Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk hæmothorax dræning og daglig skylning: pilotundersøgelse (HTXDLYLAVGE)

9. september 2026 opdateret af: Jeremy Cannon, University of Pennsylvania

Traumatisk Hemothorax-behandling med 14-F

Denne HTX -behandlingsundersøgelse evaluerer virkningerne af brystrørstørrelse og fordelene ved daglige irrigationer på akut HTX. 20 akut sårede, men stabile traumepatienter, der kræver et brystrør til HTX, vil blive tilmeldt. Patienter får tildelt en 28FR eller 14 FR Brystrør med seriel skylning og dræning. Endpoints vil være HTX-volumen (ved CT-scanning), komplikationer, yderligere interventioner, ophold på hospitalets længde, varighed af brystrør, feedback fra udbyderen og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne Hemothorax (HTX) behandlingsundersøgelse vil evaluere virkningerne af brystrørstørrelse og daglig skylning på HTX -styringsresultater. I alt 20 stabile traumepatienter, der kræver et brystrør til HTX, rekrutteres og accepteres. Disse patienter vil derefter gennemgå enten 28FR eller 14FR Bryste rørplacering, afhængigt af behandlingsholdets præference på placeringstidspunktet. Undersøgelsen vil omfatte 10 patienter med hver type brystrør (28FR og 14FR). Daglig skylning udføres derefter kl. 24 og 48 timer efter placering. Patienter vil blive sammenlignet med historiske kontrolpatienter fra traumeregistret, der modtog enten 28FR eller 14FR brystrørplacering efterfulgt af en indledende skylning. Det primære slutpunkt vil være behovet for yderligere interventioner såsom TPA, yderligere brystrør, thoracoskopisk kirurgi (VATS) eller thoracotomi. Sekundære endepunkter vil omfatte røntgenudseende på 72 timer, volumen af ​​HTX på CT ved 72 timer, proceduremæssige komplikationer, udvikling af empyema (sikkerhedsdepoint), udvikling af forsinket blødning (sikkerhedsdepoint), hospitalets længde af opholdet, brystrørets varighed, udbyder feedback og patientrapporterede resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at give samtykke til forskningsundersøgelsen
  2. Mere end 15 år gammel
  3. Tilstedeværelse af akut traumatisk HTX eller HTX-PTX diagnosticeret på CT CT-scanning inden for 24 timer efter skade og klinisk indikation for dræning (Hemothorax af moderat eller stor størrelse større end 300 ml)
  4. Hæmodynamisk stabilitet (hjerterytme 120 slag pr. Minut; systolisk blodtryk 90 mmHg)
  5. Bilateral eller ensidig hemothorax på mere end 300 ml HTX med MERGO -formel fra brystet CT
  6. I stand til at afslutte hele undersøgelsen inklusive randomisering, rørplacering, opvåslelser og den endelige CT -scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 15 år gammel
  2. Fange
  3. Gravid på grund af risikoen for CT -scanninger
  4. HTX eller HTX-PTX kræver ikke dræning eller dræning udført inden randomisering/tilmelding
  5. Patienter, der gennemgår operativ intervention (dvs. thoracotomi) som initial styring af hemothorax (6) vedvarende hæmodynamisk ustabilitet efter indledende genoplivning og CT -billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn 28 FR Tube Thoracostomy med daglig skylning og dræning
Åben tube thoracostomi med daglig skylning og dræning
Enhed: CLR -irrigator
Alle tilmeldte patienter får deres hemothorax behandlet med en CLR -enhed, der giver mulighed for let sugning og kunstvanding gennem indbyggede katetre,
Procedure: Seriel skylning og dræning
Den aktuelle protokol er at udføre en entydig skylning og dræning, denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved daglig skylning.
Enhed: 28 fr åbent brystrør
Patienter har en standard 28 FR åbent brystrør eller en perkutan 14FR brystrør placeret.
Eksperimentel: Perkutan 14-fr kateter med daglig skylning og dræning
Enhed: CLR -irrigator
Alle tilmeldte patienter får deres hemothorax behandlet med en CLR -enhed, der giver mulighed for let sugning og kunstvanding gennem indbyggede katetre,
Procedure: Seriel skylning og dræning
Den aktuelle protokol er at udføre en entydig skylning og dræning, denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved daglig skylning.
Enhed: Perkutan 14fr brystrør
Patienter har en standard 28 FR åbent brystrør eller en perkutan 14FR -brystrør placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende hemothorax -volumen på 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Vurderet af CT- og MERGO -formlen
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver intervention for tilbageholdt hæmothorax (ekskl. Dem, der kræver intervention til anden behandling)
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet eller 30 dage
Alle interventioner fokuserede på at løse eventuelle resterende hæmothorax
Gennem udskrivning på hospitalet eller 30 dage
Patienttolerabilitet - Insertion Perception Experience (IPE) Perception Experience (IPE)
Tidsramme: 1 time

Patientopfattelse af indsættelsesproceduren for brystrøret.

  1. = Det var okay, jeg kan tolerere det, jeg kan gøre det igen.
  2. = Det var okay, men jeg vil ikke gennemgå dette igen.
  3. = Det var en dårlig oplevelse for mig.
  4. = Det var en værre oplevelse for mig.
  5. = Det var den værste oplevelse i mit liv!
1 time
Brugervenlighed af CLR -systembrug - Branche -standard System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Af læge, der brugte CLR -irrigatorsystemet. 5-punkts Likert-skala fra stærkt uenig (lav) for at være meget enig (høj).
1 time, 24 timer, 48 timer
Placering af brystrør
Tidsramme: Gennem udledning eller 30 dage
Længde på tidsrøret forblev i patienten
Gennem udledning eller 30 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Gennem udledning eller 30 dage
Længde på hospitalets ophold
Gennem udledning eller 30 dage
Aggregerede hospitalsafgifter for patientophold
Tidsramme: Gennem udledning eller 30 dage
Estimerede omkostninger ved patientpleje på hospitalet
Gennem udledning eller 30 dage
Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
Tidsramme: 1 hour, 24 hours, 48 hours

Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life).

Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms?
1 hour, 24 hours, 48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

CLR Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Cannon, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 855480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner