Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPN10200 w leczeniu dystonii szyjki macicy u dorosłych (CATALPA)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IPN10200 jako leczenia dystonii szyjki macicy u dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, IPN10200 oraz ocena, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu dystonii szyjki macicy (CD) u dorosłych.

CD może powodować szereg nieprawidłowości i objawów głowy i szyi, które mogą prowadzić do bólu i sztywności szyi oraz bólu głowy. Uważa się, że CD obejmuje głębokie części w mózgu, które kontrolują ruch, ale czynniki genetyczne, czynniki środowiskowe i nieprawidłowości w mózgu mogą również odgrywać rolę.

Zwykłe leczenie CD obejmuje wtryskiwanie Bont do dotkniętych mięśni, ale leczenie trwa tylko około 3 miesięcy. IPN10200 został zaprojektowany tak, aby trwał dłużej.

Badanie będzie składać się z dwóch okresów:

  1. Okres badań przesiewowych do 4 tygodni (28 dni) w celu oceny, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu i wymaga co najmniej jednej wizyty.
  2. Okres leczenia 36 tygodni.

W pierwszym dniu okresu leczenia uczestnicy otrzymają dawkę A lub dawkę IPN10200 (dodatnich uczestników mogą otrzymać dawkę IPN10200 dawkę C) leku badanego lub placebo rozłożone na różne mięśnie w głowie, szyi i ramionach. Uczestnicy mogą kontynuować niektóre inne leki, ale należy zarejestrować szczegóły.

Odbędzie się 10 wizyt w klinice osobiście i jedna zdalna wizyty (rozmowa telefoniczna) (12 wizyt w klinice dla uczestników otrzymujących dawkę C). Uczestnicy przejdą próbki krwi, zbiory moczu, badania fizyczne/neurologiczne i oceny kliniczne. Uczestnicy będą musieli również wypełnić kwestionariusze podczas badania.

Całkowity czas badania dla uczestnika wyniesie do 40 tygodni (około 9 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MINKSneuro s.r.o.
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - I. Neurologicka klinika
      • Choceň, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • NEUROHK s.r.o.
      • Olomouc, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Prague, Czechy
        • Wycofane
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes - Site Nord - Neurology
      • Marseille, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Timone University Hospital
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Strasbourg, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre - Neurologie
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Purpan - Institut Des Sciences du Cerveau De Toulouse (Institute for Brain Sciences)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurología
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Puerta del Mar - Neurocirugía
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Neurologia
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Neurofisiología Clínica
  • Niemcy
      • Haag in Oberbayern, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Haag i.OB - Neurologie
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Troisdorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • GFO Kliniken Troisdorf
      • Tübingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Tuebingen - Neurologie
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Wycofane
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds Krakow
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Oświęcim, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
      • Pabianice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Eskulap Pabianice Sp z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska
        • Wycofane
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Arizona Health Sciences - Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's & Mvmt Disorders Inst
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Wycofane
        • Loma Linda University School of Medicine - Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Ds & Mvt Disorders Cntr
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Brain Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Ichan Sch of Medicine @ Mt. Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Rekrutacyjny
        • Kingfisher Cooperative
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Bellaria, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, AUSL Bologna
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano - Auxologico San Luca
      • Milan, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Neurologico C. Besta
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Presidio ospedaliero provinciale sede di Reggio Emilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
      • Fazakerley, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Walton Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Luton And Dunstable Hospital - Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kliniczna diagnoza izolowanej dystonii szyjnej (CD) (idiopatyczna) charakteryzująca się objawami dystonicznymi zlokalizowanymi w obszarach głowy, szyi i ramion z co najmniej umiarkowanym nasileniem na badaniach przesiewowych i wyjściowym (dzień 1) zdefiniowanym jako:

    • (A) Toronto Western Spasmodic Tirticollis Skala (TWSTRS) -totalny wynik ≥20
    • (b) Wynik podskali podskali TWSTRS-severity ≥15
    • (c) Wynik podskali podskali TWSTRS ≥3
    • (d) Wynik podskali podskali TWSTRS-Pain ≥ 1
  2. Leczenie naiwne lub nie-nieleczone w terapii Bont dla CD

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy przedstawiający zaburzenie połykania każdego pochodzenia, które może być zaostrzone przez leczenie Bont, takie jak:

    • (a) Stopień 3 lub 4 w skali nasilenia dysfagii (ciężka dysfagia) z trudnościami połykania i wymaganiem zmiany diety.
  2. Dominujący przednio.
  3. Dominujący retrocollis.
  4. Traumatyczna tortykolis lub opóźniona tortykolis.
  5. Oznaczone ograniczenie pasywnego zakresu ruchu, które sugerują przykurcze szyjki macicy lub nieprawidłowości strukturalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo Comparator
Placebo- Group1
Inny: Placebo
Zdysk bez substancji czynnej będą podawane w jednym cyklu leczenia po randomizacji (dzień 1). Cykl podawania składa się z iniekcji domięśniowej.
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo Comparator
Placebo- grupa 2
Inny: Placebo
Zdysk bez substancji czynnej będą podawane w jednym cyklu leczenia po randomizacji (dzień 1). Cykl podawania składa się z iniekcji domięśniowej.
Eksperymentalny: Group 1: Treatment Arm A
Corabotase - Dose A
Biologiczny: Corabotase
Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1). The administration cycle consists of intramuscular injection.
Inne nazwy:
  • IPN10200
Eksperymentalny: Group 1: Treatment Arm B
Corabotase - Dose B
Biologiczny: Corabotase
Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1). The administration cycle consists of intramuscular injection.
Inne nazwy:
  • IPN10200
Eksperymentalny: Group 2: Treatment Arm C
Corabotase - Dose C
Biologiczny: Corabotase
Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1). The administration cycle consists of intramuscular injection.
Inne nazwy:
  • IPN10200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny ocen Toronto Spasmodyc Tirticollis (TWSTRS)
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Skala oceny Toronto Western Spasmodic Tirticollis (TWSTRS) to skala oceny dystonii szyjnej (CD) składającej się z trzech podskal: nasilenia, niepełnosprawności i bólu. Całkowity wynik jest sumą każdej z podskal, o zakresie od 0 do 85, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
W 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowity wynik TWSTRS we wszystkich innych zaplanowanych punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Skala oceny Toronto Western Spasmodic Tirticollis (TWSTRS) to skala oceny dystonii szyjnej (CD) składającej się z trzech podskal: nasilenia, niepełnosprawności i bólu. Całkowity wynik jest sumą każdej z podskal, o zakresie od 0 do 85, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Zmiana od linii bazowej w podskali TWSTRS-Pain
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Podskala Pain TWSTRS składa się z trzech elementów ocenianych przez pacjenta, które oceniają zwykłe, najgorsze i najlepsze ból z poprzedniego tygodnia, a podscore ma maksymalnie 20.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Daily Numerical Scale (NRS)
Ramy czasowe: Uśrednione przez 7 dni do wizyty w 4 tygodniu
Numeryczna skala oceny (NRS) jest jednoznaczalną miarą intensywności bólu u dorosłych. NRS to segmentowa wersja numeryczna wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentujących jeden ekstremalny ból (np. „Brak bólu”) do „10” reprezentujących drugi bóle ekstremalny (np. „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Uśrednione przez 7 dni do wizyty w 4 tygodniu
Czas na początek zmniejszenia bólu
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia badań do pierwszego punktu czasowego, w którym zaobserwuje się co najmniej 2-punktowy redukcja NRS
Zdefiniowane jako czas od podania wstrzyknięcia badania do pierwszej zarejestrowanej instancji minimalnego 2-punktowego spadku liczbowej skali oceny (NRS).
Od wstrzyknięcia badań do pierwszego punktu czasowego, w którym zaobserwuje się co najmniej 2-punktowy redukcja NRS
Czas na powrót objawów u reagujących (czas od leczenia do utraty 80% efektu leczenia szczytowego)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 tygodnia
Jak oceniono całkowity wynik TWSTRS. Skala TWSTR składająca się z trzech podskal: nasilenia, niepełnosprawności i skal bólu. Całkowity wynik jest sumą każdej z podskal, o zakresie od 0 do 85, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od randomizacji do 36 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w podskali TWSTRS-DIBLIBACJA
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Podskala TWSTRS Invibility ocenia wpływ dystonii szyjki macicy (CD) na codzienne czynności uczestnika, a podscore ma maksymalnie 30 i składa się z sześciu pozycji.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Zmiana z linii bazowej w podskali TWSTRS-Severity
Ramy czasowe: We wszystkich zaplanowanych punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Podskala podskali nasilenia TWSTRS wynosi maksymalną wycieczkę tortyki (stopień pochylenia lub obrotu), wysokość, zakres ruchu itp. Ten podscore nasilenia ma maksymalną subtotal 35 i składa się z 11 pozycji.
We wszystkich zaplanowanych punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu oceny nasilenia
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Kliniczne globalne wrażenie nasilenia (CGI-S) to skala oceniana przez klinicystę, która mierzy nasilenie choroby u uczestnika. Jest on oceniany w 7-punktowej skali od 1 (normalnej) do 7 (poważnie chory) w odpowiedzi na pytanie dotyczące stanu mentalnego uczestnika w momencie oceny.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Kliniczne globalne wrażenie wyniku zmian
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Kliniczne globalne wrażenie zmian (CGI-C) to skala oceniana przez klinicystę, która mierzy zmianę kliniczną u uczestnika. Jest on oceniany w skali 7 punktowej od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza) w odpowiedzi na pytanie dotyczące stanu mentalnego uczestnika w momencie oceny.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia.
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów w wyniku nasilenia
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Globalne wrażenie ciężkości (PGI-S) pacjenta to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny nasilenia określonego warunku (skala jednopaństwowa). PGI-S to jedno pytanie z prośbą uczestnika o ocenę, w jaki sposób jego stan jest teraz w skali od 1 (normalnej) do 4 (ciężki).
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Globalne wrażenie pacjentów z oceną zmian
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) jest kwestionariuszem jednopunktowym stosowanym do pomiaru wrażenia przez uczestnika ogólnej zmiany CD, pod względem aktywności, ograniczeń, objawów, emocji i ogólnej jakości życia, od pierwszej dawki interwencji badań. Miara wykorzystuje 7-punktową skalę oceny z odpowiedziami od „bardzo ulepszonego” (3) do „znacznie gorszego” (-3). Poprawa jest uważana za bardzo ulepszoną, znacznie ulepszoną lub minimalnie ulepszoną.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku CDIP-58
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Profil uderzenia dystonii szyjki macicy (CDIP-58) jest opartą na pacjencie skalę oceny mierzącej wpływ CD na zdrowie i zawiera osiem podskal mierzący objawy głowy i szyi (6 pozycji), ból i dyskomfort (5 pozycji), sen (4 pozycje), zajęcia kończyny górnej (9 pozycji), chodzenie (9 pozycji), irytacji (8 pozycji), nastrój (7 pozycji) oraz funkcjonowanie psychosoci (10 pozycji). Całkowity wynik i każdy wynik podskali mają wspólny zakres od 0 (bez wpływu) do 100 (największy wpływ).
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających wszelkich zdarzeń niepożądanych (AES), w tym wyłaniające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AEEI) i AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 tygodnia.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae to AE, dla którego data rozpoczęcia jest w dniu rozpoczęcia interwencji.
Od linii bazowej do 36 tygodnia.
Procent uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Zgłoszono klinicznie istotną zmianę parametrów laboratoryjnych. Znaczenie kliniczne będzie oceniane przez badacza.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Procent uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Zgłoszone zostaną klinicznie istotne zmiany objawów życiowych. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Odsetek uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w ukierunkowanych badaniach neurologicznych/fizycznych.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Procent uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w 12-wiodących odczytach elektrokardiogram (EKG).
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Ogólność leczenia myśli samobójczych/zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 tygodnia.
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny myśli samobójczych i zachowania.
Od linii bazowej do 36 tygodnia.
Procent uczestników z wiążącymi przeciwciałami z IPN10200
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
Procent uczestników z neutralizującymi przeciwciałami do IPN10200
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-10200-457
  • 2024-519248-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem raportu z adnotacjami, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.

Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie wnioski należy składać na www.vivli.org Do oceny przez niezależną komisję ds. Przeglądu naukowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego medycyny i wskazanie w USA i UE lub po podstawowym manuskrypcie opisującym wyniki zostały zaakceptowane do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania IPSEN, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania są dostępne tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj