Um estudo do IPN10200 para o tratamento da distonia cervical em adultos (CATALPA)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Ipsen
Um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do IPN10200 como um tratamento para a distonia cervical em participantes adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento do estudo, IPN10200, e avaliar o quão bem ele funciona quando comparado ao placebo no tratamento da distonia cervical (CD) em adultos.
O CD pode causar uma série de anormalidades e sintomas na cabeça e no pescoço que podem levar à dor e rigidez do pescoço e dores de cabeça. Acredita -se que a CD envolva partes profundas dentro do cérebro que controlam o movimento, mas fatores genéticos, fatores ambientais e anormalidades no cérebro também podem desempenhar um papel.
O tratamento usual para CD inclui a injeção de Bont nos músculos afetados, mas o tratamento dura apenas cerca de 3 meses. O IPN10200 foi projetado para durar um período mais longo.
O estudo consistirá em dois períodos:
- Um período de triagem de até 4 semanas (28 dias) para avaliar se um participante pode participar do estudo e requer pelo menos uma visita.
- Um período de tratamento de 36 semanas.
No primeiro dia do período de tratamento, os participantes receberão a dose de IPN10200 A ou a dose B (participantes adicionais podem receber a dose de IPN10200 C) do medicamento do estudo, ou placebo distribuído em diferentes músculos na cabeça, pescoço e ombros. Os participantes podem continuar alguns outros medicamentos, mas os detalhes precisam ser registrados.
Haverá 10 visitas à clínica pessoalmente e uma visita remota (telefonema) (12 visitas à clínica para participantes que recebem a dose C). Os participantes passarão por amostras de sangue, coleções de urina, exames físicos/neurológicos e avaliações clínicas. Os participantes também precisarão concluir questionários ao longo do estudo.
A duração total do estudo para um participante será de até 40 semanas (aproximadamente 9 meses).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de telefone: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Locais de estudo
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Haag in Oberbayern, Alemanha
- Recrutamento
- Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Haag i.OB - Neurologie
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Troisdorf, Alemanha
- Recrutamento
- GFO Kliniken Troisdorf
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Tübingen, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Tuebingen - Neurologie
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurología
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Cadiz, Espanha
- Recrutamento
- H.U. Puerta del Mar - Neurocirugía
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Retirado
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Neurologia
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Neurofisiología Clínica
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Ativo, não recrutando
- University of Arizona Health Sciences - Neurology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Parkinson's & Mvmt Disorders Inst
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Retirado
- Loma Linda University School of Medicine - Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Parkinson's Ds & Mvt Disorders Cntr
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Ainda não está recrutando
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Brain Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Ichan Sch of Medicine @ Mt. Sinai
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Recrutamento
- Kingfisher Cooperative
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord - Neurology
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Marseille, França
- Ativo, não recrutando
- Timone University Hospital
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Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Strasbourg, França
- Ativo, não recrutando
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre - Neurologie
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Purpan - Institut Des Sciences du Cerveau De Toulouse (Institute for Brain Sciences)
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Bellaria, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, AUSL Bologna
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano - Auxologico San Luca
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Reggio Emilia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Presidio ospedaliero provinciale sede di Reggio Emilia
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Katowice, Polônia
- Retirado
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Stanislaw Ochudlo
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- FutureMeds Krakow
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Oświęcim, Polônia
- Recrutamento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pabianice, Polônia
- Recrutamento
- Eskulap Pabianice Sp z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia
- Retirado
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Exeter, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Fazakerley, Reino Unido
- Recrutamento
- The Walton Centre
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Luton, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Luton And Dunstable Hospital - Neurology
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Brno, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- MINKSneuro s.r.o.
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - I. Neurologicka klinika
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Choceň, Tcheca
- Recrutamento
- NEUROHK s.r.o.
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Olomouc, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
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Prague, Tcheca
- Retirado
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Um diagnóstico clínico de distonia cervical isolada (CD) (idiopática) caracterizada por sintomas distônicos localizados nas áreas de cabeça, pescoço e ombro com pelo menos gravidade moderada na triagem e na linha de base (dia 1) definido como:
- (a) Toronto Western Spasmódico Torticollis Scale de classificação (TWTRS) -TOTAL ≥20
- (b) Pontuação da subescala TWTRS-Severidade ≥15
- (c) Pontuação da subescala da Disabilização TWSTRS ≥3
- (d) Pontuação da subescala TWSTRS-PAIN ≥ 1
- Tratamento ingênuo ou não-ingênuo para terapia Bont para CD
Critérios de exclusão:
Participantes que apresentam um distúrbio de deglutição de qualquer origem que possa ser exacerbada pelo tratamento da Bont, como:
- (a) Grau 3 ou 4 na escala de gravidade da disfagia (disfagia grave) com dificuldades de deglutição e exigindo uma mudança na dieta.
- Anterocollis predominante.
- Retocolo predominante.
- Torticollis traumático ou torticolos tardios.
- Limitação acentuada na amplitude de movimento passiva que sugere contraturas cervicais ou anormalidade estrutural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Comparador de placebo
Placebo- Group1
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Excipientes sem substância ativa serão administrados em um único ciclo de tratamento após a randomização (dia 1).
O ciclo de administração consiste em injeção intramuscular.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Comparador de placebo
Placebo- Grupo 2
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Excipientes sem substância ativa serão administrados em um único ciclo de tratamento após a randomização (dia 1).
O ciclo de administração consiste em injeção intramuscular.
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Experimental: Group 1: Treatment Arm A
Corabotase - Dose A
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Outros nomes:
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Experimental: Group 1: Treatment Arm B
Corabotase - Dose B
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Outros nomes:
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Experimental: Group 2: Treatment Arm C
Corabotase - Dose C
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em relação à linha de base na escala de classificação de torticollis da Toronto Western Torticollis (TWTRS)
Prazo: Na semana 4
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A Escala de Classificação Torticollis (TWTRS) de Tortonto Spasmodic Torticollis é uma escala de classificação para distonia cervical (CD) que consiste em três subescalas: gravidade, incapacidade e escalas de dor.
A pontuação total é a soma de cada uma das subescalas, com um intervalo de 0 a 85, onde escores mais altos são indicativos de maior comprometimento.
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Na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do TWSTRS em todos os outros pontos de tempo agendados após a injeção até a semana 36
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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A Escala de Classificação Torticollis (TWTRS) de Tortonto Spasmodic Torticollis é uma escala de classificação para distonia cervical (CD) que consiste em três subescalas: gravidade, incapacidade e escalas de dor.
A pontuação total é a soma de cada uma das subescalas, com um intervalo de 0 a 85, onde escores mais altos são indicativos de maior comprometimento.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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Mudança da linha de base na subescala TWSTRS-PAIN
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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A subescala de dor da TWSTRS consiste em três itens classificados pelo paciente que avaliam os participantes usuais, a pior e a melhor dor da semana anterior, e o subescore tem no máximo 20.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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Mudança da linha de base na pontuação diária de classificação numérica (NRS)
Prazo: Média a cada período de 7 dias até a visita da semana 4
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
O NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica, na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0 a 10 números inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo
"Sem dor") a '10' representando a outra dor extrema (por exemplo,
"Dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Média a cada período de 7 dias até a visita da semana 4
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Tempo para o início da redução da dor
Prazo: Da injeção do estudo ao primeiro horário no qual pelo menos a redução de 2 pontos é observada na pontuação do NRS
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Definido como a duração da administração da injeção do estudo até a primeira instância registrada de uma diminuição mínima de 2 pontos na pontuação da escala de classificação numérica (NRS).
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Da injeção do estudo ao primeiro horário no qual pelo menos a redução de 2 pontos é observada na pontuação do NRS
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Hora de retorno dos sintomas nos respondedores (tempo do tratamento à perda de 80% do efeito de tratamento de pico)
Prazo: Da randomização até a semana 36
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Conforme avaliado pela pontuação total do TWTRS.
Escala TWSTRS consistindo em três subescalas: gravidade, incapacidade e escalas de dor.
A pontuação total é a soma de cada uma das subescalas, com um intervalo de 0 a 85, onde escores mais altos são indicativos de maior comprometimento.
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Da randomização até a semana 36
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Mudança da linha de base na subescala TWSTRS-Disability
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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A subescala de incapacidade da TWSTRS avalia o efeito que a distonia cervical (CD) tem nas atividades diárias do participante e o subescore tem no máximo 30 e consiste em seis itens.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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Mudança da linha de base na subescala TWSTRS-Severity
Prazo: Em todos os horários programados após a injeção até a semana 36
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A subescala de gravidade da TWSTRs classifica a excursão máxima do Torticollis (grau de inclinação ou rotação), elevação, amplitude de movimento, etc.
Essa subescore de gravidade possui um subtotal máximo de 35 e consiste em 11 itens.
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Em todos os horários programados após a injeção até a semana 36
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Mudança da linha de base na impressão global clínica de pontuação de gravidade
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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A impressão global clínica de gravidade (CGI-S) é uma escala classificada pelo clínico que mede a gravidade de uma doença em um participante.
É classificado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal) a 7 (gravemente doente) em resposta a uma pergunta sobre o estado mental do participante no momento da avaliação.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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Impressão global clínica Pontuação de mudança
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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A impressão global clínica de mudança (CGI-C) é uma escala classificada pelo clínico que mede a mudança clínica em um participante.
É avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior) em resposta a uma pergunta sobre o estado mental do participante no momento da avaliação.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36.
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Mudança em relação à linha de base na impressão global dos pacientes de pontuação de gravidade
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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A impressão global do paciente de gravidade (PGI-S) é um índice global que pode ser usado para avaliar a gravidade de uma condição específica (uma escala de estado único).
O PGI-S é uma única pergunta solicitando ao participante que avalie como sua condição está agora em uma escala de 1 (normal) a 4 (grave).
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Impressão global da pontuação de mudança dos pacientes
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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A impressão global do paciente de mudança (PGI-C) é um questionário de item único usado para medir a impressão de mudança geral do participante na CD, em termos de atividade, limitações, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, desde a primeira dose de intervenção do estudo.
A medida usa uma escala de classificação de 7 pontos, com respostas que variam de "muito melhorado" (3) a "muito pior" (-3).
A melhoria é considerada muito melhorada, muito melhorada ou minimamente aprimorada.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Mudança da linha de base na pontuação total do CDIP-58
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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The Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP-58) is a patient-based rating scale measuring the health impact of CD and contains eight subscales measuring head and neck symptoms (6 items), pain and discomfort (5 items), sleep (4 items), upper limb activities (9 items), walking (9 items), annoyance (8 items), mood (7 items), and psychosocial functioning (10 items).
A pontuação total e cada pontuação da subescala têm um intervalo comum de 0 (sem impacto) a 100 (mais impacto).
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Porcentagem de participantes que sofrem de qualquer evento adverso (EAs), incluindo o tratamento emergente eventos adversos (TEAES), eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (AESI) e AE levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Da linha de base à semana 36.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O TEAE é um AE para o qual a data de início está na data ou após a data em que a intervenção começou.
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Da linha de base à semana 36.
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Porcentagem de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros de laboratório
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Mudança clinicamente significativa nos parâmetros de laboratório será relatada.
O significado clínico será classificado pelo investigador.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Porcentagem de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base em sinais vitais
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais serão relatadas.
O significado clínico será classificado pelo investigador.
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Porcentagem de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos exames neurológicos/físicos focados.
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nas leituras de eletrocardiograma de 12 leitos (ECG).
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Educação de tratamento de ideação suicida/comportamento suicida
Prazo: Da linha de base à semana 36.
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A Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada neste estudo para a avaliação da ideação e comportamento suicidas.
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Da linha de base à semana 36.
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Porcentagem de participantes com anticorpos de ligação ao IPN10200
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para IPN10200
Prazo: Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Em todos os pontos de tempo após a injeção até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-10200-457
- 2024-519248-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Onde aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após a aprovação da medicina e indicação estudada nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados foram aceitos para publicação, o que for posteriormente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo para compartilhar estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .