Traumatyczne drenaż hemothorax i codzienne płukanie: badanie pilotażowe (HTXDLYLAVGE)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Jeremy Cannon, University of Pennsylvania
Traumatyczne leczenie hemothorax z 14-FR cewnikami warkoczkowymi lub dużym otworami (~ 28 FR) rurkami klatki piersiowej z codziennym nawadnianiem: pilotowe badanie interwencyjne jednoramienne
To badanie leczenia HTX ocenia wpływ wielkości rurki klatki piersiowej i korzyści z codziennych nawadniania na ostre HTX.
20 ostro rannych, ale stabilni pacjenci z urazem wymagające rurki klatki piersiowej do HTX zostaną włączone.
Pacjentom otrzymają rurkę klatki piersiowej 28 FR lub 14 F z seryjnym płukaniem i drenażem.
Punkty końcowe będą objętości HTX (według skanu CT), powikłania, dodatkowe interwencje, długość pobytu w szpitalu, czas trwania rurki klatki piersiowej, sprzężenie zwrotne dostawcy i wyniki zgłoszone przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie leczenia Hemothorax (HTX) oceni wpływ wielkości rurki klatki piersiowej i codziennego płukania na wyniki zarządzania HTX.
W sumie 20 stabilnych pacjentów z urazem wymagających rurki klatki piersiowej do HTX zostanie rekrutowanych i zgodzonych.
Ci pacjenci przejdą następnie 28FR lub 14FR w położeniu rurki klatki piersiowej, w zależności od preferencji zespołu leczenia w momencie umieszczenia.
W badaniu obejmie 10 pacjentów z każdym rodzajem rurki klatki piersiowej (28 FR i 14FR).
Codzienne płukanie będzie następnie wykonywane po 24 godzinach i 48 godzinach po zaliczeniu.
Pacjenci zostaną porównywani z historycznymi pacjentami kontrolnymi z rejestru urazowego, którzy otrzymali 28FR lub 14FR położenia rurki w klatce piersiowej, a następnie tylko początkowe płukanie.
Podstawowym punktem końcowym będzie potrzeba dodatkowych interwencji, takich jak TPA, dodatkowe rurki klatki piersiowej, operacja torakoskopowa (VATS) lub torakotomia.
Wtórne punkty końcowe obejmują wygląd rentgenowskiego po 72 godzinach, objętość HTX w CT po 72 godzinach, powikłania proceduralne, rozwój ropnia (punkt końcowy bezpieczeństwa), opracowanie opóźnionego krwawienia (punkt końcowy bezpieczeństwa), długość pobytu w szpitalu, czas trwania rurki w klatce piersiowej, sprzężenie zwrotne dostawcy i wyniki zgłoszone przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy W Cannon, MD
- Numer telefonu: 215-66-27320
- E-mail: jeremy.cannon@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phillp Kemp Bohan, MD
- Numer telefonu: 267-909-3573
- E-mail: Phillip.Kempbohn@Pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie wyrazić zgodę na badanie
- W wieku ponad 15 lat
- Obecność ostrego traumatycznego HTX lub HTX-PTX zdiagnozowanych na skanie CT klatki piersiowej w ciągu 24 godzin od uszkodzenia i wskazania klinicznego drenażu (Hemothorax o umiarkowanym lub dużym rozmiarze większym niż 300 ml)
- Stabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca 120 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi 90 mmhg)
- Dwustronne lub jednostronne krwiaków większej niż 300 ml HTX według wzoru Mergo z CT klatki piersiowej
- Potrafi ukończyć całe badanie, w tym randomizację, umieszczenie rurki, lawiny i ostateczny skan CT.
Kryteria wykluczenia:
- W wieku mniej niż 15 lat
- Więzień
- W ciąży z powodu ryzyka skanów CT
- HTX lub HTX-PTX nie wymagający drenażu lub drenażu przeprowadzonego przed randomizacją/rejestracją
- Pacjenci poddawani interwencji operacyjnej (tj. torakotomia) jako początkowe leczenie hemothorax (6) Trwałe niestabilność hemodynamiczna po początkowej resuscytacji i obrazowaniu CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz 28 fr tuba torakostomia z codziennym płukaniem i drenażem
Otwarta torakostomia rurki z codziennym płukaniem i drenażem
|
Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli traktowane na krwiakie urządzeniem CLR, które pozwala na łatwe ssanie i nawadnianie przez cewniki zamieszkujące,
Obecny protokół polega na tym, aby uzyskać pojedyncze płukanie i drenaż, badanie to zbada korzyści z codziennego płukania.
Pacjenci będą mieli standardową rurkę klatki piersiowej o otwartej klatce 28 FR lub przezskórną rurkę klatki piersiowej 14FR.
|
|
Eksperymentalny: Przezskórny cewnik 14-FR z codziennym płukaniem i drenażem
|
Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli traktowane na krwiakie urządzeniem CLR, które pozwala na łatwe ssanie i nawadnianie przez cewniki zamieszkujące,
Obecny protokół polega na tym, aby uzyskać pojedyncze płukanie i drenaż, badanie to zbada korzyści z codziennego płukania.
Pacjenci będą mieli standardową rurkę klatki piersiowej o otwartej klatce 28 FR lub przezskórną rurkę klatki piersiowej 14FR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostała objętość hemothorax po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oceniona przez formułę CT i Mergo
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających interwencji w przypadku zachowanej krwi (z wyłączeniem osób wymagających interwencji w przypadku innego leczenia)
Ramy czasowe: Poprzez wypis szpitala lub 30 dni
|
Wszystkie interwencje koncentrowały się na rozwiązywaniu pozostałych krwi
|
Poprzez wypis szpitala lub 30 dni
|
|
Tolerancja pacjentów - doświadczenie postrzegania wstawienia (IPE) (IPE)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Postrzeganie pacjenta procedury wstawiania rurki klatki piersiowej.
|
1 godzina
|
|
Łatwość użycia systemu CLR - standardowa branżowa skala użyteczności (SUS)
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
|
Przez lekarza, który użył systemu irygatora CLR.
5-punktowa skala Likerta od silnie nie zgadzam się (niski) do silnie zgadzania się (wysoki).
|
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Czas umieszczenia rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przez wypis lub 30 dni
|
Czas rurki klatki piersiowej pozostała u pacjenta
|
Przez wypis lub 30 dni
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Przez wypis lub 30 dni
|
Długość pobytu szpitalnego
|
Przez wypis lub 30 dni
|
|
Łączne opłaty szpitalne za pobyt pacjentów
Ramy czasowe: Przez wypis lub 30 dni
|
Szacowany koszt opieki nad pacjentem w szpitalu
|
Przez wypis lub 30 dni
|
|
Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
Ramy czasowe: 1 hour, 24 hours, 48 hours
|
Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life). Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms? |
1 hour, 24 hours, 48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Cannon, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania indywidualnych danych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .