진단 된 전이성 결장 직장암을 가진 최대 100 명의 환자에서 피하 (SC) 주사에 의해 매일 투여되는 B07에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 차선 BMI (18 ~ ≤ 29 kg/m2) 환자에서 체중, 체성분 및 BMI에 대해 다른 복용량의 B07을 평가할 것입니다.
치료는 암 화학 요법의 시작과 같은 날에 시작되며 위약 대조군에 비해 근육 및 지방 질량을 보존하려는 목표로 세포 독성 요법의 첫 28 일 동안 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Marks, MD/PHD
- 전화번호: 503-754-5624
- 이메일: dan@endevicabio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Joly, PhD
- 이메일: Meghan@endevicabio.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- Arizona Clinical Research Center
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연락하다:
- Manuel Modiano, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Jun Gong, MD
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Medical Center
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연락하다:
- Jingran Ji, MD
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- 모병
- Life Clinical Trials
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연락하다:
- Sumit Sawhney, MD
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- Bioresearch Partners
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연락하다:
- Luis Rangel, MD
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Cancer Research Center
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연락하다:
- Emilio Araujo-Mino, MD
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mt. Sinai Cancer Center
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- BRCR Global
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연락하다:
- Chintan Gandhi, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Piedmont Healthcare Inc.
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연락하다:
- Eyal Meiri, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Ishan Roy, MD, PhD
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 아직 모집하지 않음
- Hope and Healing Cancer Services
-
연락하다:
- Srilata Gundala, MD
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Orchard Healthcare Research
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연락하다:
- Ira Oliff, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Cancer Centers of Kansas
-
연락하다:
- Shaker Dakhil, MD
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Center
-
연락하다:
- Wasif Saif, MD
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- NHO Revive Research Institute
-
연락하다:
- Kailash Mosalpuria, MD
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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연락하다:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
연락하다:
- Paul Oberstein, MD
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Aman Opneja, MBBS
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- 모병
- Hightower Clinical
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연락하다:
- Sanjaykumar Hapani, MD
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Denis Guttridge, PhD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Clinical Research
-
연락하다:
- Donald Gravenor, MD
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
연락하다:
- Rajiv Agarwal, MD
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Texas
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Kingwood, Texas, 미국, 77090
- 모병
- LUMI Research
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연락하다:
- David Nguyen, MD
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- 모병
- Laguna Clinical Research Associates
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연락하다:
- Eduardo Miranda, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Matthew Reilley, MD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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연락하다:
- Michael Sawyer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상이어야합니다.
- ECOG 성능 상태 ≤ 2.
- 9 개월 이상의 기대 수명.
- 정상적으로 음식을 먹고 소화 할 수 있습니다. Colostomies 환자가 허용됩니다.
- 첫 번째 라인 화학 요법을 시작하려면 새로 진단 된 전이성 결장 직장 선암종이 있어야합니다.
- 허용되는 화학 요법 루틴은 Bevacizumab의 유무에 관계없이 Folfox, Folfiri 또는 Folfirinox 또는 2 주마다 투여 될 다른 단일 클론 또는 기타 FDA 승인 약제입니다. 1 차 암 요법 (용량, 일정 또는 약물)은 의학적으로 지시 된대로 변경 될 수 있습니다.
- 18 ~ ≤ 29 kg/m2 사이의 BMI가 있어야합니다.
- 매일 안전하게 자기 주사하거나 간병인이 주사 할 수 있어야합니다.
- Recist 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
정의 된대로 적절한 최종 장기 기능이 있어야합니다.
골수 기능
- ANC ≥ 1.5 × 109/L.
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
간 기능
- AST 및 ALT ≤ 3 × ULN; 간 전이라면 ≤ 5 × uln
- Bilirubin ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 × ULN 문서화 된 길버트 증후군의 존재하에
- 알부민 3.4 ~ 5.4 gm/dl 또는 제도적 정상 한계 내에서 알부민
신장 기능
o 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/min (Cockcroft 및 Gault 방정식에 의해 계산됨 부록 2 [섹션 10.2] 참조).
- 대사 기능 o 제도적 정상 한계에 기초한 정상적인 헤모글로빈 A1C 수준
- 제도적 정상 한계 내에서 NT-Pro-BNP 및 트로포 닌 (TNI, TNT).
- 가임 용량의 여성이 치료를 시작한 후 2 주 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 비옥 한 남성과 여성은 재판 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 기꺼이 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- IV 기 질환에 대한 두 번째 줄 또는 후에 전신 치료를받는 환자.
- 이상을 삼키는 환자, 흡수 증후군, 단락 또는 염증성 장 증후군 또는 조사자의 의견으로는 식품 소비 또는 신진 대사를 손상시킬 수있는 다른 조건.
- 위의 스테이플 링 또는 우회를 포함한 체중 감량 수술의 병력.
- 의도하지 않은 체중 감량 검사 전 4 개월 동안 일반 체중의 10% 이상 또는 조사관이 유의 한 것으로 간주합니다.
현재 식욕을 높이거나 체중에 영향을 미치도록 설계된 새로운 에이전트를 사용하고 있습니다 (증가 또는 감소).
- THC 함유 제 (예를 들어, 드로 나비 놀, 대마초) 또는 안드로겐 성 화합물 (예 : 테스토스테론, 옥스 산드로 론), 도파민 길항제 또는 메가스트롤 아세테이트를 포함하는 다른 체중 촉진 제는 제외됩니다. 만성 (> 6 개월) 사용은 THC에 허용됩니다.
- 선별 당시 4 주 미만의 새로 처방 된 글루코 코르티코이드와 체중이 아직 안정되지 않은 사람은 제외됩니다. 안정한 (4 주 이상 변하지 않음) 및 저용량 (<4mg) 코르티코 스테로이드는 코르티코 스테로이드를 흡입하는 것처럼 허용됩니다.
- ≥5 mg의 프레드니손 또는 하루에 동등한 용량에서 코르티코 스테로이드의 만성 및 지속적인 사용.
- 폭식증 또는 식욕 부진의 역사.
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 암종 또는 자궁 경부의 암종 또는 이전에 잠재적으로 치료적인 치료를 겪었던 다른 비 침습적 또는 무분별한 악성 악성 악성 악성 종양을 제외한 다른 악성 악성 병력.
- 다른 임상 시험에 동시에 참여.
- 알려진 뇌 또는 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 환자.
심장 기능 장애 또는 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 문제가 발생합니다.
- 클래스 II NYHA 울혈 성 심부전보다 큰
- 선천성 긴 QT 증후군
- QTC> 470 MSEC (기관 표준에 의해 계산 된 바와 같이) 1 분 이상 떨어져서 2 개의 ECG에 의해 확인되었습니다 ([Bazett 's Formula [QTCB]를 사용하여 간격이 보정).
- 불안정한 협심증 pectoris
- 급성 심근 경색 화학적 입력 6 개월 전입니다.
- B07 또는 그 제제에 대한 공지 된 과민증.
- HIV 감염의 알려진 진단 (HIV 검사는 필수가 아닙니다).
- B 형 간염, C 형 간염 또는 활성 전신 바이러스 질환 또는 활성 심각한 감염에 대한 활성 감염. 바이러스 부하에 관계없이 HIV 병력이있는 환자는 제외됩니다.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수 할 수 없습니다.
- 조사자의 견해로는 환자 의이 연구에 참여할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약은 12 주 동안 매일 피하로 투여되었습니다
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일치하는 위약
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실험적: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
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TCMCB07은 피하 투여를 위해 단일 사용 바이알에 제공됩니다.
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실험적: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
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TCMCB07은 피하 투여를 위해 단일 사용 바이알에 제공됩니다.
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실험적: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
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TCMCB07은 피하 투여를 위해 단일 사용 바이알에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 기준선에서 변화
기간: 치료 12 주에
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치료 12 주에
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실험실 평가에서 이상의 발생률
기간: 등록에서 12 주 후에
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등록에서 12 주 후에
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활력 징후의 이상 발생률
기간: 등록에서 12 주 후에
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등록에서 12 주 후에
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Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
기간: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
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From enrollment to the end of the 12 week dosing period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕 부진/악액질 치료-분석 관련 증상 척도 (FACT-5IASS)의 기능적 평가의 총 점수에서 기준선에서 변화
기간: 치료 12 주에
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Faact-5iass는 5 점 척도 (0-4)를 사용하여 항목을 기록합니다. 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 높아집니다.
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치료 12 주에
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식욕 부진-ACS) 설문지의 기능적 평가의 식욕 부진 및 악액질 서브 스코어의 기준선에서 변화
기간: 치료 12 주에
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Faact-ACS 점수는 12 개 항목을 합계합니다. 둘 다 5 점 척도 (0-4)를 사용합니다. 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 높아집니다.
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치료 12 주에
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 치료 12 주에
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체중과 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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치료 12 주에
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체중의 기준선에서 변화
기간: 8 주 치료에
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8 주 치료에
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 8 주 치료에
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체중과 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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8 주 치료에
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체중의 기준선에서 변화
기간: 치료 4 주에
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치료 4 주에
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 치료 4 주에
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체중과 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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치료 4 주에
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일반적인 삶의 질 Faact-G 및 Faact-Acs Anorexia 및 Cachexia 관련 하위 스케일을 포함하는 Faact 설문지의 기준선에서 변경
기간: 치료 12 주에
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5 점 척도 (0-4)를 사용한 Faactg 및 Faact ACS 점수 점수 항목. 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 높아집니다.
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치료 12 주에
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽 점수 및 서브 스코어의 기준선에서 삶의 질 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 12 주에
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점수는 0에서 100까지, 0은 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
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치료 12 주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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린 질량의 기준선에서 변화
기간: 등록에서 12 주 치료 기간 말까지
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의료 영상에 의해 결정됩니다
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등록에서 12 주 치료 기간 말까지
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지방 질량의 기준선에서 변화
기간: 등록에서 12 주 치료 기간 말까지
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의료 영상에 의해 결정됩니다
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등록에서 12 주 치료 기간 말까지
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종양 부담의 기준선에서 변화
기간: 치료 12 주에
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Recist 1.1 기준에 의한 응답 속도를 결정합니다
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치료 12 주에
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Blood levels of mifomelatide
기간: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
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Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
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From enrollment to the end of the 12 week treatment period
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Immunogenicity profile of mifomelatide
기간: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
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From enrollment to the end of the 12 week treatment period
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Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
기간: From enrollment to the end of 12 week treatment period
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Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
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From enrollment to the end of 12 week treatment period
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Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
기간: From enrollment to the end of 12 week treatment period
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Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
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From enrollment to the end of 12 week treatment period
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Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
기간: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
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Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
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From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
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Characterize disease progression outcomes in study patients
기간: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
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Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
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From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
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Overall survival
기간: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
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Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
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From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCMCB07-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .