Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización del índice de masa corporal (IMC) con TCMCB07, la prueba de paradoja

13 de julio de 2026 actualizado por: Endevica Bio

Optimización del índice de masa corporal (IMC) con TCMCB07 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico recién diagnosticado sometido a quimioterapia

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de B07, administrado diariamente por inyección subcutánea (SC), en hasta 100 pacientes con cáncer colorrectal metastásico recién diagnosticado. Este estudio evaluará diferentes dosis de B07 sobre peso, composición corporal e IMC en pacientes con IMC subóptimas (18 a ≤ 29 kg/m2). El tratamiento comenzará el mismo día que el inicio de la quimioterapia contra el cáncer y continuará durante los primeros 28 días de terapia citotóxica con el objetivo de preservar la masa muscular y grasa, en relación con el control de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Marks, MD/PHD
  • Número de teléfono: 503-754-5624
  • Correo electrónico: dan@endevicabio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Michael Sawyer, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Arizona Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Manuel Modiano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Jun Gong, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Jingran Ji, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Reclutamiento
        • Life Clinical Trials
        • Contacto:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partners
        • Contacto:
          • Luis Rangel, MD
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • D&H Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mt. Sinai Cancer Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
        • Contacto:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Contacto:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Ishan Roy, MD, PhD
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Aún no reclutando
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contacto:
          • Srilata Gundala, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Orchard Healthcare Research
        • Contacto:
          • Ira Oliff, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Kansas
        • Contacto:
          • Shaker Dakhil, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Center
        • Contacto:
          • Wasif Saif, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Reclutamiento
        • NHO Revive Research Institute
        • Contacto:
          • Kailash Mosalpuria, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
        • Contacto:
          • Paul Oberstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Aman Opneja, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Reclutamiento
        • Hightower Clinical
        • Contacto:
          • Sanjaykumar Hapani, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Denis Guttridge, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Clinical Research
        • Contacto:
          • Donald Gravenor, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Rajiv Agarwal, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • LUMI Research
        • Contacto:
          • David Nguyen, MD
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Reclutamiento
        • Laguna Clinical Research Associates
        • Contacto:
          • Eduardo Miranda, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Matthew Reilley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 18 años de edad.
  2. Un estado de rendimiento de ECOG de ≤ 2.
  3. Esperanza de vida de ≥ 9 meses.
  4. Capaz de comer y digerir alimentos normalmente. Se permiten pacientes con colostomías.
  5. Debe tener un adenocarcinoma colorrectal metastásico recién diagnosticado a punto de comenzar la quimioterapia de primera línea.
  6. Las rutinas de quimioterapia iniciales permitidas son: Folfox, Folfiri o Folfirinox con o sin bevacizumab, u otros monoclonales u otros agentes aprobados por la FDA para que se dosifiquen cada 2 semanas. La terapia primaria del cáncer (dosis, programación o medicamentos) puede cambiarse como se indica médicamente.
  7. Debe tener un IMC entre 18 y ≤ 29 kg/m2.
  8. Debe ser capaz y dispuesto a autoinyectarse de manera segura diariamente o ser inyectado por un cuidador.
  9. Debe tener una enfermedad medible mediante criterios recist 1.1.

  10. Debe tener una función de órgano final adecuada según lo definido por:

    • Función de médula ósea

      • ANC ≥ 1.5 × 109/L
      • Plaquetas ≥ 100 × 109/L
      • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

    • Función hepática

      • AST y ALT ≤ 3 × Uln; Si las metástasis hepáticas, entonces ≤ 5 × Uln
      • Bilirrubina ≤ 1.5 × Uln o ≤ 3 × Uln en presencia del síndrome documentado de Gilbert
      • Albúmina entre 3.4 y 5.4 gm/dL o dentro de los límites normales institucionales

    • Función renal

      o Liquidación de creatinina ≥ 50 ml/min (calculada por Cockcroft y la ecuación de Gault Ver Apéndice 2 [Sección 10.2]).

    • Función metabólica o Niveles normales de hemoglobina A1C basados ​​en límites normales institucionales
  11. NT-Pro-BNP y troponinas (TNI, TNT) dentro de los límites normales institucionales.
  12. Si una mujer de capacidad de maternidad, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento inicial.
  13. Los hombres y mujeres fértiles deben aceptar usar la anticoncepción adecuada para la duración del juicio.
  14. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que reciben un tratamiento sistémico de segunda línea o posterior para la enfermedad en estadio IV.
  2. Los pacientes con anormalidades de deglución, síndromes de malabsorción, síndromes intestinales cortos o inflamatorios u otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían afectar el consumo de alimentos o el metabolismo.
  3. Historial de cirugía de pérdida de peso que incluye grapado gástrico o bypass.
  4. Pérdida de peso involuntaria ≥ 10% del peso corporal habitual en 4 meses antes de la detección u otra pérdida de peso considerada significativa por el investigador.

  5. Actualmente, utilizando cualquier agente nuevo diseñado para aumentar el apetito o afectar el peso (aumentar o disminuir).

    • Los agentes que contienen THC (por ejemplo, dronabinol, cannabis) u otros agentes que promueven el peso, incluidos los compuestos androgénicos (por ejemplo, testosterona, oxandrolona), antagonistas de dopamina o acetato de megestrol en los últimos 6 meses. El uso crónico (> 6 meses) está permitido para THC.
    • Los glucocorticoides recién prescritos durante menos de cuatro semanas en el momento de la detección y cuyo peso aún no es estable se excluyen. Los corticosteroides de dosis estables (sin cambios durante 4 semanas o más) y las dosis bajas (<4 mg) están permitidos, al igual que los corticosteroides inhalados.
  6. Uso crónico y continuo de corticosteroides a una dosis de ≥5 mg de prednisona o equivalente por día.
  7. Historia de bulimia o anorexia.
  8. El embarazo, la lactancia o los planes para quedar embarazadas.
  9. Historia de otra neoplasia maligna, excepto el carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino u otra malignidad no invasiva o indolente que previamente ha sufrido terapia potencialmente curativa.
  10. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico.
  11. Pacientes con metástasis conocidas del sistema cerebral o del sistema nervioso central (SNC).

  12. Función cardíaca deteriorada o problemas cardíacos significativos que incluyen, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    1. Mayor que la insuficiencia cardíaca congestiva de la clase II NYHA
    2. Síndrome de QT largo congénito
    3. QTC> 470 ms (según lo calculado por los estándares de la institución) confirmado por dos ECG ≥ 1 minuto separado (intervalo corregido usando [Fórmula de Bazett [QTCB])
    4. Angina inestable pectoris
    5. Infarto de miocardio agudo ≤ 6 meses antes de la entrada del estudio
  13. Hipersensibilidad conocida a B07 o su formulación.
  14. Diagnóstico conocido de infección por VIH (las pruebas de VIH no son obligatorios).
  15. Infección activa con hepatitis B, hepatitis C o enfermedad viral sistémica activa o infección severa activa. Se excluyen los pacientes con antecedentes de VIH independientemente de la carga viral.
  16. No dispuesto o no puede cumplir con el protocolo.
  17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, afecte la capacidad de los pacientes para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo administrado subcutáneamente diario durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo a juego
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 12.5 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Droga: TCMCB07
TCMCB07 se proporcionará en viales de uso único para la administración subcutánea
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 25 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Droga: TCMCB07
TCMCB07 se proporcionará en viales de uso único para la administración subcutánea
Experimental: Mifomelatide (TCMCB07) 50 mg administered subcutaneously daily for 12 weeks
Droga: TCMCB07
TCMCB07 se proporcionará en viales de uso único para la administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
A las 12 semanas de tratamiento
Incidencia de anormalidades en evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de dosificación de 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del período de dosificación de 12 semanas
Incidencia de anormalidades en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de dosificación de 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del período de dosificación de 12 semanas
Incidence and severity of adverse events (AEs), AESIs, and SAEs
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the 12 week dosing period
From enrollment to the end of the 12 week dosing period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la escala de síntomas relacionados con la terapia de anorexia/caquexia-anorexia (FAACT-5IASS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
FAACT-5IASS obtiene elementos utilizando una escala de 5 puntos (0-4). Las puntuaciones más altas se asocian con una calidad de vida más alta relacionada con la salud.
A las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde la línea de base en la subscoranza de anorexia y caquexia de la evaluación funcional del cuestionario de la terapia de anorexia-cachexia (FAACT-ACS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
El puntaje FAACT-ACS suma 12 ítems; Ambos usan una escala de 5 puntos (0-4). Las puntuaciones más altas están asociadas con una calidad de vida más alta relacionada con la salud.
A las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
A las 12 semanas de tratamiento
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de tratamiento
A las 8 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de tratamiento
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
A las 8 semanas de tratamiento
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de tratamiento
A las 4 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de tratamiento
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
A las 4 semanas de tratamiento
Cambio desde la línea de base en el cuestionario FAACT que comprende la calidad de vida general Faact-G y Faact-ACS Anorexia y la subescala relacionada con el caquexia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
FAACTG y FAACT ACS obtienen puntajes de puntaje utilizando una escala de 5 puntos (0-4). Las puntuaciones más altas se asocian con una calidad de vida más alta relacionada con la salud.
A las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde la línea de base en el puntaje total y los subsecuentes de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer-Core 30 (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
La puntuación varía de 0 a 100, siendo 0 el peor puntaje posible y 100 son los mejores.
A las 12 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en masa magra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Determinado por imágenes médicas
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Cambio de la línea de base en masa de grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Determinado por imágenes médicas
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde la línea de base en la carga tumoral
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento
Para determinar la tasa de respuesta por criterios recist 1.1
A las 12 semanas de tratamiento
Blood levels of mifomelatide
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Plasma concentrations of mifomelatide collected at prespecified sampling timepoints
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Immunogenicity profile of mifomelatide
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the 12 week treatment period
From enrollment to the end of the 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on chemotherapy relative dose intensity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Comparison of actual dose intensity ratio versus expected chemotherapy dose intensity ratio between mifomelatide and placebo groups
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on time-to-deterioration (TTD) in body weight
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of 12 week treatment period
Time from first dose of study treatment to first clinically meaningful worsening from baseline appetite score (defined as a 4-point decrease in FAACT-ACS score).
From enrollment to the end of 12 week treatment period
Effect of mifomelatide on overall survival at predefined timepoints including Week 12 in the DB and 6 and 9 months in the OLE
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Landmark overall survival rates, defined as the proportion of patients alive at each specified timepoint (Week 12, Month 6 and Month 9) following the first dose of study intervention.
From enrollment to the end of 12 week treatment period, Month 6 and Month 9 in OLE
Characterize disease progression outcomes in study patients
Periodo de tiempo: From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (including OLE where applicable).
From enrollment through Week 26 in OLE where applicable
Overall survival
Periodo de tiempo: From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)
Overall survival (OS), defined as the time from first dose of study drug in the DB phase to death from any cause (including OLE where applicable).
From enrollment to death from any cause (including OLE where applicable)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endevica Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCMCB07-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir