IPN10200: n tutkimus kohdunkaulan dystonian hoitoon aikuisilla (CATALPA)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu tutkimus IPN10200: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunkaulan dystonian hoidona aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, IPN10200: n tehokkuutta ja turvallisuutta, ja arvioida, kuinka hyvin se toimii verrattuna lumelääkkeeseen kohdunkaulan dystonian (CD) hoidossa aikuisilla.
CD voi aiheuttaa sarjan poikkeavuuksia ja oireita pään ja kaulassa, mikä voi johtaa niskakipuun ja jäykkyyteen sekä päänsärkyyn. CD: n uskotaan liittyvän aivojen syviä osia, jotka hallitsevat liikettä, mutta aivojen geneettiset tekijät, ympäristötekijät ja poikkeavuudet voivat myös olla rooli.
CD -levyn tavanomainen hoito sisältää bontin injektoinnin kärsiviin lihaksiin, mutta hoito kestää vain noin 3 kuukautta. IPN10200 on suunniteltu kestämään pidemmän ajan.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta:
- Enintään 4 viikkoa (28 päivää) seulontajakso arvioida, voivatko osallistuja osallistua tutkimukseen ja vaatii vähintään yhden vierailun.
- Hoitoaika 36 viikkoa.
Hoitokauden 1 päivänä osallistujat saavat joko IPN10200 -annoksen A tai annoksen B (ylimääräiset osallistujat saattavat saada IPN10200 -annoksen C) tai lumelääkettä, joka on jaettu päähän, kaulaan ja hartioihin. Osallistujat voivat jatkaa joitain muita lääkkeitä, mutta yksityiskohdat on kirjattava.
Klinikalla käydään 10 käyntiä henkilökohtaisesti ja yksi etäkäynnit (puhelu) (12 vierailua klinikalle osallistujille, jotka saavat annosta C). Osallistujille tehdään verinäytteet, virtsan kokoelmat, fysikaaliset/neurologiset tutkimukset ja kliiniset arvioinnit. Osallistujien on myös täytettävä kyselylomakkeet koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan kokonaistutkimuksen kesto on jopa 40 viikkoa (noin 9 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Puhelinnumero: See e mail
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurología
-
Cadiz, Espanja
- Rekrytointi
- H.U. Puerta del Mar - Neurocirugía
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Peruutettu
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Neurologia
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Neurofisiología Clínica
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Bellaria, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, AUSL Bologna
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano - Auxologico San Luca
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Neurologico C. Besta
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Reggio Emilia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Presidio ospedaliero provinciale sede di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Peruutettu
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Stanislaw Ochudlo
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- FutureMeds Krakow
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Oświęcim, Puola
- Rekrytointi
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
Pabianice, Puola
- Rekrytointi
- Eskulap Pabianice Sp z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola
- Peruutettu
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord - Neurology
-
Marseille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Timone University Hospital
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Strasbourg, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre - Neurologie
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Purpan - Institut Des Sciences du Cerveau De Toulouse (Institute for Brain Sciences)
-
-
-
-
-
Haag in Oberbayern, Saksa
- Rekrytointi
- Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Haag i.OB - Neurologie
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Troisdorf, Saksa
- Rekrytointi
- GFO Kliniken Troisdorf
-
Tübingen, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Tuebingen - Neurologie
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MINKSneuro s.r.o.
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - I. Neurologicka klinika
-
Choceň, Tšekki
- Rekrytointi
- NEUROHK s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
-
Prague, Tšekki
- Peruutettu
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
-
Fazakerley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Walton Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Luton And Dunstable Hospital - Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Arizona Health Sciences - Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- Parkinson's & Mvmt Disorders Inst
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Peruutettu
- Loma Linda University School of Medicine - Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Parkinson's Ds & Mvt Disorders Cntr
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Ei vielä rekrytointia
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory Brain Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Ichan Sch of Medicine @ Mt. Sinai
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Rekrytointi
- Kingfisher Cooperative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eristetyn kohdunkaulan dystonian (CD) (idiopaattisen) kliininen diagnoosi, jolle on ominaista dystoniset oireet, jotka on lokalisoitunut pään, kaulan ja olkapäiden alueille, joiden seulonnan ja lähtötason (päivä 1) on ainakin kohtalainen vakavuus:
- (a) Toronton länsimainen spastinen torticollis-luokitusasteikko (TWSTRS) -totaalinen pistemäärä ≥20
- (b) TWSTRS-SEVERITY-ala-asteikon pistemäärä ≥15
- (c) TWSTRS-Disability-ala-asteikon pistemäärä ≥3
- (d) TWSTRS-Pain-ala-asteikon pistemäärä ≥ 1
- Hoito naiivia tai ei-napaa bont-hoidon CD: lle
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka esittävät nielemishäiriön, joka on alkuperäisiä, joita voidaan pahentaa bont -hoidolla, kuten:
- (a) Aste 3 tai 4 dysfagian vakavuusasteikolla (vaikea dysfagia) nielemisvaikeuksilla ja ruokavalion muutoksen edellyttäminen.
- Vallitseva anterocollis.
- Pääasiallinen retrocollis.
- Traumaattinen torticollis tai tardive Torticollis.
- Passiivisen liikealueen huomattava rajoitus, joka viittaa kohdunkaulan supistuksiin tai rakenteellisiin poikkeavuuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Plasebo -vertailu
Lumelääkehämä
|
Epäselvityksiä, joilla ei ole aktiivista ainetta, annetaan yhdessä käsittelyjaksossa satunnaistamisen jälkeen (päivä 1).
Hallintojakso koostuu lihaksensisäisestä injektiosta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Plasebo -vertailu
Plaseboryhmä 2
|
Epäselvityksiä, joilla ei ole aktiivista ainetta, annetaan yhdessä käsittelyjaksossa satunnaistamisen jälkeen (päivä 1).
Hallintojakso koostuu lihaksensisäisestä injektiosta.
|
|
Kokeellinen: Group 1: Treatment Arm A
Corabotase - Dose A
|
Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group 1: Treatment Arm B
Corabotase - Dose B
|
Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group 2: Treatment Arm C
Corabotase - Dose C
|
Study intervention will be administered in a single treatment cycle after randomisation (Day 1).
The administration cycle consists of intramuscular injection.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Toronton länsimaisessa Spastic Tortikollis -luokitusasteikossa (TWSTRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Toronto Western Spasmodic Tortikollis -luokitusasteikko (TWSTRS) on kohdunkaulan dystonian (CD) luokitusasteikko, joka koostuu kolmesta ala -asteikosta: vakavuus-, vammaisuus- ja kipuasteikosta.
Kokonaispistemäärä on kunkin osa -asteikon summa, etäisyydellä 0 - 85, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta TWSTS: n kokonaispistemäärässä kaikissa muissa suunnitelluissa ajosointeissa injektion jälkeen viikkoon 36 asti
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
Toronto Western Spasmodic Tortikollis -luokitusasteikko (TWSTRS) on kohdunkaulan dystonian (CD) luokitusasteikko, joka koostuu kolmesta ala -asteikosta: vakavuus-, vammaisuus- ja kipuasteikosta.
Kokonaispistemäärä on kunkin osa -asteikon summa, etäisyydellä 0 - 85, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
|
Vaihda lähtötasosta TWSTSSS-kiehukkaan ala-asteikossa
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
TWSTRS-kivun ala-asteikko koostuu kolmesta potilaan luokittelusta, jotka arvioivat edellisen viikon tavanomaisia, pahimpia ja parhaita kipuja, ja subscoressa on enintään 20.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä numeerisen luokituksen asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Keskimäärin jokaisen 7 päivän ajanjakson aikana viikon 4 vierailuun
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yksidimensioinen kivun voimakkuusmitta aikuisilla.
NRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0–10 kokonaislukua), joka heijastaa parhaiten hänen kivunsa voimakkuutta.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0', joka edustaa yhtä kipua äärimmäisyyttä (esim.
"Ei kipua") - "10", joka edustaa toista kipua äärimmäisyyttä (esim.
"Kipu niin paha kuin voit kuvitella" tai "pahin kipu kuviteltavissa").
|
Keskimäärin jokaisen 7 päivän ajanjakson aikana viikon 4 vierailuun
|
|
Aika kivun vähentämisen alkamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen injektiosta ensimmäiseen aikapisteeseen, jossa NRS-pistemäärässä havaitaan vähintään 2-pisteinen vähennys
|
Määritelty kestona tutkimuksen injektion antamisesta ensimmäiseen kirjattuun esimerkkiin vähintään 2-pisteisen laskun (NRS) pisteet.
|
Tutkimuksen injektiosta ensimmäiseen aikapisteeseen, jossa NRS-pistemäärässä havaitaan vähintään 2-pisteinen vähennys
|
|
Aika palata oireiden palauttamiseen vastaajilla (aika hoidosta 80%: n huippuhoitovaikutuksen menetykseen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 36 asti
|
Kuten TWSTSS: n kokonaispistemäärä arvioidaan.
TWSTRS -asteikko, joka koostuu kolmesta ala -asteikosta: vakavuus, vammaisuus ja kipuasteikko.
Kokonaispistemäärä on kunkin osa -asteikon summa, etäisyydellä 0 - 85, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 36 asti
|
|
Muutos lähtötasosta TWSTSSS-Disability-ala-asteikossa
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
TWSTRS -vammaisuusasteikossa arvioidaan kohdunkaulan dystonian (CD) vaikutusta osallistujan päivittäiseen toimintaan, ja subscoressa on korkeintaan 30 ja se koostuu kuudesta tuotteesta.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta TWSTSS-SEVERITY-ala-asteikossa
Aikaikkuna: Kaikissa suunnitelluissa ajankohtaisissa injektioissa viikkoon 36 asti
|
TWSTRS -vakavuusasteikot nopeuttaa tortikollisin maksimaalista retkiä (kallistus- tai kiertoaste), korkeus, liikealue jne.
Tämän vakavuuden alakerron alakerrat ovat enintään 35 ja koostuu 11 tuotteesta.
|
Kaikissa suunnitelluissa ajankohtaisissa injektioissa viikkoon 36 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa vakavuuspisteistä
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
Kliininen vakavuusvaikutelma (CGI-S) on kliinikon luokiteltu asteikko, joka mittaa osallistujan sairauden vakavuutta.
Se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (normaalista)-7 (vakavasti sairas) vastauksena osallistujan henkisestä tilasta arvioinnin ajankohtana.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
|
Kliininen globaali vaikutelma muutospisteistä
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (CGI-C) on kliinikon asteikko, joka mittaa osallistujan kliinistä muutosta.
Se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (parannetuksi erittäin paljon) - 7 (paljon pahempaa) vastauksena osallistujan henkisestä tilasta arvioinnin ajankohtana.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektion jälkeen viikkoon 36 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden globaalissa vaikutelmassa vakavuuspisteistä
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta (PGI-S) on globaali indeksi, jota voidaan käyttää tietyn tilan vakavuuden arvioimiseksi (yksivaltion asteikko).
PGI-S on yksi kysymys, joka pyytää osallistujaa arvioimaan, kuinka heidän tilansa on nyt asteikolla 1 (normaali)-4 (vaikea).
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutospisteistä
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) on yhden kappaleen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan osallistujan vaikutelma CD: n yleisestä muutoksesta aktiivisuuden, rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun suhteen ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen.
Mittaus käyttää 7-pisteistä luokitusasteikkoa vastauksilla, jotka vaihtelevat "paljon parannettuun" (3) "paljon pahempaan" (-3).
Parannusta pidetään hyvin parantuneena, parannettuna tai minimaalisesti parantuneena.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
Vaihda lähtötasosta CDIP-58: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Kohdunkaulan dystonia-iskuprofiili (CDIP-58) on potilaspohjainen luokitusasteikko, joka mittaa CD: n terveysvaikutuksia ja sisältää kahdeksan ala- ja niska- ja niskaoireita (6 kohdetta), kipua ja epämukavuutta (5 kohdetta), unta (4 kohdetta), yläraajojen toimintaa (9 kohdetta), kävely (9 kohdetta), ärsytystä (8 kohdetta), mielialaa (7 kohdetta) ja psykososiaalista toimintaa (10 kohdetta).
Kokonaispistemäärän ja jokaisen osa -asteikon pistemäärän yleinen alue on 0 (ei vaikutusta) 100: een (suurin osa).
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikki haittavaikutukset (AES), mukaan lukien hoidon esiin nousevat haittatapahtumat (TEAES), vakavat haittavaikutukset (SAE), erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESI) ja AE: tä, mikä johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 36.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Teae on AE, jolle aloituspäivä on toimenpiteen alkamisen päivämäärän päällä tai sen jälkeen.
|
Lähtötasosta viikkoon 36.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Laboratorioparametrien kliinisesti merkittäviä muutoksia raportoidaan.
Tutkija luokittelee kliininen merkitys.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä ilmoitetaan.
Tutkija luokittelee kliinisen merkityksen.
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta keskittyneissä neurologisissa/fysikaalisissa tutkimuksissa.
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG).
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
|
Itsemurha-ajatuksen/itsemurhakäyttäytymisen hoidon esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 36.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Columbian itsemurhien vakavuusasteikkoa (C-SSRS) itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen arviointiin.
|
Lähtötasosta viikkoon 36.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sitovia vasta -aineita IPN10200: een
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta -aineita IPN10200: lle
Aikaikkuna: Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Kaikissa ajomatkoilla injektioon viikkoon 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-10200-457
- 2024-519248-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, merkittyjen tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaantasotiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi.
Mahdolliset pyynnöt on toimitettava osoitteeseen www.vivli.org Riippumattoman tieteellisen tarkistuslautakunnan arviointia varten.
IPD-jaon aikakehys
Tarvittaessa tukikelpoisten tutkimusten tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkitun lääketieteen ja osoituksen jälkeen Yhdysvalloissa ja EU: ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosesseista on saatavana täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .