Traumatische Hemothoraxentwässerung und tägliche Lüftungsstudie: Pilotstudie (HTXDLYLAVGE)
9. September 2026 aktualisiert von: Jeremy Cannon, University of Pennsylvania
Traumatische Hemothorax-Behandlung mit 14-Fr-Zopfkathetern oder großen Bohrungen (~ 28FR) Brustrohre mit täglich
Diese HTX -Behandlungsstudie bewertet die Auswirkungen der Brustrohrgröße und die Vorteile täglicher Bewässerungen auf akute HTX.
20 akut verletzte, aber stabile Traumapatienten, die ein Brustrohr für HTX benötigen, werden aufgenommen.
Den Patienten wird ein 28FR- oder 14 FR -Brustrohr mit serieller Lavage und Entwässerung zugewiesen.
Die Endpunkte sind das HTX-Volumen (nach CT-Scan), Komplikationen, zusätzliche Eingriffe, Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, Dauer der Brustrohre, Feedback des Anbieters und die von Patienten berichteten Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Behandlungsstudie für Hemothorax (HTX) wird die Auswirkungen der Brustrohrgröße und der täglichen Spülung auf die Ergebnisse des HTX -Managements bewerten.
Insgesamt 20 stabile Traumapatienten, die ein Brustrohr für HTX benötigen, werden rekrutiert und zugestimmt.
Diese Patienten werden dann je nach Präferenz des Behandlungsteams zum Zeitpunkt der Platzierung entweder 28FR- oder 14FR -Brustrohrplatzierung unterzogen.
Die Studie umfasst 10 Patienten mit jeder Art von Brustrohr (28FR und 14FR).
Die tägliche Lavage wird dann bei 24 Stunden und 48 Stunden nach der Planung durchgeführt.
Die Patienten werden mit historischen Kontrollpatienten aus dem Trauma -Register verglichen, die entweder 28FR- oder 14FR -Brustrohr -Platzierung erhalten haben, gefolgt von einer anfänglichen Lavage.
Der primäre Endpunkt ist die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe wie TPA, zusätzlichen Brustrohre, thorakoskopischer Chirurgie (VATS) oder Thorakotomie.
Die sekundären Endpunkte umfassen das Erscheinungsbild des Röntgens nach 72 Stunden, das Volumen von HTX auf CT nach 72 Stunden, prozessuale Komplikationen, Entwicklung des Empyemes (Sicherheitsendpunkt), Entwicklung verzögerter Blutungen (Sicherheitsendpunkt), Krankenhausdauer, Dauer der Brustrohr, Anbieter-Feedback und Patienten mit Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeremy W Cannon, MD
- Telefonnummer: 215-66-27320
- E-Mail: jeremy.cannon@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phillp Kemp Bohan, MD
- Telefonnummer: 267-909-3573
- E-Mail: Phillip.Kempbohn@Pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, die Einwilligung für die Forschungsstudie zu erteilen
- Mehr als 15 Jahre alt
- Vorhandensein von akutem traumatischen HTX oder HTX-PTX, der innerhalb von 24 Stunden nach Verletzungen und klinischer Indikation für die Entwässerung auf dem Brustc-CT-Scan diagnostiziert wurde (Hemothorax von mittelschwerer oder großer Größe, größer als 300 ml)
- Hämodynamische Stabilität (Herzfrequenz 120 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck 90 mmHg)
- Bilateraler oder einseitiger Hemothorax von mehr als 300 ml HTX durch Mergo -Formel aus der Brust -CT
- In der Lage, die gesamte Studie zu vervollständigen, einschließlich Randomisierung, Röhrenplatzierung, Lavagen und endgültiger CT -Scan.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 15 Jahre alt
- Gefangene
- Schwanger aufgrund des Risikos von CT -Scans
- HTX oder HTX-PTX erfordern keine Entwässerung oder Entwässerung, die vor der Randomisierung/Einschreibung durchgeführt wird
- Patienten, die sich einer operativen Intervention unterziehen (d.h. Thorakotomie) als anfänglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offen 28 Fröhrchen -Thorakostomie mit täglicher Lavage und Entwässerung
Offene Rohr -Thorakostomie mit täglicher Lavage und Entwässerung
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Alle eingeschriebenen Patienten werden ihre Hemothorax mit einem CLR -Gerät behandelt, das durch Inneverteisenkatheter einfaches Saug und Bewässerung ermöglicht.
Das aktuelle Protokoll besteht darin, eine einzigartige Lavage und Entwässerung durchzuführen. Diese Studie wird die Vorteile der täglichen Spülung untersuchen.
Die Patienten haben einen Standard -28 -FR -Brustrohr oder eine perkutane 14 FR -Brustrohre.
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Experimental: Perkutaner 14-Fr-Katheter mit täglicher Lavage und Entwässerung
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Alle eingeschriebenen Patienten werden ihre Hemothorax mit einem CLR -Gerät behandelt, das durch Inneverteisenkatheter einfaches Saug und Bewässerung ermöglicht.
Das aktuelle Protokoll besteht darin, eine einzigartige Lavage und Entwässerung durchzuführen. Diese Studie wird die Vorteile der täglichen Spülung untersuchen.
Die Patienten haben einen Standard -28 -FR -Brustrohr oder eine perkutane 14 FR -Brustrohr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleibendes Hemothorax -Volumen nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewertet durch CT- und Mergo -Formel
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Intervention für erhaltene Hemothorax benötigen (ohne diejenigen, die eine Intervention für eine andere Behandlung benötigen)
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung oder 30 Tage
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Alle Interventionen konzentrierten sich auf die Lösung verbleibender Hemothorax
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Durch Krankenhausentlassung oder 30 Tage
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Tolerierbarkeit der Patienten - IPE -Wahrnehmungserfahrung (IPE) Insertion Wahrnehmungserfahrung (IPE)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Patientenwahrnehmung des Brustrohr -Einfügungsverfahrens.
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1 Stunde
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Einfacher Nutzung des CLR -Systems - Usability Scale von Branchenstandard -Systemen (SUS)
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
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Vom Arzt, der das CLR -Bewässerungssystem benutzte.
5-Punkte-Likert-Skala von stark nicht zustimmen (niedrig) bis stark zustimmen (hoch).
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1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
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Platzierungsdauer der Brustrohre
Zeitfenster: Durch Entladung oder 30 Tage
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Zeitlänge Das Brustrohr blieb im Patienten
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Durch Entladung oder 30 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Entladung oder 30 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
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Durch Entladung oder 30 Tage
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Aggregierte Krankenhausgebühren für den Patientenaufenthalt
Zeitfenster: Durch Entladung oder 30 Tage
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Geschätzte Kosten für die Patientenversorgung im Krankenhaus
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Durch Entladung oder 30 Tage
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Patient Tolerability - Numerical Rating Scale Insertion Perception Experience
Zeitfenster: 1 hour, 24 hours, 48 hours
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Patient perception of the drainage and lavage procedure ranging from 1 (tolerable) to 5 (worst experience of my life). Did this Drainage and Lavage procedure resolve, lessen or worsen the patient's symptoms? |
1 hour, 24 hours, 48 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Cannon, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 855480
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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