Drenaggio traumatico dell'emotorace e lavaggio quotidiano: studio pilota (HTXDLYLAVGE)
9 settembre 2026 aggiornato da: Jeremy Cannon, University of Pennsylvania
Traumazione traumatica di emotorace con cateteri a trecce da 14-fr o tubi toracici di grande foro (~ 28fr) con irrigazione giornaliera: uno studio di intervento a braccio singolo pilota
Questo studio di trattamento HTX valuta gli effetti della dimensione del tubo toracico e i benefici delle irrigazioni giornaliere su HTX acuto.
Verranno iscritti 20 pazienti con trauma gravemente ferito ma stabili che richiedono un tubo toracico per HTX.
Ai pazienti verrà assegnato un tubo torace da 28fr o 14 FR con lavaggio e drenaggio seriali.
Gli endpoint saranno il volume HTX (per scansione TC), complicazioni, interventi aggiuntivi, durata dell'ospedale, durata del tubo toracico, feedback del fornitore e risultati riportati dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di trattamento dell'emotorace (HTX) valuterà gli effetti della dimensione del tubo toracico e del lavaggio giornaliero sui risultati di gestione di HTX.
Verranno reclutato e accumulato un totale di 20 pazienti con trauma stabili che richiedono un tubo toracico per HTX.
Questi pazienti subiranno quindi il posizionamento del tubo toracico 28FR o 14FR, a seconda della preferenza del team di trattamento al momento del posizionamento.
Lo studio includerà 10 pazienti con ogni tipo di tubo toracico (28FR e 14FR).
Il lavaggio giornaliero verrà quindi eseguito a 24 ore e 48 ore dopo il posizionamento.
I pazienti verranno confrontati con i pazienti di controllo storico del registro dei traumi che hanno ricevuto il posizionamento del tubo toracico 28FR o 14FR seguito solo da un lavaggio iniziale.
L'endpoint primario sarà la necessità di ulteriori interventi come TPA, tubi toracici aggiuntivi, chirurgia toracoscopica (VATS) o toracotomia.
Gli endpoint secondari includeranno l'aspetto dei raggi X a 72 ore, il volume di HTX su CT a 72 ore, le complicanze procedurali, lo sviluppo di empiema (endpoint di sicurezza), lo sviluppo di sanguinamento ritardato (endpoint di sicurezza), la durata dell'ospedale, la durata del tubo toracico, il feedback del fornitore e i risultati reperti del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeremy W Cannon, MD
- Numero di telefono: 215-66-27320
- Email: jeremy.cannon@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Phillp Kemp Bohan, MD
- Numero di telefono: 267-909-3573
- Email: Phillip.Kempbohn@Pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il consenso allo studio di ricerca
- Più di 15 anni
- Presenza di HTX traumatico acuto o HTX-PTX con diagnosi di scansione TC toracica entro 24 ore da lesioni e indicazione clinica per il drenaggio (emotorace di dimensioni moderate o grandi maggiori di 300 ml)
- Stabilità emodinamica (frequenza cardiaca 120 battiti al minuto; pressione arteriosa sistolica 90 mmHg)
- Emotorace bilaterale o unilaterale superiore a 300 ml di HTX mediante formula Mergo dalla CT toracica
- In grado di completare l'intero studio tra cui randomizzazione, posizionamento del tubo, lavaggi e TAC finale.
Criteri di esclusione:
- Meno di 15 anni
- Prigioniero
- Incinta a causa del rischio di scansioni TC
- HTX o HTX-PTX non richiedono drenaggio o drenaggio eseguiti prima della randomizzazione/iscrizione
- Pazienti sottoposti a intervento operativo (ad es. toracotomia) come gestione iniziale dell'emotorace (6) instabilità emodinamica persistente dopo la rianimazione iniziale e l'imaging TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Thoracostomia a tubo da 28 fr aperto con lavaggio e drenaggio giornalieri
Thoracostomia a tubo aperto con lavaggio e drenaggio quotidiani
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Tutti i pazienti iscritti avranno il loro emotorace trattato con un dispositivo CLR che consente una facile aspirazione e irrigazione attraverso i cateteri interni,
L'attuale protocollo è fare un singolare lavaggio e drenaggio, questo studio studia i benefici del lavaggio quotidiano.
I pazienti avranno un tubo toracico aperto standard da 28 fr o un tubo toracico per 14FR percutaneo.
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Sperimentale: Catetere a 14-FR percutaneo con lavaggio e drenaggio giornalieri
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Tutti i pazienti iscritti avranno il loro emotorace trattato con un dispositivo CLR che consente una facile aspirazione e irrigazione attraverso i cateteri interni,
L'attuale protocollo è fare un singolare lavaggio e drenaggio, questo studio studia i benefici del lavaggio quotidiano.
I pazienti avranno un tubo toracico aperto standard da 28 fr o un tubo toracico percutaneo da 14FR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di emotorace rimanente a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutato dalla formula CT e Mergo
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che richiedono un intervento per l'emotorace trattenuto (esclusi coloro che richiedono un intervento per altri trattamenti)
Lasso di tempo: Attraverso dimissione in ospedale o 30 giorni
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Tutti gli interventi si sono concentrati sulla risoluzione di qualsiasi emotorace rimanente
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Attraverso dimissione in ospedale o 30 giorni
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Tollerabilità del paziente - Esperienza di percezione della percezione dell'inserzione (IPE) Experience (IPE)
Lasso di tempo: 1 ora
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Percezione del paziente della procedura di inserimento del tubo toracico.
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1 ora
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Ease of CLR System Use - Scala di usabilità del sistema standard del settore (SUS)
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Dal medico che ha utilizzato il sistema di irrigatore CLR.
Scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo (bassa) a fortemente d'accordo (alto).
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1 ora, 24 ore, 48 ore
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Durata del posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Attraverso scarico o 30 giorni
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Lunga di tempo il tubo toracico è rimasto nel paziente
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Attraverso scarico o 30 giorni
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso scarico o 30 giorni
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Durata dell'ospedale
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Attraverso scarico o 30 giorni
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Accuse ospedaliere aggregate per il soggiorno del paziente
Lasso di tempo: Attraverso scarico o 30 giorni
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Costo stimato dell'assistenza ai pazienti in ospedale
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Attraverso scarico o 30 giorni
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Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
Lasso di tempo: 1 hour, 24 hours, 48 hours
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Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life). Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms? |
1 hour, 24 hours, 48 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Cannon, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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