Eine Studie über IPN10200 zur Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie bei Erwachsenen (CATALPA)
3. September 2026 aktualisiert von: Ipsen
Eine in Phase II, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen- und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPN10200 als Behandlung für Gebärmutterhalsdystonie bei erwachsenen Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments IPN10200 zu bewerten und zu bewerten, wie gut es im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von zervikalen Dystonie (CD) bei Erwachsenen funktioniert.
CD kann eine Reihe von Anomalien und Symptomen in Kopf und Nacken verursachen, die zu Nackenschmerzen und Steifheit und Kopfschmerzen führen können. Es wird angenommen, dass CD tiefe Teile innerhalb des Gehirns betrifft, die die Bewegung kontrollieren, aber genetische Faktoren, Umweltfaktoren und Anomalien im Gehirn können ebenfalls eine Rolle spielen.
Die übliche Behandlung für CD umfasst die Injektion von Boont in die betroffenen Muskeln, die Behandlung dauert jedoch nur etwa 3 Monate. IPN10200 ist für einen längeren Zeitraum ausgelegt.
Die Studie wird aus zwei Perioden bestehen:
- Eine Screening -Periode von bis zu 4 Wochen (28 Tage), um zu beurteilen, ob ein Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann und mindestens einen Besuch benötigt.
- Eine Behandlungszeit von 36 Wochen.
Am Tag 1 des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer entweder die IPN10200 -Dosis A oder die Dosis B (zusätzliche Teilnehmer können IPN10200 -Dosis c) des Studienmedikaments oder Placebo in verschiedenen Muskeln in Kopf, Hals und Schultern erhalten. Die Teilnehmer können einige andere Medikamente fortsetzen, aber Details müssen aufgezeichnet werden.
Es werden 10 persönliche Besuche in der Klinik und einen Fernbesuch (Telefonanruf) (12 Besuche in der Klinik für Teilnehmer, die Dosis C erhalten). Die Teilnehmer werden Blutproben, Urinsammlungen, physikalische/neurologische Untersuchungen und klinische Bewertungen unterziehen. Die Teilnehmer müssen auch während der gesamten Studie Fragebögen ausfüllen.
Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer beträgt bis zu 40 Wochen (ca. 9 Monate).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e mail
- E-Mail: clinical.trials@ipsen.com
Studienorte
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Haag in Oberbayern, Deutschland
- Rekrutierung
- Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Haag i.OB - Neurologie
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Hamburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Troisdorf, Deutschland
- Rekrutierung
- GFO Kliniken Troisdorf
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Tübingen, Deutschland
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital Tuebingen - Neurologie
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord - Neurology
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Marseille, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Timone University Hospital
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Strasbourg, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre - Neurologie
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Purpan - Institut Des Sciences du Cerveau De Toulouse (Institute for Brain Sciences)
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Bellaria, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, AUSL Bologna
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano - Auxologico San Luca
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Milan, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Reggio Emilia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Presidio ospedaliero provinciale sede di Reggio Emilia
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Katowice, Polen
- Zurückgezogen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Stanislaw Ochudlo
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Krakow, Polen
- Rekrutierung
- FutureMeds Krakow
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Krakow, Polen
- Rekrutierung
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Oświęcim, Polen
- Rekrutierung
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pabianice, Polen
- Rekrutierung
- Eskulap Pabianice Sp z o.o.
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polen
- Zurückgezogen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Barcelona, Spanien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurología
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Cadiz, Spanien
- Rekrutierung
- H.U. Puerta del Mar - Neurocirugía
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spanien
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Neurologia
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Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Neurofisiología Clínica
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Brno, Tschechien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- MINKSneuro s.r.o.
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Brno, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - I. Neurologicka klinika
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Choceň, Tschechien
- Rekrutierung
- NEUROHK s.r.o.
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Olomouc, Tschechien
- Noch keine Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
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Prague, Tschechien
- Zurückgezogen
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Arizona Health Sciences - Neurology
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Rekrutierung
- Parkinson's & Mvmt Disorders Inst
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Zurückgezogen
- Loma Linda University School of Medicine - Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Rekrutierung
- Parkinson's Ds & Mvt Disorders Cntr
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Noch keine Rekrutierung
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Emory Brain Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Ichan Sch of Medicine @ Mt. Sinai
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
- Rekrutierung
- Kingfisher Cooperative
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Fazakerley, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Walton Centre
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Luton And Dunstable Hospital - Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine klinische Diagnose einer isolierten Zervixdystonie (CD) (idiopathisch), die durch dystonische Symptome gekennzeichnet ist, die am Screening und beim Basis (Tag 1) als definiert an den Kopf-, Hals- und Schulterbereichen mit mindestens moderatem Schweregrad und Ausgangswert (Tag 1) lokalisiert sind:
- (A) TWSTRS (TWSTRS) -Totalbewertung von Toronto Western Spasmodic Torticollis bewertet ≥20
- (b) TWSTRS-Severity Subskaly Score ≥ 15
- (c) TWSTRS-Dishability-Subskala ≥3
- (d) TWSTRS-PAIN-Subskala-Score ≥ 1
- Behandlung naiv oder nicht naiv, um die Therapie für CD zu beenden
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer Schluckenstörung jeglicher Herkunft, die durch eine Bont -Behandlung verschärft werden könnten, wie z. B.:
- (A) Grad 3 oder 4 auf der Dysphagie -Schweregradskala (schwere Dysphagie) mit Schluckenschwierigkeiten und einer Ernährungsumstellung.
- Vorherrschende anterocollis.
- Vorherrschende Retrokollis.
- Traumatische Torticollis oder verspätete Torticollis.
- Eine ausgeprägte Begrenzung des passiven Bewegungsbereichs, der Halsvertrag oder strukturelle Anomalie vorschlägt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo -Vergleicher
Placebo-Gruppe1
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Hilfsstoffe ohne aktive Substanz werden nach Randomisierung in einem einzigen Behandlungszyklus (Tag 1) verabreicht.
Der Verwaltungszyklus besteht aus intramuskulärer Injektion.
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Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo -Vergleicher
Placebo-Gruppe 2
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Hilfsstoffe ohne aktive Substanz werden nach Randomisierung in einem einzigen Behandlungszyklus (Tag 1) verabreicht.
Der Verwaltungszyklus besteht aus intramuskulärer Injektion.
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Experimental: Group 1: Treatment Arm A
Corabotase - Dose A
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Andere Namen:
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Experimental: Group 1: Treatment Arm B
Corabotase - Dose B
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Andere Namen:
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Experimental: Group 2: Treatment Arm C
Corabotase - Dose C
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von der Ausgangslinie in der TWSTRS -Bewertungsbewertung (westliche kramodische Torticollis Rating Scale) in Toronto
Zeitfenster: In Woche 4
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Die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ist eine Bewertungsskala für Zervixdystonie (CD), die aus drei Subskalen besteht: Schweregrad, Behinderung und Schmerzskalen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder der Subskalen mit einem Bereich von 0 bis 85, wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
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In Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der TWSTRS -Gesamtpunktzahl bei allen anderen geplanten Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ist eine Bewertungsskala für Zervixdystonie (CD), die aus drei Subskalen besteht: Schweregrad, Behinderung und Schmerzskalen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder der Subskalen mit einem Bereich von 0 bis 85, wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der TWSTRS-Pain-Subskala
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Die TWSTRS Pain-Subskala besteht aus drei Patienten mit Patientenbewertungen, die die üblichen, schlimmsten und besten Schmerzen in der vergangenen Woche bewerten, und die Subscore hat maximal 20.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der täglichen Numerik -Bewertungs -Scale -Scale (NRS)
Zeitfenster: Gemittelt über alle 7-Tage-Zeit bis zum Besuch der vierten Woche 4
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Das NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, in der ein Befragter eine ganze Zahl (0 bis 10 Ganzzahlen) auswählt, die am besten die Intensität seines Schmerzes widerspiegelt.
Die 11-Punkte-numerische Skala reicht von '0', die einen Schmerz extrem darstellen (z.
"Kein Schmerz") bis '10', der das andere Schmerz extrem darstellt (z.
"Schmerz so schlimm, wie du dir vorstellen kannst" oder "schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann").
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Gemittelt über alle 7-Tage-Zeit bis zum Besuch der vierten Woche 4
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Zeit für den Beginn der Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Von der Studieninjektion bis zum ersten Zeitpunkt, bei dem im NRS-Score mindestens 2-Punkte-Reduktion beobachtet wird
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Definiert als die Dauer der Verabreichung der Studie-Injektion bis zur ersten aufgezeichneten Instanz eines Mindestrückgangs um 2-Punkte in der Numeritäts-Bewertungsskala (NRS).
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Von der Studieninjektion bis zum ersten Zeitpunkt, bei dem im NRS-Score mindestens 2-Punkte-Reduktion beobachtet wird
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Zeit für die Rückkehr von Symptomen bei Respondern (Zeit von der Behandlung bis zum Verlust von 80% des Spitzenbehandlungseffekts)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 36
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Wie durch TWSTRS Gesamtpunktzahl bewertet.
Die TWSTRS -Skala bestehend aus drei Subskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerzskalen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder der Subskalen mit einem Bereich von 0 bis 85, wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
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Von Randomisierung bis Woche 36
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Wechseln Sie in der Subskala TWSTRS-Disability von Ausgangswert
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Die TWSTRS Disability -Subskala bewertet den Effekt, dass Cervical Dystonie (CD) auf die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers und die Subscore maximal 30 hat und aus sechs Elementen besteht.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der TWSTRS-Severity-Subskala
Zeitfenster: Bei allen geplanten Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36
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Die Subskala der TWSTRS -Schweregrads bewertet den maximalen Ausflug der Torticollis (Grad der Neigung oder Drehung), Erhöhung, Bewegungsbereich usw.
Dieser Schweregrad Subscore hat eine maximale Subtotal von 35 und besteht aus 11 Elementen.
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Bei allen geplanten Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36
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Veränderung vom Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck des Schweregradwerts
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Der klinische globale Eindruck von Schweregrad (CGI-S) ist eine Skala mit Kliniker, die die Schwere einer Krankheit bei einem Teilnehmer misst.
Es wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (schwer krank) als Antwort auf eine Frage zum mentalen Zustand des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Klinischer globaler Eindruck von Veränderungspunkten
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Der klinische globale Eindruck von Veränderungen (CGI-C) ist eine Skala mit Kliniker, die die klinische Veränderung eines Teilnehmers misst.
Es wird auf einer 7 -Punkte -Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer) bewertet, um eine Frage zum mentalen Zustand des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung zu beantworten.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis in Woche 36.
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Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks des Schweregrads durch die Patienten durch die Patienten
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Der globale Patienten des Patienten des Schweregrads (PGI-S) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um den Schweregrad einer bestimmten Erkrankung (eine Einzelstaatskala) zu bewerten.
Das PGI-S ist eine einzige Frage, die den Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie ihr Zustand jetzt auf einer Skala von 1 (normal) bis 4 (schwerwiegend) liegt.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Der globale Eindruck der Veränderung der Patienten der Patienten
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C) ist ein Einzel-Elemente-Fragebogen, mit dem der Eindruck der Gesamtveränderung des Teilnehmers in Bezug auf Aktivität, Einschränkungen, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität seit der ersten Dosis der Studienintervention gemessen wird.
Die Maßnahme verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei die Antworten von "sehr viel verbessert" (3) bis "sehr viel schlechter" (-3) reichen.
Die Verbesserung wird als stark verbessert, stark verbessert oder minimal verbessert.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der CDIP-58-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Das Zervixdystonie Impact-Profil (CDIP-58) ist eine patientenbasierte Bewertungsskala, die die gesundheitlichen Auswirkung von CD misst und acht Subskalen enthält, die Kopf- und Hals-Symptome (6 Gegenstände), Schmerzen und Beschwerden (5 Elemente), Schlaf (4 Elemente), obere Simb-Aktivitäten (9 Elemente), Gehen (9 Elemente), Ärger (8 Elemente), und Psychosoziale (10 Elemente) (10 Elemente) und Elemente (10 Elemente) (10 Elemente).
Die Gesamtpunktzahl und jede Subskala -Punktzahl hat einen gemeinsamen Bereich von 0 (ohne Auswirkung) bis 100 (meiste Auswirkungen).
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AEs) haben, einschließlich der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI) und AE, die zum Absetzen der Behandlungen führen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 36.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Teee ist eine AE, für die das Startdatum am oder nach dem Datum der Intervention begann.
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Von Grundlinie bis Woche 36.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laborparametern
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter werden gemeldet.
Die klinische Bedeutung wird vom Forscher bewertet.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen werden berichtet.
Die klinische Bedeutung wird vom Forscher bewertet.
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei fokussierten neurologischen/körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Haupt-Elektrokardiogram-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Behandlungsverhalten von Suizidgedanken/Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 36.
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Die Columbia Suicide Secority Rating Scale (C-SSRs) wird in dieser Studie zur Bewertung der Selbstmordgedanken und des Selbstmordgesprächs verwendet.
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Von Grundlinie bis Woche 36.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Bindungsantikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Bei allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-10200-457
- 2024-519248-34-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und verwandte Studiendokumente beantragen, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, dem Annotier -Fallbericht, dem statistischen Analyseplan und den Datensatzspezifikationen.
Datenebene werden anonymisiert und die Untersuchungsdokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Alle Anfragen sollten an www.vivli.org eingereicht werden zur Bewertung durch einen unabhängigen wissenschaftlichen Überprüfungsausschuss.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus förderfähigen Studien 6 Monate nach der Untersuchung der untersuchten Medizin verfügbar und die Indikation in den USA und der EU oder nach dem primären Manuskript, das die Ergebnisse beschrieben hat, zur Veröffentlichung akzeptiert, je nachdem, was später ist.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Teilen von Ipsen, den berechtigten Studien und dem Prozess für das Teilen finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .