Un estudio de IPN10200 para el tratamiento de la distonía cervical en adultos (CATALPA)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de IPN10200 como tratamiento para la distonía cervical en participantes adultos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento del estudio, IPN10200, y evaluar qué tan bien funciona en comparación con el placebo en el tratamiento de la distonía cervical (EC) en adultos.
La EC puede causar una serie de anormalidades y síntomas en la cabeza y el cuello que pueden provocar dolor de cuello y rigidez, y dolores de cabeza. Se cree que el CD implica partes profundas dentro del cerebro que controlan el movimiento, pero los factores genéticos, los factores ambientales y las anormalidades en el cerebro también pueden desempeñar un papel.
El tratamiento habitual para la EC incluye inyectar BONT en los músculos afectados, pero el tratamiento solo dura aproximadamente 3 meses. IPN10200 está diseñado para durar un período más largo.
El estudio consistirá en dos períodos:
- Un período de detección de hasta 4 semanas (28 días) para evaluar si un participante puede participar en el estudio y requiere al menos una visita.
- Un período de tratamiento de 36 semanas.
El día 1 del período de tratamiento, los participantes recibirán la dosis de IPN10200 A o la dosis B (los participantes adicionales pueden recibir dosis IPN10200 C) del fármaco del estudio, o placebo distribuido en diferentes músculos de la cabeza, cuello y hombros. Los participantes pueden continuar con otros medicamentos, pero los detalles deben registrarse.
Habrá 10 visitas a la clínica en persona y una visita remota (llamada telefónica) (12 visitas a la clínica para los participantes que reciben dosis c). Los participantes se someterán a muestras de sangre, colecciones de orina, exámenes físicos/neurológicos y evaluaciones clínicas. Los participantes también deberán completar cuestionarios durante todo el estudio.
La duración total del estudio para un participante será de hasta 40 semanas (aproximadamente 9 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de teléfono: See e mail
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
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Haag in Oberbayern, Alemania
- Reclutamiento
- Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Haag i.OB - Neurologie
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Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Troisdorf, Alemania
- Reclutamiento
- GFO Kliniken Troisdorf
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Tübingen, Alemania
- Activo, no reclutando
- University Hospital Tuebingen - Neurologie
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Brno, Chequia
- Activo, no reclutando
- MINKSneuro s.r.o.
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - I. Neurologicka klinika
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Choceň, Chequia
- Reclutamiento
- NEUROHK s.r.o.
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Olomouc, Chequia
- Aún no reclutando
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
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Prague, Chequia
- Retirado
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurología
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Cadiz, España
- Reclutamiento
- H.U. Puerta del Mar - Neurocirugía
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España
- Retirado
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Neurologia
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Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Neurofisiología Clínica
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Activo, no reclutando
- University of Arizona Health Sciences - Neurology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Parkinson's & Mvmt Disorders Inst
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Retirado
- Loma Linda University School of Medicine - Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Parkinson's Ds & Mvt Disorders Cntr
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Aún no reclutando
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Brain Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Ichan Sch of Medicine @ Mt. Sinai
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Reclutamiento
- Kingfisher Cooperative
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord - Neurology
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Marseille, Francia
- Activo, no reclutando
- Timone University Hospital
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Strasbourg, Francia
- Activo, no reclutando
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre - Neurologie
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Purpan - Institut Des Sciences du Cerveau De Toulouse (Institute for Brain Sciences)
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Bellaria, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, AUSL Bologna
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano - Auxologico San Luca
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Reggio Emilia, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Presidio ospedaliero provinciale sede di Reggio Emilia
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Katowice, Polonia
- Retirado
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Stanislaw Ochudlo
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- FutureMeds Krakow
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Oświęcim, Polonia
- Reclutamiento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pabianice, Polonia
- Reclutamiento
- Eskulap Pabianice Sp z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia
- Retirado
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Exeter, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Fazakerley, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Walton Centre
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Luton, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Luton And Dunstable Hospital - Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico clínico de distonía cervical aislada (CD) (idiopática) caracterizada por síntomas distónicos localizados en las áreas de cabeza, cuello y hombro con al menos gravedad moderada en la detección y línea de base (día 1) definidas como:
- (a) Escala de clasificación de tortícolas espasmódicas occidentales de Toronto (TWSTS) -Total puntaje ≥20
- (b) Puntuación de la subescala TWSTRS-SEVERITY ≥15
- (c) Puntuación de subescala TWSTRS-Disability ≥3
- (d) Puntuación de subescala Twstrs-Pain ≥ 1
- Tratamiento sin tratamiento previo o no nanoso a la terapia BONT para CD
Criterios de exclusión:
Los participantes que se presentan con un trastorno de deglución de cualquier origen que pueda ser exacerbado por el tratamiento con BONT, como:
- (a) Grado 3 o 4 en la escala de gravedad de la disfagia (disfagia severa) con dificultades de deglución y requiere un cambio en la dieta.
- Anterocollis predominante.
- Retrocollis predominante.
- Tortícolis traumático o tortícolis tardía.
- Una marcada limitación en el rango de movimiento pasivo que sugiere contracturas cervicales o anormalidad estructural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: Comparador de placebo
Placebo- grupo1
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Los excipientes sin sustancia activa se administrarán en un solo ciclo de tratamiento después de la aleatorización (día 1).
El ciclo de administración consiste en inyección intramuscular.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Comparador de placebo
Placebo- Grupo 2
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Los excipientes sin sustancia activa se administrarán en un solo ciclo de tratamiento después de la aleatorización (día 1).
El ciclo de administración consiste en inyección intramuscular.
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Experimental: Group 1: Treatment Arm A
Corabotase - Dose A
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Otros nombres:
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Experimental: Group 1: Treatment Arm B
Corabotase - Dose B
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Otros nombres:
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Experimental: Group 2: Treatment Arm C
Corabotase - Dose C
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala Total de la Escala Total de la Clasificación de Tortícolas Occidentales de Toronto (TWSTS)
Periodo de tiempo: En la semana 4
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La escala de calificación de tortícolas espasmódicas occidentales de Toronto (TWSTRS) es una escala de calificación para la distonía cervical (CD) que consiste en tres subescalas: gravedad, discapacidad y escalas de dolor.
La puntuación total es la suma de cada una de las subescalas, con un rango de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayor deterioro.
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En la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el puntaje total de TWSTRS en todos los demás puntos de tiempo programados después de la inyección hasta la semana 36
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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La escala de calificación de tortícolas espasmódicas occidentales de Toronto (TWSTRS) es una escala de calificación para la distonía cervical (CD) que consiste en tres subescalas: gravedad, discapacidad y escalas de dolor.
La puntuación total es la suma de cada una de las subescalas, con un rango de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayor deterioro.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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Cambiar desde la línea de base en la subescala TWSTRS-Pain
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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La subescala de dolor TWSTRS consta de tres elementos calificados por el paciente que evalúan los participantes habituales, el peor y el mejor dolor de la semana anterior, y la subsescora tiene un máximo de 20.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación numérica diaria (NRS)
Periodo de tiempo: Promediado durante cada período de 7 días hasta la visita de la semana 4
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La escala de calificación numérica (NRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que un encuestado selecciona un número entero (0 a 10 enteros) que refleja mejor la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos varía desde '0' que representa un dolor extremo (p. Ej.
"Sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo (p.
"Dolor tan malo como puedas imaginar" o "peor dolor imaginable").
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Promediado durante cada período de 7 días hasta la visita de la semana 4
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Tiempo hasta el inicio de la reducción del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inyección del estudio hasta el primer punto de tiempo en el que se observa al menos una reducción de 2 puntos en la puntuación NRS
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Definido como la duración de la administración de la inyección del estudio a la primera instancia registrada de una disminución mínima de 2 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS).
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Desde la inyección del estudio hasta el primer punto de tiempo en el que se observa al menos una reducción de 2 puntos en la puntuación NRS
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Tiempo para devolver los síntomas en los respondedores (tiempo desde el tratamiento hasta la pérdida del 80% del efecto máximo del tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 36
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Según lo evaluado por TWStrs, puntaje total.
Escala de TWSTSS que consta de tres subescalas: gravedad, discapacidad y escalas de dolor.
La puntuación total es la suma de cada una de las subescalas, con un rango de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayor deterioro.
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Desde la aleatorización hasta la semana 36
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Cambiar desde la línea de base en la subescala TWSTRS-Disability
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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La subescala de discapacidad de TWSTRS evalúa el efecto que la distonía cervical (CD) tiene en las actividades diarias del participante y la subsescora tiene un máximo de 30 y consta de seis elementos.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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Cambiar desde el inicio en la subescala de Twstrs-Severity
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo programados después de la inyección hasta la semana 36
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La subescala de gravedad de TWStrs califica la excursión máxima de los tortícolis (grado de inclinación o rotación), elevación, rango de movimiento, etc.
Esta subsistencia de gravedad tiene un subtotal máximo de 35 y consta de 11 elementos.
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En todos los puntos de tiempo programados después de la inyección hasta la semana 36
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Cambio desde el inicio en la impresión global clínica del puntaje de gravedad
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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La impresión global clínica de la gravedad (CGI-S) es una escala calificada de clínico que mide la gravedad de una enfermedad en un participante.
Se califica en una escala de 7 puntos que varía de 1 (normal) a 7 (severamente enfermo) en respuesta a una pregunta sobre el estado mental del participante en el momento de la evaluación.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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Puntuación clínica de impresión global de cambio
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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La impresión global clínica del cambio (CGI-C) es una escala calificada por el clínico que mide el cambio clínico en un participante.
Se califica en una escala de 7 puntos que varía de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor) en respuesta a una pregunta sobre el estado mental del participante en el momento de la evaluación.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36.
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Cambio desde el inicio en la impresión global de la puntuación de gravedad de los pacientes
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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La impresión global de la gravedad del paciente (PGI-S) es un índice global que puede usarse para calificar la gravedad de una condición específica (una escala de un solo estado).
El PGI-S es una sola pregunta que le pide al participante que califique cómo su condición ahora está en una escala de 1 (normal) a 4 (severa).
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Puntuación de impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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La impresión global del cambio del paciente (PGI-C) es un cuestionario de un solo ítem utilizado para medir la impresión del participante del cambio general en la EC, en términos de actividad, limitaciones, síntomas, emociones y calidad general de vida, desde la primera dosis de intervención de estudio.
La medida utiliza una escala de calificación de 7 puntos con respuestas que van desde "muy mejoradas" (3) hasta "muy peor" (-3).
La mejora se considera muy mejorada, muy mejorada o mínimamente mejorada.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Cambio desde el inicio en la puntuación total CDIP-58
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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El perfil de impacto de la distonía cervical (CDIP-58) es una escala de calificación basada en el paciente que mide el impacto en la salud de la EC y contiene ocho subescalas que miden los síntomas de la cabeza y el cuello (6 ítems), dolor e incomodidad (5 elementos), sueño (4 elementos), actividades de las extremidades superiores (9 ítems), caminata (9 ítems), molestia (8 ítems), estado de ánimo (7 ítems) y psicópatas en funcionamiento (10 ítems).
La puntuación total y cada puntaje de la subescala tienen un rango común de 0 (sin impacto) a 100 (más impacto).
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que experimentan cualquier evento adverso (EA) que incluye el tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAE), eventos adversos graves (SAE), evento adverso de interés especial (AESI) y AE que conduce a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 36.
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
TEAE es un AE para el cual la fecha de inicio está en o después de la fecha en que comenzó la intervención.
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Desde la línea de base hasta la semana 36.
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Se informará un cambio clínicamente significativo en los parámetros de laboratorio.
La importancia clínica se clasificará por el investigador.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Se informarán cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
La importancia clínica será calificada por el investigador.
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes neurológicos/físicos enfocados.
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en las lecturas de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG).
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Tratamiento-emergencia de ideación suicida/comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 36.
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La Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) se utilizará en este estudio para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida.
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Desde la línea de base hasta la semana 36.
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Porcentaje de participantes con anticuerpos unidos contra IPN10200
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes a IPN10200
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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En todos los puntos de tiempo después de la inyección hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-10200-457
- 2024-519248-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de pacientes y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos anotados, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe presentarse a www.vivli.org para la evaluación de una Junta de Revisión Científica Independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. Y la UE o después de que el manuscrito primario que describe los resultados ha sido aceptado para su publicación, lo que sea más adelante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aquí están disponibles más detalles sobre los criterios de intercambio de IPsen, estudios elegibles y procesos para compartir (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .