Drenagem traumática de hemotórax e lavagem diária: estudo piloto (HTXDLYLAVGE)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Jeremy Cannon, University of Pennsylvania
Tratamento traumático de hemotórax com cateteres de pigtail de 14 FR ou banheiros grandes (~ 28fr) Tubos torácicos com irrigação diária: um estudo de intervenção de braço único piloto
Este estudo de tratamento HTX avalia os efeitos do tamanho do tubo torácico e os benefícios das irrigações diárias no HTX agudo.
20 pacientes com trauma agudamente feridos, mas estáveis, que necessitam de um tubo torácico para HTX serão inscritos.
Os pacientes receberão um tubo torácico de 28FR ou 14 F com lavagem e drenagem em série.
Os pontos de extremidade serão volume HTX (por tomografia computadorizada), complicações, intervenções adicionais, tempo de estadia hospitalar, duração do tubo torácico, feedback do provedor e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de tratamento com hemotórax (HTX) avaliará os efeitos do tamanho do tubo torácico e da lavagem diária nos resultados de gerenciamento de HTX.
Um total de 20 pacientes com trauma estável que requer um tubo torácico para HTX será recrutado e consentido.
Esses pacientes serão submetidos a colocação de tubos torácicos de 28FR ou 14FR, dependendo da preferência da equipe de tratamento no momento da colocação.
O estudo incluirá 10 pacientes com cada tipo de tubo torácico (28FR e 14FR).
A lavagem diária será realizada às 24h e 48h após a colocação.
Os pacientes serão comparados aos pacientes de controle histórico do Registro de Trauma que receberam a colocação de 28FR ou 14FR no tubo torácico, seguido apenas por uma lavagem inicial.
O endpoint primário será a necessidade de intervenções adicionais, como TPA, tubos torácicos adicionais, cirurgia toracoscópica (VATS) ou toracotomia.
Os pontos finais secundários incluirão aparência de raios-X em 72 horas, volume de HTX na TC às 72 horas, complicações processuais, desenvolvimento de empiema (endpoint de segurança), desenvolvimento de sangramento retardado (endpoint de segurança), duração do hospital, duração do tubo torácico, feedback do provedor e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy W Cannon, MD
- Número de telefone: 215-66-27320
- E-mail: jeremy.cannon@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Phillp Kemp Bohan, MD
- Número de telefone: 267-909-3573
- E-mail: Phillip.Kempbohn@Pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento para o estudo de pesquisa
- Mais de 15 anos de idade
- Presença de htx ou htx-PTX
- Estabilidade hemodinâmica (freqüência cardíaca 120 batidas por minuto; pressão arterial sistólica 90 mmHg)
- Hemotórax bilateral ou unilateral superior a 300 ml HTX por fórmula de Mergo da TC CT
- Capaz de concluir todo o estudo, incluindo randomização, colocação do tubo, lavagens e tomografia computadorizada final.
Critérios de exclusão:
- Menos de 15 anos de idade
- Prisioneiro
- Grávida devido ao risco de tomografia computadorizada
- HTX ou HTX-PTX não exigem drenagem ou drenagem realizada antes da randomização/inscrição
- Pacientes submetidos à intervenção operatória (ou seja, toracotomia) como manejo inicial do hemotórax (6) instabilidade hemodinâmica persistente após a ressuscitação inicial e a imagem da TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abra 28 FR Toracostomia do tubo com lavagem e drenagem diária
Toracostomia de tubo aberto com lavagem e drenagem diária
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Todos os pacientes inscritos terão seu hemotórax tratado com um dispositivo CLR que permite fácil sucção e irrigação através de cateteres de habitação,
O protocolo atual é fazer uma lavagem e drenagem singulares, este estudo investigará os benefícios da lavagem diária.
Os pacientes terão um tubo torácico aberto de 28 Fr padrão ou um tubo torácico percutâneo de 14FR.
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Experimental: Cateter de 14 FR percutâneo com lavagem e drenagem diária
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Todos os pacientes inscritos terão seu hemotórax tratado com um dispositivo CLR que permite fácil sucção e irrigação através de cateteres de habitação,
O protocolo atual é fazer uma lavagem e drenagem singulares, este estudo investigará os benefícios da lavagem diária.
Os pacientes terão um tubo torácico aberto de 28 Fr padrão ou um tubo torácico percutâneo de 14FR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume restante de hemotórax às 72 horas
Prazo: 72 horas
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Avaliado pela fórmula CT e Mergo
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de intervenção para hemotórax retido (excluindo aqueles que precisam de intervenção para outros tratamento)
Prazo: Por alta hospitalar ou 30 dias
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Todas as intervenções focadas em resolver qualquer hemotórax restante
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Por alta hospitalar ou 30 dias
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Tolerabilidade ao paciente - Experiência de percepção de inserção (IPE) Experiência de percepção (IPE)
Prazo: 1 hora
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Percepção do paciente do procedimento de inserção do tubo torácico.
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1 hora
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Facilidade do uso do sistema CLR - Escala de usabilidade do sistema padrão da indústria (SUS)
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Por médico que usou o sistema de irrigador CLR.
A escala Likert de 5 pontos discorda fortemente (baixa) a concordar fortemente (alta).
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1 hora, 24 horas, 48 horas
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Duração da colocação do tubo torácico
Prazo: Através da descarga ou 30 dias
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Período de tempo, o tubo torácico permaneceu no paciente
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Através da descarga ou 30 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Através da descarga ou 30 dias
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Duração da estadia hospitalar
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Através da descarga ou 30 dias
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Agregados acusações hospitalares para permanência do paciente
Prazo: Através da descarga ou 30 dias
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Custo estimado do atendimento ao paciente no hospital
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Através da descarga ou 30 dias
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Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
Prazo: 1 hour, 24 hours, 48 hours
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Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life). Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms? |
1 hour, 24 hours, 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Cannon, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 855480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .