건강한 성인 참가자의 MWN109 정제를 평가하기위한 1 단계 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의에 서명 할 때 18 세에서 60 세 사이의 남성 또는 여성.
2. [파트 A : SAD] 체중> 65.0 kg 및 <130.0 kg의 19.0 ~ 40.0 kg/m2 (포함)의 체질량 지수 (BMI). [파트 B : MAD] 체중> 65.0 kg 및 <130.0 kg의 27.0 ~ 45.0 kg/m2 (포함)의 BMI.
3. 선별 전 3 개월 이내에 안정적인 체중 (자체보고 된 변화 <5%로 정의 됨).
4. 심박수 (Supine) ≥ 45 bpm 및 ≤ 90 bpm 스크리닝시 단일 12- 리드 ECG. 심박수가> 90 또는 <45 bpm 인 경우, 2 번 더 반복되며 (최소 2 분 이상 분리) 3 가지 심박수 값의 평균은 참가자의 자격을 결정하는 데 사용됩니다.

5. 가임 잠재력의 여성과 외과 적으로 멸균되지 않는 남성 (생존 정자가없는 정관 절제술 이후 180 일>)은 마지막 투여 후 4 개월까지 피임약을 사용하거나, 아래 정의 된 바와 같이 :

   • 정의 된 폐경 후 :

     • 최소 12 개월 동안의 월경이 없습니다. 또는
     • 최소 12 개월 동안의 월경은없고, 여포 자극 호르몬 수준> 40 IU/L 또는 관련된 실험실에 대한 "폐경 후 범위"의 정의에 따라; 또는
   • 자궁 절제술의 역사; 또는
   • 양측 난변 절제술의 역사
6. 남성 참가자는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야하며 여성은 마지막 관리 후 4 개월까지 OVA 기부금을 선별하지 않아야합니다.
7. 임상 실험실 분석을위한 각 혈액 샘플 수집 전 72 시간 전의 신체 활동을 제외하고는 현재의 일반적인식이 및 신체 활동 요법을 기꺼이 유지하고자합니다. 이는 임상 실험실 분석을 위해 힘들지 않아야하며 연구 기간 동안 알코올과 흡연으로 인해 구속 될 의향이 있습니다.
8. 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 기꺼이 서명하고 모든 연구 요구 사항 및 제한을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 심혈관, 대사, 알레르기 성, 내분비, 신장, 간, 위장, 혈액 학적, 폐, 피부과, 신경 학적, 부인과, 정신과 적 장애의 중요한 이력 또는 임상 적 증상.
2. 범위 외부의 앙와위의 혈압 스크리닝 90-159 mmHg 수축기, 50-95 mmHg 이완기. 비정상적인 혈압이 관찰되면, 혈압을 2 번 더 반복하고 3 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자 적격성을 결정합니다.
3. 인슐린종의 병력이 있거나, 선별 전 1 년 이내에 혈당 <2.8 mmol/L의 혈당이 있거나, 스크리닝 전 3 개월 이내에 저혈당 증상이 ≥ 3 배 이상인 사건이 있습니다.
4. IP의 첫 번째 복용량 또는 활성 감염의 증거가있는 참가자 전 7 일 이내에 열병 병력.

5. 다음 중 하나 :

   1. QTCF> 450msec 반복 측정에 의해 확인되었다;
   2. 반복 측정에 의해 확인 된 QRS 지속 시간> 120msec;
   3. PR 간격> 220 MSEC 반복 측정에 의해 확인되었습니다. 참고 : a), b) 및 c)와 관련하여, ECG는 범위 외부와 평균을 참가자 자격을 결정하는 데 사용될 때 2 번 더 반복해야합니다.
   4. QTC 측정을 어렵게 만들거나 QTC 데이터를 해석 할 수없는 결과;
   5. Torsades De Pointes의 추가 위험 요인의 역사 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
6. 갑상선 C- 세포 종양/암종의 알려진 병력 또는 가족력, 다중 내분비 신 생물 증후군 타입 2 (MEN2), 갑상선 기능 장애 또는 갑상선 호르몬 이상.
7. 당뇨병의 병력 또는 당뇨병 (예 : 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%, 공복 혈장 포도당 ≥ 126 mg/dl [7.0 mmol/L), 스크리닝에서 비정상적인 혈장 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/l) 또는 hypoglycem 또는 hypoglycem의 유효성 혈장 포도당/L). 선별 전 3 개월 이내에.
8. 급성 또는 만성 췌장염, 증상 담낭 질환, 췌장 손상 및 췌장염으로 이어질 수있는 기타 고위험 요인의 병력.

9. 심사시 실험실 이상 이후에, 주요 수사관 (또는 대의원)의 재량에 따라 단일 반복에 의해 확인되었습니다.

   a) 혈청 아밀라제 또는 리파제의 상승 (정상 [uln]의 1.5 x 상한). b) 혈청 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 1.5 × uln 또는 총 빌리루빈> 1.5 × uln을 갖는다.

   C) 스크리닝시 혈청 트리글리세리드 (TG) ≥ 5.65 mmol/L (500 mg/dl)을 갖는다. d) 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <80 ml/min/1.73m2 다음과 같은 Cockcroft -Gault 방정식에 의해 : (140 -Age) × 질량 (kg)/72 × 크레아티닌 (mg/dl); 암컷 인 경우 0.85를 곱하십시오.

10. 갑상선 자극 호르몬> 6 MIU/L 또는 <0.4 MIU/L로 정의되지 않은 미지 또는 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 항진증.
11. 임상 적으로 유의 한 역사 (주요 조사자 또는 대표단의 의견에 따라) 비정상적인 위 배출 (예 : 위 출구 폐쇄, 위장병), 만성 위성 질환 (예 : 스크리닝, 활성 위염 또는 체계성, 또는 위조 성 역류 또는 가상성 장증 성 복통 또는 상당한 비상 병원 병원) 전 6 개월 내에 궤양이있는 만성 위성 질환 (예 : 만성 위장 장애, 위장병).
12. 주요 조사자 (또는 델리게이트)에 의해 판단 된 바와 같이 임상 적으로 유의미한 급성 위장 증상 (예 : 메스꺼움, 구토, 가슴 앓이 또는 설사) 또는 부주의 상태 (체강 질병, 유당 불내증 또는 만성 췌장염)의 존재.
13. 충수 절제술을 제외한 위장 수술의 모든 병력 또는 계획.
14. 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체 (HCV-AB) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1 및 HIV-2) 항체.
15. 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 정신 분열증과 같은 심각한 정신 장애 또는 자살 생각, 행동 또는 시도 또는 기타 정신 장애의 병력.
16. D-1 전 1 년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학 학대의 병력.
17. 평균적으로 남성의 경우 주당 21 단위, 주당> 14 단위의 알코올 소비. 알코올의 한 단위는 맥주 1/2 파인트 (285ml), 1 잔 (125ml)의 와인, 1/6 아가미 (25ml)의 정신과 같습니다.
18. 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 스크린 (반복적으로 확인).
19. 10 개 이상의 담배/일 (평균), 또는 2 개의 시가/일 (평균)을 매일 사용하거나 선별 전 6 주 이내에 니코틴 함유 생성물의 동등한 사용.
20. 참가자는 임상 실험실 검사를 위해 각 혈액 수집 전에 72 시간 전에 격렬한 운동 (예 : 무거운 리프팅, 웨이트 트레이닝 및 에어로빅)을 자제하지 않습니다.
21. 임신 또는 수유의 여성 또는 선별시 임신 긍정적 인 여성.
22. 주요 수사관 (또는 대표단)이 허용 할 수없는 것으로 간주되지 않는 한 혈액 샘플링 또는 혈액의 시야에서 기절 한 병력에 대한 venipuncture에 대한 편협.
23. 위장 운동성에 직접 영향을 미치는 약물의 장기 사용 (모자 프라이드, 시사 프라이드에 국한되지 않음) 또는 스크리닝 전 12 주 이내에 위장 수술을 포함하지 않으며 주요 조사관 (또는 대표)이 평가 한이 임상 연구에 참여하기에 부적합합니다.
24. 중증 유형의 병력 I-IV 과민 반응, 아나필락시스, 사이토 카인 방출 증후군, 아토피 개인 또는 여러 약물에 대한 알레르기 반응. 교장 수사관 (또는 대의원)이 여러 약물 알레르기가있는 참가자를 등록하는 것을 고려하는 경우 의료 모니터와의 합의를 구해야합니다.
25. IP 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
26. 주요 수사관 (또는 대표단)이 수용 할 수있는 것으로 간주되지 않는 한, 호르몬 대체 요법, 구강, 이식 가능, 경피, 주사, 주사 가능 또는 자궁 내 피임약 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고합니다.
27. 주요 조사관 (또는 대표)이 허용 할 수없는 것으로 간주되지 않는 한, D-1 전 14 일 이내에 여전히 활성화되는 것으로 간주되는 느린 방출 약물/제품을 사용하거나 사용하려고합니다.
28. 비타민, 미네랄 및 식물성 요법/허브/식물 유래 제제를 포함한 비 프레 스크립 약물/제품의 사용은 D-1 전 또는 연구 중 7 일 이내에 주요 조사관 (또는 대표단)과 스폰서와의 동의가 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, Paracetamol/acetaminophen (3 일에 대한 최대 2 gal)을 제외하고는 상위로 적용됩니다). 투약 전 48 시간.
29. 전염병 이력이있는 참가자 (참가자가 주요 조사관 또는 대표단의 재량에 따라 연구에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있음), 심각한 외상 또는 선별 전 4 주 이내에 주요 수술 수술을받을 수 있습니다.
30. 선별 검사 전 4 주 이내에 예방 접종을 받았거나 연구 중 예방 접종을 계획했습니다.
31. 스크리닝 전 12 주 이내에 혈액 또는 대규모 혈액 손실 (> 450 mL) 또는 혈액 생산물 수령, 스크리닝 전 2 주부터 혈장 및 스크리닝 전 6 주에서 혈소판을받습니다.
32. 30 일 또는 5 회 반감기 이내에 조사 요원/장치 또는 백신 (새로운 화학 엔티티)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 12 주 이내에 생물학적 생성물을 받았습니다.
33. 불쌍한 말초 정맥 접근.
34. 이 연구와 직계 가족과 직접 제휴 한 조사 현장 직원입니다. 직계 가족은 생물학적이든 법적으로 입양되었는지 배우자, 부모, 자녀 또는 형제로 정의됩니다.
35. 선별 검사 또는 기준선 또는 실험실 결과에서 임상 적으로 유의 한 신체 검사, 생명 부호, 약물 또는 ECG 결과의 존재는 주요 조사관 (또는 대표) 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과의 해석의 모든 측면을 방해 할 수 있습니다.
36. 다른 이유에 따라 주요 수사관 (또는 대표)이 부적합한 것으로 간주됩니다.