外傷性hemotherax排水と毎日の洗浄：パイロット研究 (HTXDLYLAVGE)
2026年9月9日 更新者：Jeremy Cannon、University of Pennsylvania
14-FRピグテールカテーテルまたは大きな穴（〜28FR）の胸部チューブを使用した外傷性hemotherax治療
このHTX治療研究では、胸部チューブのサイズの影響と、急性HTXに対する毎日の灌漑の利点を評価します。
HTXに胸部チューブを必要とする20人の急性傷害があるが安定した外傷患者が登録されます。
患者には、連続洗浄と排水がある28FRまたは14 FR胸部チューブが割り当てられます。
エンドポイントは、HTXボリューム（CTスキャンによる）、合併症、追加の介入、滞在期間、胸部チューブ期間、プロバイダーフィードバック、患者報告結果です。
調査の概要
詳細な説明
このHemothorax（HTX）治療研究では、HTX管理の結果に対する胸部チューブのサイズと毎日の洗浄の影響を評価します。
HTXに胸部チューブを必要とする合計20人の安定した外傷患者が募集され、同意されます。
これらの患者は、配置時に治療チームの好みに応じて、28FRまたは14FRの胸部チューブの配置を受けます。
この研究には、各タイプの胸部チューブ（28FRおよび14FR）の10人の患者が含まれます。
その後、毎日の洗浄が24時間および48時間後に実行されます。
患者は、28FRまたは14FRの胸部チューブの配置を受けた外傷登録の歴史的対照患者と比較され、その後に最初の洗浄のみが続きます。
主要エンドポイントは、TPA、追加の胸部チューブ、胸腔鏡手術（VATS）、または胸筋術などの追加の介入の必要性です。
セカンダリエンドポイントには、72時間でのX線の外観、72時間のCTでのHTXの量、手順合併症、経験腫の発生（安全エンドポイント）、発生の遅延（安全エンドポイント）の発生、滞在期間、胸部チューブの期間、プロバイダーフィードバック、患者が報告された結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy W Cannon, MD
- 電話番号：215-66-27320
- メール：jeremy.cannon@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phillp Kemp Bohan, MD
- 電話番号：267-909-3573
- メール：Phillip.Kempbohn@Pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 調査研究に同意を提供することができます
- 15歳以上
- 負傷から24時間以内に胸部CTスキャンと排水の臨床的適応症（300 mLよりも大きい中程度または大規模な臨床的適応）以内に胸部CTスキャンで診断された急性外傷HTXまたはHTX-PTXの存在
- 血行動態の安定性（心拍数120拍、収縮期血圧90 mmHg）
- 胸部CTのMergoフォーミュラによる300 mLを超えるHTXの両側または片側htx
- ランダム化、チューブ配置、洗濯物、最終的なCTスキャンなど、研究全体を完了することができます。
除外基準：
- 15歳未満
- 囚人
- CTスキャンのリスクがあるため妊娠
- HTXまたはHTX-PTXは、ランダム化/登録の前に実行される排水または排水を必要としません
- 手術介入を受けている患者（すなわち 温度切開術）emothoraxの初期管理（6）初期蘇生とCTイメージング後の持続性血行動態不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の洗浄と排水を伴う28 frチューブの胸郭筋造体を開く
毎日の洗浄と排水を伴うチューブ胸部を開いてください
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登録されているすべての患者は、留置されたカテーテルを介して吸引や灌漑を容易にするCLRデバイスで閉屈治療されます。
現在のプロトコルは、特異な洗浄と排水を行うことです。この研究では、毎日の洗浄の利点を調査します。
患者は、標準の28 FR開いた胸部チューブまたは経皮的14FR胸部チューブを配置します。
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実験的：毎日の洗浄と排水を伴う経皮的14-FRカテーテル
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登録されているすべての患者は、留置されたカテーテルを介して吸引や灌漑を容易にするCLRデバイスで閉屈治療されます。
現在のプロトコルは、特異な洗浄と排水を行うことです。この研究では、毎日の洗浄の利点を調査します。
患者は、標準の28 FR開いた胸部チューブ、または経皮的14FR胸部チューブを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残りのhomothorax体積72時間
時間枠：72時間
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CTおよびMergoフォーミュラによって評価されます
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持された止血の介入を必要とする患者の数（他の治療のために介入を必要とする患者を除く）
時間枠：退院または30日間
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すべての介入は、残りのhemothoraxの解決に焦点を合わせました
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退院または30日間
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患者の忍容性 - 挿入知覚体験（IPE）知覚体験（IPE）
時間枠：1時間
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胸部チューブ挿入手順の患者の認識。
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1時間
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CLRシステムの使用の容易さ - 業界標準システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：1時間、24時間、48時間
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CLR灌漑システムを使用した医師による。
強く同意しない（低）から強く同意する（高）までの5ポイントのリッカートスケール。
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1時間、24時間、48時間
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胸部チューブの配置期間
時間枠：退院または30日間
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胸部チューブが患者に残っていた時間
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退院または30日間
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入院期間
時間枠：退院または30日間
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入院期間
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退院または30日間
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患者の滞在のための総病院料金
時間枠：退院または30日間
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病院での患者ケアの推定コスト
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退院または30日間
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Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
時間枠：1 hour, 24 hours, 48 hours
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Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life). Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms? |
1 hour, 24 hours, 48 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Cannon, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。