Traumatická drenáž hemothoraxu a denní výplach: pilotní studie (HTXDLYLAVGE)
9. září 2026 aktualizováno: Jeremy Cannon, University of Pennsylvania
Traumatické ošetření hemothorax s 14-fr katétry pigtailů nebo velkým otvorem (~ 28fr) hrudních trubek s denním zavlažováním: pilotní intervenční studie s jednou rukou
Tato studie léčby HTX hodnotí účinky velikosti trubice hrudníku a výhody denního zavlažování na akutní HTX.
Zařadí se 20 akutně zraněných, ale stabilní pacienti s traumatem, kteří vyžadují trubici hrudníku pro HTX.
Pacienti budou přidělena trubice hrudníku 28fr nebo 14 FR se sériovým výplachem a drenáží.
Koncovými body budou HTX objem (skenováním CT), komplikace, další intervence, délka pobytu v nemocnici, doba trvání trubice hrudníku, zpětná vazba poskytovatele a výsledky uváděné pacientem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato léčebná studie Hemothorax (HTX) vyhodnotí účinky velikosti trubice hrudníku a denní výplach na výsledky řízení HTX.
Bude přijato a souhlasí celkem 20 stabilních traumatických pacientů, kteří vyžadují trubici hrudníku pro HTX.
Tito pacienti pak podstoupí umístění 28fr nebo 14fr hrudní trubice, v závislosti na preferenci léčebného týmu v době umístění.
Studie bude zahrnovat 10 pacientů s každým typem trubice hrudníku (28fr a 14fr).
Denní výplach bude poté proveden ve 24 hodin a 48 hodin po umístění.
Pacienti budou porovnáni s historickou kontrolou pacientů z registru traumatu, kteří dostali umístění trubice 28fr nebo 14FR, po kterém následovaly pouze počáteční výplach.
Primárním koncovým bodem bude potřeba dalších intervencí, jako je TPA, další trubice hrudníku, torakoskopická chirurgie (VATS) nebo torakotomie.
Sekundární koncové body budou zahrnovat rentgenový vzhled po 72 hodinách, objem HTX na CT po 72 hodinách, procedurální komplikace, vývoj empyému (bezpečnostní koncový bod), vývoj zpožděného krvácení (koncový bod bezpečnosti), délku pobytu v nemocnici, doba trvání hrudníku, zpětná vazba poskytovatele a pacienta hlášená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy W Cannon, MD
- Telefonní číslo: 215-66-27320
- E-mail: jeremy.cannon@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phillp Kemp Bohan, MD
- Telefonní číslo: 267-909-3573
- E-mail: Phillip.Kempbohn@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen poskytnout souhlas pro výzkumnou studii
- Více než 15 let
- Přítomnost akutního traumatického HTX nebo HTX-PTX diagnostikovaná při skenování hrudníku do 24 hodin od zranění a klinické indikace pro drenáž (hemothorax střední nebo velké velikosti větší než 300 ml)
- Hemodynamická stabilita (srdeční frekvence 120 Beats za minutu; systolický krevní tlak 90 mmHg)
- Bilaterální nebo jednostranný hemothorax větší než 300 ml HTX Mergo vzorec z hrudníku CT
- Schopnost dokončit celou studii včetně randomizace, umístění trubic, výplachů a konečného CT skenování.
Kritéria pro vyloučení:
- Méně než 15 let
- Vězeň
- Těhotná kvůli riziku skenování CT
- HTX nebo HTX-PTX, které nevyžadují drenáž nebo drenáž provedenou před randomizací/zápisem
- Pacienti podstupující operativní intervenci (tj. torakotomie) jako počáteční léčba hemothoraxu (6) přetrvávající hemodynamická nestabilita po počátečním resuscitaci a CT zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete 28 FR trubkovou torakostomii s denní výplach a drenáž
Otevřená trubice torakostomie s denní výplach a drenáž
|
Všichni zapsaní pacienti budou mít svůj hemothorax ošetřený zařízením CLR, které umožňuje snadné sání a zavlažování prostřednictvím prohrazených katétrů,
Současným protokolem je provést jedinečnou výplatu a drenáž, tato studie prozkoumá výhody denního výplavu.
Pacienti budou mít standardní 28 FR otevřenou hrudní trubici nebo umístěnou perkutánní 14fr hrudní trubici.
|
|
Experimentální: Perkutánní 14-fr katétr s denní výplach a drenáž
|
Všichni zapsaní pacienti budou mít svůj hemothorax ošetřený zařízením CLR, které umožňuje snadné sání a zavlažování prostřednictvím prohrazených katétrů,
Současným protokolem je provést jedinečnou výplatu a drenáž, tato studie prozkoumá výhody denního výplavu.
Pacienti budou mít standardní 28 FR otevřenou hrudní trubici nebo umístěnou perkutánní 14fr hrudní trubici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbývající objem hemothoraxu po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
Posouzeno CT a Mergo vzorec
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících zásah pro zachovaný hemothorax (s výjimkou těch, kteří vyžadují zásah pro jinou léčbu)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice nebo 30 dní
|
Všechny zásahy se zaměřily na vyřešení jakéhokoli zbývajícího hemothoraxu
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice nebo 30 dní
|
|
Tolerovatelnost pacienta - Zkušenosti vnímání vnímání (IPE) Zkušenosti (IPE) (IPE)
Časové okno: 1 hodina
|
Vnímání procedury vložení hrudní trubice pacienta.
|
1 hodina
|
|
Snadnost použití systému CLR - stupnice použitelnosti systému průmyslového systému (SUS)
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
|
Lékařem, který použil irigátor CLR.
5-bodová Likertova stupnice od silně nesouhlasí (nízká) k silně souhlasí (vysoká).
|
1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Doba umístění trubice hrudníku
Časové okno: Přes propuštění nebo 30 dní
|
Délka doby, kdy hrudní trubice zůstala u pacienta
|
Přes propuštění nebo 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes propuštění nebo 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Přes propuštění nebo 30 dní
|
|
Agregované poplatky za nemocnice za pobyt pacienta
Časové okno: Přes propuštění nebo 30 dní
|
Odhadované náklady na péči o pacienty v nemocnici
|
Přes propuštění nebo 30 dní
|
|
Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
Časové okno: 1 hour, 24 hours, 48 hours
|
Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life). Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms? |
1 hour, 24 hours, 48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Cannon, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 855480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení jednotlivých údajů o účastníku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .