성인의 자궁 경부 디스토니아 치료를위한 IPN10200 연구 (CATALPA)
2026년 9월 3일 업데이트: Ipsen
성인 참가자의 자궁 경부 디스토니아 치료로서 IPN10200의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹인, 평행 한 위약 통제 연구
이 연구의 목적은 연구 약물 IPN10200의 효능 및 안전성을 평가하고 성인의 자궁 경부 디스토니아 (CD)를 치료할 때 위약과 비교할 때 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다.
CD는 머리와 목에 일련의 이상과 증상을 일으켜 목 통증과 뻣뻣함, 두통을 유발할 수 있습니다. CD는 운동을 제어하는 뇌 내에서 깊은 부분을 포함하는 것으로 여겨지지만, 뇌의 유전 적 요인, 환경 적 요인 및 이상도 중요한 역할을 할 수 있습니다.
CD에 대한 일반적인 치료에는 영향을받는 근육에 봉합을 주사하는 것이 포함되지만 치료는 약 3 개월 만 지속됩니다. IPN10200은 더 오랜 기간 동안 지속되도록 설계되었습니다.
이 연구는 두 가지 기간으로 구성됩니다.
- 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 최대 4 주 (28 일)의 선별 기간은 한 번 이상 방문해야합니다.
- 36 주의 치료 기간.
치료 기간 1 일째에 참가자는 연구 약물의 IPN10200 용량 A 또는 복용량 B (추가 참가자가 IPN10200 용량 C를받을 수 있음) 또는 머리, 목 및 어깨의 다른 근육에 분포됩니다. 참가자는 다른 약물을 계속할 수 있지만 세부 사항을 기록해야합니다.
직접 클리닉을 10 번 방문하고 원격 방문 (전화 통화)을 한 번씩 방문합니다 (복용량 C를받는 참가자의 12 번 방문). 참가자는 혈액 샘플링, 소변 수집, 물리적/신경 학적 검사 및 임상 평가를받습니다. 참가자는 또한 연구 내내 설문지를 작성해야합니다.
참가자의 총 학습 기간은 최대 40 주 (약 9 개월)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
- 전화번호: See e mail
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Haag in Oberbayern, 독일
- 모병
- Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Haag i.OB - Neurologie
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Troisdorf, 독일
- 모병
- GFO Kliniken Troisdorf
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Tübingen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Tuebingen - Neurologie
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Arizona Health Sciences - Neurology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Parkinson's & Mvmt Disorders Inst
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 빼는
- Loma Linda University School of Medicine - Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Parkinson's Ds & Mvt Disorders Cntr
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 아직 모집하지 않음
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory Brain Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Ichan Sch of Medicine @ Mt. Sinai
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- 모병
- Kingfisher Cooperative
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurología
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Cadiz, 스페인
- 모병
- H.U. Puerta del Mar - Neurocirugía
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- 빼는
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Neurologia
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Neurofisiología Clínica
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Exeter, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Fazakerley, 영국
- 모병
- The Walton Centre
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Luton, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Luton And Dunstable Hospital - Neurology
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Bellaria, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, AUSL Bologna
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano - Auxologico San Luca
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Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Presidio ospedaliero provinciale sede di Reggio Emilia
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Brno, 체코
- 모집하지 않고 적극적으로
- MINKSneuro s.r.o.
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Brno, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - I. Neurologicka klinika
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Choceň, 체코
- 모병
- NEUROHK s.r.o.
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Olomouc, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
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Prague, 체코
- 빼는
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
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Katowice, 폴란드
- 빼는
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Stanislaw Ochudlo
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Krakow, 폴란드
- 모병
- FutureMeds Krakow
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Krakow, 폴란드
- 모병
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Oświęcim, 폴란드
- 모병
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pabianice, 폴란드
- 모병
- Eskulap Pabianice Sp z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드
- 빼는
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord - Neurology
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Marseille, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Timone University Hospital
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Strasbourg, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre - Neurologie
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Purpan - Institut Des Sciences du Cerveau De Toulouse (Institute for Brain Sciences)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
고립 된 자궁 경부 내성질 (CD) (특발성)의 임상 진단은 다음과 같이 정의 된 스크리닝 및 기준선 (1 일)에서 적어도 중증도를 갖는 머리, 목 및 어깨 부위에 국한된 근기 증상을 특징으로합니다.
- (a) 토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS) -Total 점수 ≥20
- (b) TWSTRS-SEVERITY 서브 스케일 점수 ≥15
- (c) TWSTRS-disability 서브 스케일 점수 ≥3
- (d) TWSTRS-PAIN 서브 스케일 점수 ≥ 1
- CD에 대한 절제 또는 부대 치료에 대한 치료
제외 기준 :
다음과 같이 봉합 치료에 의해 악화 될 수있는 기원의 삼키는 장애가있는 참가자.
- (a) 삼키기 어려움을 겪고식이 요법의 변화가 필요한 연하 곤란증 심각도 척도 (심각한 편도증)에서 3 학년 또는 4 학년.
- 우세한 Anterocollis.
- 우세한 retrocollis.
- 외상성 토르 티콜 (Torticollis) 또는 지각 된 토르 티콜 (Torticollis).
- 자궁 경부 수축 또는 구조적 이상을 시사하는 수동 운동 범위의 현저한 한계.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1 : 위약 비교기
위약 그룹 1
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활성 물질이없는 부형제는 무작위 화 후 단일 처리 주기로 투여 될 것이다 (1 일).
투여주기는 근육 내 주사로 구성됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2 : 위약 비교기
위약- 그룹 2
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활성 물질이없는 부형제는 무작위 화 후 단일 처리 주기로 투여 될 것이다 (1 일).
투여주기는 근육 내 주사로 구성됩니다.
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실험적: Group 1: Treatment Arm A
Corabotase - Dose A
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
다른 이름들:
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실험적: Group 1: Treatment Arm B
Corabotase - Dose B
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
다른 이름들:
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실험적: Group 2: Treatment Arm C
Corabotase - Dose C
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Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS)의 기준선에서 변화
기간: 4 주차
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토론토 웨스턴 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS)는 세 가지 하위 척도, 즉 심각도, 장애 및 통증 척도로 구성된 자궁 경부 디스토니아 (CD)의 등급 척도입니다.
총 점수는 각 하위 척도의 합계이며, 0에서 85 범위는 높으며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36 주차까지 주입 후 다른 모든 예정된 시점에서 TWSTRS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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토론토 웨스턴 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS)는 세 가지 하위 척도, 즉 심각도, 장애 및 통증 척도로 구성된 자궁 경부 디스토니아 (CD)의 등급 척도입니다.
총 점수는 각 하위 척도의 합계이며, 0에서 85 범위는 높으며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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TWSTRS-PAIN 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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TWSTRS PAIN SUBSCALE는 전 주에서 참가자를 평소, 최악의 및 최고의 통증을 평가하는 3 개의 환자 등급 항목으로 구성되며 서브 스코어는 최대 20 개 를가집니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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Daily Numerical Rating Scale (NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주차 방문까지 7 일마다 평균
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NRS (Numeric Rating Scale)는 성인의 일차원적인 통증 강도 측정입니다.
NRS는 응답자가 자신의 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수 (0 ~ 10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 스케일의 세그먼트 숫자 버전입니다.
11 포인트 숫자 스케일은 하나의 통증을 나타내는 '0'입니다 (예 :
"고통 없음")에서 다른 통증을 극단적으로 나타내는 '10'까지 (예 :
"상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"또는 "상상할 수있는 최악의 고통").
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4 주차 방문까지 7 일마다 평균
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통증 감소의 시작 시간
기간: 연구 주입에서 NRS 점수에서 최소 2 점 감소가 관찰되는 첫 번째 시점까지
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연구 주입의 투여에서 NRS (Numeric Rating Scale) 점수의 최소 2 점 감소의 첫 번째 기록 인스턴스로 정의된다.
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연구 주입에서 NRS 점수에서 최소 2 점 감소가 관찰되는 첫 번째 시점까지
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응답자의 증상 반환 시간 (치료에서 최대 치료 효과의 80% 손실까지)
기간: 무작위 화에서 36 주까지
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TWSTRS 총 점수에 의해 평가 된 바와 같이.
중증도, 장애 및 통증 척도의 세 가지 하위 척도로 구성된 TWSTRS 척도.
총 점수는 각 하위 척도의 합계이며, 0에서 85 범위는 높으며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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무작위 화에서 36 주까지
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Twstrs-disability subscale의 기준선에서 변경
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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TWSTRS DISALIDIE SUBSCALE는 자궁 경부 내부 스토 니아 (CD)가 참가자의 일상 활동에 미치는 영향을 평가하고 서브 스코어는 최대 30 개이며 6 개의 항목으로 구성됩니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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TWSTRS-SEVERITY SUBSCALE의 기준선에서 변경
기간: 모든 예정된 시점에서 36 주까지 주입 후
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TWSTRS 심각도 서브 스케일은 Torticollis (기울기 또는 회전 정도), 고도, 움직임 범위 등의 최대 여행을 평가합니다.
이 심각도 서브 스코어는 최대 하위 토탈이 35이며 11 개의 항목으로 구성됩니다.
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모든 예정된 시점에서 36 주까지 주입 후
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심각도 점수의 임상 글로벌 인상에서 기준선에서 변화
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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심각도의 임상 적 인상 (CGI-S)은 참가자의 질병의 심각성을 측정하는 임상의 정격 척도입니다.
평가 당시 참가자의 정신 상태에 대한 질문에 대한 답변으로 1 (정상)에서 7 (심하게 아프다) 범위의 7 점 척도로 평가됩니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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변화 점수의 임상 글로벌 인상
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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CGI-C (Clinical Global Change)는 참가자의 임상 변화를 측정하는 임상의 정격 척도입니다.
평가 당시 참가자의 정신 상태에 대한 질문에 대한 답변으로 1 (매우 개선)에서 7 (매우 악화) 범위의 7 점 척도로 평가됩니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지.
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환자의 전 세계 심각도 점수 인상에서 기준선에서 변화
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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PGI-S (Patient Global Impression of Pense)는 특정 조건 (단일 상태 척도)의 심각도를 평가하는 데 사용될 수있는 글로벌 색인입니다.
PGI-S는 참가자에게 조건이 어떻게 1 (정상)에서 4 (심한)의 척도에있는 방법을 평가하도록 요구하는 단일 질문입니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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환자의 전 세계 변화 점수
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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PGI-C (Patient Global Inffression of Change)는 연구 중재의 첫 번째 복용량 이후 활동, 한계, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질 측면에서 CD의 전반적인 변화에 대한 참가자의 인상을 측정하는 데 사용되는 단일 항목 설문지입니다.
이 법안은 "매우 개선 된"(3)에서 "매우 더 나쁜"(-3)에 이르는 응답이있는 7 점 등급 척도를 사용합니다.
개선은 매우 개선, 개선 또는 최소 개선으로 간주됩니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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CDIP-58 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP-58)은 CD의 건강 영향을 측정하는 환자 기반 평가 척도이며, 머리와 목 증상 (6 개 항목), 통증 및 불편 함 (5 개 항목), 수면 (4 개 항목), 상부 사지 활동 (9 개 항목), 짜리기 (8 개 항목), 분위기 (7 개 항목) 및 심리 사회적 기능 (10 항목)을 측정하는 8 개의 보조금이 포함되어 있습니다.
총 점수와 각 하위 스케일 점수의 공통 범위는 0 (영향 없음)에서 100 (대부분의 충격)을 갖습니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE), 특별한 관심의 부작용 (AESI) 및 AE를 포함하여 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주 1 주 36.
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하는 경우입니다.
TEAE는 시작 날짜가 개입이 시작된 날짜 또는 그 이후의 AE입니다.
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기준선에서 주 1 주 36.
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실험실 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자의 백분율
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의 한 변화 가보고 될 것입니다.
임상 적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자의 비율
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화 가보고 될 것입니다.
임상 적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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집중된 신경 학적/신체 검사에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 가진 참가자의 비율.
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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12 리드 심전도 (ECG) 판독 값에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 가진 참가자의 비율.
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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자살 생각/자살 행동의 치료 응급
기간: 기준선에서 주 1 주 36.
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)는이 연구에서 자살 생각과 행동의 평가를 위해 사용될 것입니다.
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기준선에서 주 1 주 36.
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IPN10200에 결합 된 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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IPN10200에 대한 중화 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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모든 시점에서 주사 후 36 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-10200-457
- 2024-519248-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 학습 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야합니다 독립적 인 과학 검토위원회의 평가.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 된 의약품 6 개월 후에 이용할 수 있으며 미국과 EU에서 또는 그 결과를 설명하는 1 차 원고가 나중에 인정 된 후에 표시가 승인되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오 (https://vivli.org/members/ourmembers/).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .