Drenaje traumático de hemotórax y lavado diario: estudio piloto (HTXDLYLAVGE)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Jeremy Cannon, University of Pennsylvania
Tratamiento de hemotórax traumático con catéteres de coleta de 14 horas o tubos torácicos de orificio grande (~ 28FR) con riego diario: un estudio piloto de intervención de un solo brazo
Este estudio de tratamiento de HTX evalúa los efectos del tamaño del tubo torácico y los beneficios de los riegos diarios en HTX agudo.
Se inscribirán 20 pacientes con trauma agudo pero estable que requieren un tubo torácico para HTX.
A los pacientes se les asignará un tubo torácico 28FR o 14 FR con lavado en serie y drenaje.
Los puntos finales serán el volumen HTX (por tomografía computarizada), complicaciones, intervenciones adicionales, duración del hospital de estadía, duración del tubo torácico, retroalimentación del proveedor y resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de tratamiento de Hemothorax (HTX) evaluará los efectos del tamaño del tubo torácico y el lavado diario en los resultados de manejo de HTX.
Se reclutarán y consentirán un total de 20 pacientes con trauma estable que requieran un tubo torácico para HTX.
Estos pacientes se someterán a colocación de tubo torácico 28FR o 14FR, dependiendo de la preferencia del equipo de tratamiento en el momento de la colocación.
El estudio incluirá 10 pacientes con cada tipo de tubo torácico (28FR y 14FR).
El lavado diario se realizará a las 24 h y 48 h después de la colocación.
Los pacientes serán comparados con los pacientes de control histórico del registro de trauma que recibieron colocación de tubos torácicos de 28FR o 14FR seguido de un lavado inicial solamente.
El punto final primario será la necesidad de intervenciones adicionales como TPA, tubos torácicos adicionales, cirugía toracoscópica (VATS) o toracotomía.
Los puntos finales secundarios incluirán la apariencia de rayos X a las 72 horas, el volumen de HTX en la TC a las 72 horas, complicaciones de procedimiento, desarrollo de empiema (punto final de seguridad), desarrollo de sangrado tardío (punto final de seguridad), duración del hospital de estadía, duración del tubo torácico, comentarios del proveedor y resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy W Cannon, MD
- Número de teléfono: 215-66-27320
- Correo electrónico: jeremy.cannon@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phillp Kemp Bohan, MD
- Número de teléfono: 267-909-3573
- Correo electrónico: Phillip.Kempbohn@Pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento para el estudio de investigación
- Más de 15 años de edad
- Presencia de HTX traumático agudo o HTX-PTX diagnosticado en tomografía computarizada torácica dentro de las 24 horas posteriores a la lesión e indicación clínica para el drenaje (hemotórax de tamaño moderado o grande mayor que 300 ml)
- Estabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca 120 latidos por minuto; presión arterial sistólica 90 mmHg)
- Hemotórax bilateral o unilateral de más de 300 ml de HTX por fórmula de Mero de CT de cofre
- Capaz de completar todo el estudio, incluida la aleatorización, la colocación del tubo, los lavados y la tomografía computarizada final.
Criterios de exclusión:
- Menos de 15 años de edad
- Prisionero
- Embarazada debido al riesgo de tomografías computarizadas
- HTX o HTX-PTX no requiere drenaje o drenaje realizado antes de la aleatorización/inscripción
- Los pacientes sometidos a intervención operativa (es decir, toracotomía) como manejo inicial del hemotórax (6) inestabilidad hemodinámica persistente después de la reanimación inicial y las imágenes de TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abra 28 FR Tube Thoracostomía con lavado diario y drenaje
Toracostomía del tubo abierto con lavado diario y drenaje
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Todos los pacientes inscritos tendrán su hemotorax tratado con un dispositivo CLR que permite una fácil succión e riego a través de catéteres internacionales,
El protocolo actual es hacer un lavado y drenaje singular, este estudio investigará los beneficios del lavado diario.
Los pacientes tendrán un tubo torácico abierto de 28 fr estándar o un tubo torácico percutáneo de 14FR colocado.
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Experimental: Catéter percutáneo de 14 horas con lavado diario y drenaje
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Todos los pacientes inscritos tendrán su hemotorax tratado con un dispositivo CLR que permite una fácil succión e riego a través de catéteres internacionales,
El protocolo actual es hacer un lavado y drenaje singular, este estudio investigará los beneficios del lavado diario.
Los pacientes tendrán un tubo torácico abierto de 28 fr estándar, o un tubo torácico percutáneo de 14FR colocado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de hemotorax restante a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluado por ct y fórmula de Mero
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requieren intervención para el hemotórax retenido (excluyendo a aquellos que requieren intervención para otro tratamiento)
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria o 30 días
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Todas las intervenciones se centraron en resolver cualquier hemotorax restante
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A través del alta hospitalaria o 30 días
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Tolerabilidad del paciente - Experiencia de percepción de percepción de inserción (IPE) (IPE)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Percepción del paciente del procedimiento de inserción del tubo torácico.
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1 hora
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Facilidad de uso del sistema CLR - Escala de usabilidad del sistema estándar de la industria (SUS)
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Por un médico que usó el sistema de irrigator CLR.
Escala Likert de 5 puntos de totalmente en desacuerdo (bajo) a totalmente de acuerdo (alto).
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1 hora, 24 horas, 48 horas
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Duración de colocación del tubo torácico
Periodo de tiempo: A través del alta o 30 días
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Longitud de tiempo que el tubo torácico permaneció en el paciente
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A través del alta o 30 días
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: A través del alta o 30 días
|
Duración de la estadía en el hospital
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A través del alta o 30 días
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Cargos agregados del hospital para la estadía del paciente
Periodo de tiempo: A través del alta o 30 días
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Costo estimado de la atención al paciente en el hospital
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A través del alta o 30 días
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Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
Periodo de tiempo: 1 hour, 24 hours, 48 hours
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Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life). Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms? |
1 hour, 24 hours, 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Cannon, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 855480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .