成人における子宮頸部ジストニアの治療に関するIPN10200の研究 (CATALPA)
2026年9月3日 更新者：Ipsen
成人の参加者における子宮頸部ジストニアの治療としてのIPN10200の有効性と安全性を評価するためのフェーズII、多施設、ランダム化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照研究
この研究の目的は、研究薬であるIPN10200の有効性と安全性を評価し、成人の子宮頸部ジストニア（CD）の治療においてプラセボと比較した場合にどれだけうまく機能するかを評価することです。
CDは、頭と首の一連の異常と症状を引き起こす可能性があり、首の痛みや剛性、頭痛につながる可能性があります。 CDは、動きを制御する脳内の深い部分を含むと考えられていますが、脳の遺伝的要因、環境要因、異常も役割を果たす可能性があります。
CDの通常の治療には、罹患した筋肉にボントを注入することが含まれますが、治療は約3か月しか続きません。 IPN10200は、より長い期間持続するように設計されています。
この研究は、2つの期間で構成されます。
- 参加者が研究に参加できるかどうかを評価するための最大4週間（28日）のスクリーニング期間。少なくとも1回の訪問が必要かどうかを評価します。
- 36週間の治療期間。
治療期間の1日目に、参加者はIPN10200用量Aまたは研究薬の投与量B（追加の参加者がIPN10200用量Cを受け取ることができます）、または頭、首、肩の異なる筋肉に分布したプラセボを受け取ります。 参加者は他の薬を継続する場合がありますが、詳細を記録する必要があります。
直接診療所への10回の訪問と1回のリモート訪問（電話）（用量Cを受けた参加者のためのクリニックへの12回の訪問）。 参加者は、血液サンプリング、尿の収集、身体的/神経学的検査、および臨床評価を受けます。 参加者は、調査全体でアンケートに記入する必要があります。
参加者の総研究期間は、最大40週間（約9か月）になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ipsen Clinical Study Enquiries
- 電話番号：See e mail
- メール：clinical.trials@ipsen.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 積極的、募集していない
- University of Arizona Health Sciences - Neurology
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Parkinson's & Mvmt Disorders Inst
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 引きこもった
- Loma Linda University School of Medicine - Neurology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Parkinson's Ds & Mvt Disorders Cntr
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- まだ募集していません
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Brain Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Quest Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Ichan Sch of Medicine @ Mt. Sinai
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- 募集
- Kingfisher Cooperative
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Exeter、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Fazakerley、イギリス
- 募集
- The Walton Centre
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Luton、イギリス
- 積極的、募集していない
- Luton And Dunstable Hospital - Neurology
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Bologna、イタリア
- 募集
- Ospedale Bellaria, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, AUSL Bologna
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Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano - Auxologico San Luca
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Reggio Emilia、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Presidio ospedaliero provinciale sede di Reggio Emilia
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurología
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Cadiz、スペイン
- 募集
- H.U. Puerta del Mar - Neurocirugía
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン
- 引きこもった
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Neurologia
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Neurofisiología Clínica
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Brno、チェコ
- 積極的、募集していない
- MINKSneuro s.r.o.
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Brno、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - I. Neurologicka klinika
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Choceň、チェコ
- 募集
- NEUROHK s.r.o.
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Olomouc、チェコ
- まだ募集していません
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
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Prague、チェコ
- 引きこもった
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
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Haag in Oberbayern、ドイツ
- 募集
- Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Haag i.OB - Neurologie
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Troisdorf、ドイツ
- 募集
- GFO Kliniken Troisdorf
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Tübingen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- University Hospital Tuebingen - Neurologie
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord - Neurology
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Marseille、フランス
- 積極的、募集していない
- Timone University Hospital
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Nîmes、フランス
- 募集
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Strasbourg、フランス
- 積極的、募集していない
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre - Neurologie
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Toulouse、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Purpan - Institut Des Sciences du Cerveau De Toulouse (Institute for Brain Sciences)
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Katowice、ポーランド
- 引きこもった
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Stanislaw Ochudlo
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Krakow、ポーランド
- 募集
- FutureMeds Krakow
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Oświęcim、ポーランド
- 募集
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pabianice、ポーランド
- 募集
- Eskulap Pabianice Sp z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド
- 引きこもった
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
頭、首、肩の領域に局在するジストニック症状を特徴とする分離された子宮頸部ジストニア（CD）（特発性）の臨床診断は、スクリーニングとベースライン（1日目）で少なくとも中程度の重症度（1日目）で、次のように定義されています。
- （a）トロント西部痙攣性垂直格子評価尺度（TWSTR）-TOTALスコア≥20
- （b）TWSTRS-SEVERITYサブスケールスコア≥15
- （c）TWSTRS拡散性サブスケールスコア≥3
- （d）TWSTRS-PAINサブスケールスコア≥1
- CDのナイーブまたは非ネイーブからボント療法への治療
除外基準：
次のようなBont治療によって悪化する可能性のある起源の嚥下障害を提示する参加者
- （a）嚥下障害のある嚥下障害の重症度スケール（重度の嚥下障害）のグレード3または4。
- 優勢な前球体。
- 優勢なレトロコリ。
- 外傷性垂直または遅刻の垂直。
- 子宮頸部拘縮または構造的異常を示唆するパッシブ運動範囲の顕著な制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1：プラセボコンパレータ
プラセボグループ1
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活性物質のない賦形剤は、ランダム化後（1日目）、単一の治療サイクルで投与されます。
投与サイクルは、筋肉内注射で構成されています。
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プラセボコンパレーター：グループ2：プラセボコンパレータ
プラセボグループ2
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活性物質のない賦形剤は、ランダム化後（1日目）、単一の治療サイクルで投与されます。
投与サイクルは、筋肉内注射で構成されています。
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実験的：Group 1: Treatment Arm A
Corabotase - Dose A
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
他の名前：
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実験的：Group 1: Treatment Arm B
Corabotase - Dose B
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
他の名前：
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実験的：Group 2: Treatment Arm C
Corabotase - Dose C
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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トロント西部の痙攣性垂直評価尺度（TWSTR）は、重症度、障害、疼痛スケールの3つのサブスケールで構成される子宮頸部ジストニア（CD）の評価尺度です。
合計スコアは、各サブスケールの合計であり、0〜85の範囲があり、より高いスコアがより大きな障害を示しています。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目まで、注入後の他のすべてのスケジュールされたタイムポイントのTWSTRS合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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トロント西部の痙攣性垂直評価尺度（TWSTR）は、重症度、障害、疼痛スケールの3つのサブスケールで構成される子宮頸部ジストニア（CD）の評価尺度です。
合計スコアは、各サブスケールの合計であり、0〜85の範囲があり、より高いスコアがより大きな障害を示しています。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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TWSTRS-Painサブスケールのベースラインからの変更
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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TWSTRの痛みのサブスケールは、前の週の通常、最悪の、そして最高の痛みを評価する3つの患者評価項目で構成されており、サブスコアには最大20があります。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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毎日の数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：4週目の訪問まで、7日間ごとに平均
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数値評価尺度（NRS）は、成人の痛みの強度の一次元尺度です。
NRSは、回答者が痛みの強度を最もよく反映する総数（0〜10整数）を選択する視覚的アナログスケールのセグメント化された数値バージョンです。
11ポイントの数値スケールは、1つの痛みの極端を表す「0」の範囲です（例：
「痛みなし」）他の痛みの極端を表す「10」から（例：
「想像できるほど悪い痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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4週目の訪問まで、7日間ごとに平均
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痛みの軽減の開始までの時間
時間枠：研究注入から、NRSスコアで少なくとも2ポイントの減少が観察される最初のタイムポイントまで
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研究注入の投与から、数値評価スケール（NRS）スコアの最小2ポイント減少の最初の記録されたインスタンスまでの期間として定義されます。
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研究注入から、NRSスコアで少なくとも2ポイントの減少が観察される最初のタイムポイントまで
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応答者の症状の復帰までの時間（治療からピーク治療効果の80％の喪失まで）
時間枠：ランダム化から36週目まで
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TWSTRSの合計スコアで評価されているとおり。
重症度、障害、疼痛スケールの3つのサブスケールで構成されるTWSTRSスケール。
合計スコアは、各サブスケールの合計であり、0〜85の範囲があり、より高いスコアがより大きな障害を示しています。
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ランダム化から36週目まで
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TWSTRSに変化するサブスケールのベースラインから変更します
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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TWSTRS障害サブスケールは、子宮頸部ジストニア（CD）が参加者の日常活動に与える影響を評価し、サブスコアは最大30で、6つの項目で構成されています。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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TWSTRS-severityサブスケールのベースラインからの変更
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのスケジュールされたタイムポイントで
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TWSTRの重大度サブスケールは、垂直（傾斜または回転の程度）、標高、可動範囲などの最大の遠足を評価します。
この重大度サブスコアの最大サブテルは35で、11個のアイテムで構成されています。
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36週目まで、注射後のすべてのスケジュールされたタイムポイントで
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重大度スコアの臨床的グローバルな印象のベースラインからの変化
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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重症度（CGI-S）の臨床的グローバルな印象は、参加者の病気の重症度を測定する臨床医と評価されたスケールです。
評価時の参加者の精神状態に関する質問に答えて、1（正常）から7（重度の病気）から7（重病）の7段階で評価されています。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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変化スコアの臨床的グローバルな印象
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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臨床的なグローバルな変化の印象（CGI-C）は、参加者の臨床的変化を測定する臨床医の評価尺度です。
評価時の参加者の精神状態に関する質問に答えて、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）の範囲の7ポイントスケールで評価されています。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで。
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患者の重大度スコアの世界的な印象のベースラインからの変化
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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患者のグローバルな重症度（PGI-S）は、特定の条件（単一状態スケール）の重症度を評価するために使用できるグローバルインデックスです。
PGI-Sは、参加者に自分の状態が現在1（正常）から4（重度）のスケールでどのようにあるかを評価するように依頼する単一の質問です。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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患者の変化スコアの世界的な印象
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、研究介入の最初の用量以来、活動、制限、症状、感情、および生活の質の観点から、CDの全体的な変化に対する参加者の印象を測定するために使用される単一項目のアンケートです。
この測定では、「非常に改善された」（3）から「非常に悪い」（-3）までの応答を含む7点評価スケールを使用します。
改善は、非常に改善された、大幅に改善された、または最小限の改善と見なされます。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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CDIP-58合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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子宮頸部ジストニア衝撃プロファイル（CDIP-58）は、CDの健康への影響を測定する患者ベースの評価尺度であり、頭と頸部の症状（6項目）、痛みと不快感（5項目）、睡眠（4項目）、上肢活動（9項目）、ウォーキング（9項目）、迷惑（8項目）、気分（7項目）、心理（10項目）、心理（10項目）を測定する8つのサブスケールが含まれています。
合計スコアと各サブスケールスコアの共通範囲は0（影響なし）から100（最も影響力がありません）です。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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治療の緊急有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、および治療の中止につながるAEを含む、有害事象（AES）を経験している参加者の割合
時間枠：ベースラインから36週目まで。
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
Teaeは、介入が開始された日付以降の開始日が開始日であるAEです。
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ベースラインから36週目まで。
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実験室パラメーターのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の割合
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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実験室パラメーターの臨床的に有意な変化が報告されます。
臨床的意義は、調査員によって評価されます。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の割合
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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バイタルサインの臨床的に有意な変化が報告されます。
臨床的意義は、調査員によって評価されます。
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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集中的な神経/身体検査におけるベースラインから臨床的に有意な変化を伴う参加者の割合。
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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12鉛の心電図（ECG）測定値のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の割合。
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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自殺念慮/自殺行動の治療効果
時間枠：ベースラインから36週目まで。
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この研究では、自殺念慮と行動の評価のために、コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）が使用されます。
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ベースラインから36週目まで。
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IPN10200に結合抗体を持つ参加者の割合
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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IPN10200に対する抗体を中和する参加者の割合
時間枠：36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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36週目まで、注射後のすべてのタイムポイントで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2027年3月26日
研究の完了 (推定)
2027年11月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN-10200-457
- 2024-519248-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正を伴う研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、研究参加者のプライバシーを保護するために研究文書が編集されます。
リクエストはwww.vivli.orgに提出する必要があります 独立した科学審査委員会による評価のため。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、調査された医学と適応症が米国とEUで承認されてから6か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受け入れられた後、いずれか後でも受け入れられています。
IPD 共有アクセス基準
Ipsenの共有基準、適格な研究、共有プロセスの詳細は、こちらから入手できます（https://vivli.org/members/ourmembers/）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。