健康な成人参加者のMWN109錠剤を評価するためのフェーズI研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜60歳（包括的）の男性または女性。
2. [パートA：悲しい]ボディマス指数（BMI）は、体重が65.0 kg> <130.0 kg> 65.0 kg> <130.0 kgの19.0〜40.0 kg/m2（包括的）。 [パートB：MAD] 27.0〜45.0 kg/m2（包括的）のBMI体重が65.0 kg> <130.0 kg。
3. スクリーニングの3か月以内に安定した体重（自己報告された変化<5％と定義）。
4. 安静時の心拍数（仰pine）≥45bpmおよび≤90bpmを使用して、スクリーニング時に12リードECGを使用します。 心拍数が> 90または<45 bpmの場合、さらに2回（少なくとも2分ほど分離）、3つの心拍数値の平均を使用して参加者の適格性を決定します。

5. 出産の可能性の女性と、外科的に滅菌されていない男性（生存可能な精子のない血管切除から180日以上）は、スクリーニングから最後の投与後4ヶ月まで避妊を使用することに同意します。

   • 定義されている閉経後：

     • 少なくとも12か月間月経はありません。または
     • 少なくとも12か月間、卵胞刺激ホルモンレベルを> 40 IU/Lでは、または関与する実験室の「閉経後範囲」の定義に従って月経はありません。または
   • 子宮摘出術の歴史;または
   • 両側卵巣摘出術の病歴
6. 男性の参加者は、精子の寄付を控えることに同意する必要があり、女性は最後の管理の4か月後までスクリーニングからのOVAの寄付を控えるべきです。
7. 臨床検査室分析のために各血液サンプル収集の72時間前の身体活動を除き、現在の一般的な食事と身体活動のレジメンを維持することをいとわない。
8. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することを理解し、喜んで署名し、すべての研究要件と制限を順守することができます。

除外基準：

1. 主要な調査員（または委任者）によって決定された、心血管系、代謝、アレルギー、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、血液学、肺、神経学、婦人科、精神障害の有意な病歴または臨床症状。
2. 範囲外の仰pineのスクリーニング90-159 mmHg収縮期、50-95 mmHg拡張期。 異常な血圧が観察される場合、血圧はさらに2回繰り返され、3つの血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断します。
3. インスリノーマの病歴、またはスクリーニングの1年以内に血糖値が2.8 mmol/L未満のイベント、またはスクリーニングの3か月以内に3倍以上の低血糖症状があるイベントがあります。
4. IPの最初の用量または活動性感染の証拠を持つ参加者の7日以内に熱性疾患の病歴。

5. 次のいずれか：

   1. QTCF> 450 MSEC繰り返し測定によって確認されました。
   2. QRS期間> 120ミリ秒繰り返し測定によって確認されました。
   3. 繰り返し測定によって確認されたPR間隔> 220ミリ秒。 注：a）、b）、c）、ECGは、範囲外で、値の平均が参加者の適格性を決定するために使用される場合、さらに2回繰り返されます。
   4. QTC測定を困難にしたり、QTCデータを解釈できないようにする調査結果。
   5. トルサド・ド・ポイントの追加の危険因子の歴史（たとえば、心不全、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴）。
6. 甲状腺C細胞腫瘍/癌の既知の歴史または家族歴、多発性内分泌新生物症候群2型（MEN2）、甲状腺機能障害または甲状腺ホルモンの異常。
7. 糖尿病の病歴または糖尿病の臨床的証拠（例：ヘモグロビンA1c≥6.5％、空腹時血漿グルコース≥126mg/dl [7.0 mmol/l]）、スクリーニング時の非膨大な血漿グルコース≥200mg/dl（11.1 mmol/l）のスクリーニングでの任意の任意の頃、hyposingの使用中、スクリーニングの前。
8. 急性または慢性膵炎、症候性胆嚢疾患、膵臓損傷、および膵炎につながる可能性のあるその他のリスク因子の病歴。

9. スクリーニング時に次の検査室の異常があり、主任研究者（または代表者）の裁量で単一の繰り返しによって確認されました。

   A）血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇（> 1.5×通常の[ULN]の上限）。 b）血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5×ULNまたは総ビリルビン> 1.5×ULNを持っています。

   c）スクリーニング時に血清トリグリセリド（TG）≥5.65mmol/L（500 mg/dL）を持っています。 D）推定糸球体ろ過率（EGFR）<80 mL/min/1.73m2 以下のCockcroft -Gault方程式による：（140-年齢）×質量（kg）/72×クレアチニン（mg/dl）;女性の場合は0.85を掛けます。

10. 甲状腺刺激ホルモン> 6 miu/lまたは<0.4 miu/lとして定義された未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能亢進症。
11. 臨床的に有意な歴史（主任研究者または代表団の意見では）異常な胃内容（例えば、胃の出口閉塞、胃不全麻痺）、慢性胃腸疾患（たとえば、スクリーニングの6か月以内に活性潰瘍を患っている、活性胃炎または食道炎、または胃酸素症の病気、または炎症性bow菌疾患、またはむしろむき出しの病気の疾患、またはむしろむき出しの病気の病気。
12. 主要な研究者（または代表団）によって判断されたように、臨床的に重大な急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、胸焼けまたは下痢など）または吸収状態（セリアック病、乳糖不耐症または慢性膵炎）の存在。
13. 虫垂切除術を除く胃腸手術の履歴または計画。
14. B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎抗体（HCV-AB）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV-1およびHIV-2）抗体。
15. 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症などの重度の精神障害の歴史、または自殺念慮、行動またはその他の精神障害の歴史。
16. D-1の1年以内にアルコール依存症または薬物/化学乱用の歴史。
17. 平均して、男性では週あたり21ユニット、女性では週あたり14ユニット以上のアルコール消費量。 1つのアルコールは、1/2パイント（285 ml）のビール、1杯（125 ml）のワイン、または1/6ギル（25 ml）のスピリッツに等しくなります。
18. 陽性のアルコール呼気検査結果またはスクリーニング期間中の陽性尿薬物スクリーニング（繰り返しで確認）。
19. 毎日10個以上のタバコを1日（平均して）、または1日/1日2匹（平均）、またはスクリーニングの6週間以内にニコチン含有製品の同等の使用を毎日使用しています。
20. 参加者は、臨床臨床検査のために各採血の前に72時間前に、激しい運動（たとえば、重いリフティング、ウェイトトレーニング、エアロビクス）を控えることを嫌がっています。
21. 妊娠または授乳中の雌、またはスクリーニング時に妊娠陽性検査を受けた女性。
22. 主任研究者（または代表者）が受け入れられるとみなされない限り、血液サンプリングまたは血液吸引または血液の光景での失神の歴史に対する静脈障害に対する不耐性。
23. 胃腸の運動性に直接影響する薬物の長期使用（モサプライド、シサプライドを含むがこれらに限定されない）またはスクリーニングの12週間以内に胃腸の手術を含みません。
24. 重度のタイプの歴史I-IV過敏症反応、アナフィラキシー、サイトカイン放出症候群、アトピー性の個人、または複数の薬物に対するアレルギー反応。 主任研究者（または代表者）が複数の薬物アレルギーを持つ参加者を登録することを検討している場合、医療モニターとの合意を求める必要があります。
25. IPまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の履歴または疑わしい。
26. ホルモン補充療法、経口、埋め込み可能、​​経皮、注射剤、または避妊薬以外の処方薬/製品を使用または使用することを意図しています。
27. 主任研究者（または代表者）が受け入れられるとみなされない限り、D-1の14日以内にまだアクティブであると考えられる遅延リリースの薬物/製品を使用または使用することを意図しています。
28. プララセタモール/アセタミノフン（最大2 gの場合はPerm to fist fid fid hise for hise for 3日）を除き、主任研究者（または代表団）とスポンサーとの協定と見なされない限り、ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の準備中または研究中に、スポンサーとの協定とみなされない限り、研究中に植物療法/ハーブ/植物由来の準備を含む非処方薬/製品の使用投与前。
29. 感染症の既往歴のある参加者（スクリーニングの4週間以内に、主任研究者または代表者の裁量で研究に参加する能力に影響を与える可能性があります）、重度の外傷、または大規模な外科手術。
30. 研究中にスクリーニングまたは予防接種を受ける計画の4週間以内に予防接種を受けました。
31. スクリーニングの12週間前の12週間以内に、血液または大規模な失血（> 450 mL）または血液製剤の授与、スクリーニングの2週間前の血漿、およびスクリーニングの6週間前の血小板。
32. 30日以内に治験剤/デバイスまたはワクチン（新しい化学エンティティ）の投与または5人の半減期の投与、またはスクリーニングの12週間前に生物学的製品を受け取った臨床研究への参加。
33. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
34. この研究とその近親者に直接提携している調査サイト担当者です。 即時家族は、生物学的であろうと法的に養子になっているかどうかにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟として定義されます。
35. 臨床的に重要な身体検査、生命兆候、薬物、またはECGの調査結果がスクリーニングまたはベースラインまたは実験室の調査結果の存在は、主要研究者（または代表者）または医療モニターの意見では、研究の行為または結果の解釈のあらゆる側面を妨げる可能性があります。
36. 他の理由で、主任研究者（または委任）によって不適切であるとみなされます。