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MotivaImplants®承認後研究 (Motiva PAS)

2026年7月15日 更新者：Motiva USA LLC

MotivaImplants®Motivasmoothsilk®ラウンドErgonomolomix®（ 'erergonomix®'）およびsmoothsilk®ラウンド（「ラウンド」）豊胸手術を受けている被験者における補足後のプロトコル（PAS）プロトコルのプロトコル

この調査では、MotivaImplants®の一般的な市場後の使用と安全性を調べ、集まり、選択した安全性と有効性データを評価し、市場後のパフォーマンスと経験について評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースライン（術前）、手術、および術後のデータ収集を含む、前向き、ランダム化されていない多施設研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • 主任研究者：
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • コンタクト：
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
      • Camp Pendleton、California、アメリカ、95008
        • 募集
        • AESTHETX Center
        • コンタクト：
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • 電話番号：408-559-7177
          • メール：drz@aesthetx.com
        • 主任研究者：
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • 募集
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerome Liu, MD
        • 副調査官：
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Align Surgical Associates Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • 募集
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80401
        • 募集
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • 主任研究者：
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Careaga Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33712
        • 募集
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60642
        • 募集
        • Iteld Plastic Surgery
        • コンタクト：
      • South Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
        • 募集
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • 主任研究者：
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 募集
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • 主任研究者：
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Holly Wall, MD, FACS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • 募集
        • Belcara Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • 募集
        • Center for Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • 主任研究者：
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
      • Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
        • 募集
        • Caroline A. Glicksman MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • 募集
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • 主任研究者：
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Neinstein Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • 主任研究者：
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • コンタクト：
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • HKB Cosmetic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Shawna R. Kleban, MD
        • 副調査官：
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Jones Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • 募集
        • Landis Platic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lesley V. Landis, MD, FACS
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • Austin Plastic Surgeon
        • 主任研究者：
          • Johnny Franco, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • 募集
        • Southwest Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristi Hustak, MD
        • 副調査官：
          • Rolando Morales, MD
        • 副調査官：
          • Abigail Rodriguez, MD
        • 副調査官：
          • Kimberly Carpin, MD
        • 副調査官：
          • Monica Wentworth, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Patronella, MD
        • 副調査官：
          • David Magno, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • 主任研究者：
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • コンタクト：
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • 募集
        • North Texas Plastic Surgery
        • 主任研究者：
          • Sacha Obaid, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 募集
        • The Plastics Clinic & SPA
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • 主任研究者：
          • Jeremy Chidester, MD
        • 副調査官：
          • Jason Hancey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

インクルージョン基準MotivaImplants®：

  • 女性
  • 患者は次の手順のいずれかを求めています： - 乳房乳房の増強：22歳以上、乳房サイズを増やすことが示されています。
  • 患者はインプラントをカバーするのに十分な組織を持っています
  • すべての研究要件に従う意欲
  • インフォームドコンセントに署名します
  • 外植林の場合、デバイスをスポンサーに戻すことに同意します
  • 医学的にアドバイスされている場合、コンピューター断層撮影スキャン（CT）、超音波、またはMRI評価を受けることをいとわない

インクルージョン基準コントロールグループ：

  • 22歳以上です
  • 女性
  • 審美的な手術の候補者です（脂肪吸引、鼻形成術、フェイスリフトなど）
  • インフォームドコンセントに署名します
  • すべての研究要件に従う意欲

除外基準MotivaImplants®：

  • 乳房疾患は片方または両方の乳房が前悪性であると考えられているか、BRCA1またはBRCA2の突然変異を報告していますか
  • 不適切または不適切な組織があります（例えば、放射線損傷、潰瘍、血管の侵害、傷の妥協の歴史による）
  • 体内のどこでも活性感染症があります
  • 妊娠または授乳中、または登録から6か月以内に妊娠または授乳中
  • 血液凝固を妨げる薬を服用している、またはリスクの上昇や術後の合併症の上昇をもたらす可能性がある
  • 肥満（BMI> 40）、糖尿病、自己免疫疾患、慢性肺または重度の心血管疾患など、過度に高い外科的リスクや術後合併症の重大な病状があります。
  • 全身性エリテマトーデス、円盤状ループス、強皮、または関節リウマチなどの結合組織/自己免疫障害またはリウマチ疾患があります。
  • 外科的処置に伴うリスクを考慮して、非現実的または不合理な心理的特性の歴史があります
  • 非FDA承認済みの乳房インプラントが埋め込まれています
  • 乳房インプラント以外のシリコンインプラントで埋め込まれています
  • HIV陽性（病歴に基づく）
  • 乳房インプラント関連の麻薬性細胞リンパ腫（BIA-ALCL）と診断されています

除外基準コントロールグループ：

  • シリコンインプラントの歴史があります（体内のどこでも）
  • 研究の過程でシリコン乳房インプラント手術を受ける計画
  • 体内のどこでも活性感染症があります
  • 癌の病歴があります（皮膚がんを除く）
  • 血液凝固を妨げる薬を服用している、またはリスクの上昇や術後の合併症の上昇をもたらす可能性がある
  • 肥満（BMI> 40）、糖尿病、自己免疫疾患、慢性肺または重度の心血管疾患など、過度に高い外科的リスクや術後合併症の重大な病状があります。
  • 全身性エリテマトーデス、円盤状ループス、強皮、または関節リウマチなどの結合組織/自己免疫障害またはリウマチ疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リビジョンの増強
以前の豊胸手術の結果を修正または改善するための再手術
デバイス：シリコンゲル充填乳房インプラント-MotivaImplants®
乳房手術
他の名前：
  • 豊胸手術
他の：主な増強
22歳以上の被験者は、胸のサイズを増やすことを示しています
デバイス：シリコンゲル充填乳房インプラント-MotivaImplants®
乳房手術
他の名前：
  • 豊胸手術
他の：コントロールグループ
乳房インプラント手術以外の美的処置
他の：美的手術
乳房インプラント手術以外の美的処置
他の名前：
  • 美的手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照参加者の発生率と比較して、動機付けの参加者における結合組織疾患（CTD）の兆候と症状の発生率を調査する
時間枠：10年
PROMIS-29調査を含むアンケートを通じて収集された、結合組織疾患（CTDS）および関連する全身症状の患者が報告した発生率の分析
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖合併症、癌の診断、モチーバの合併症の発生率を調査します。データ収集が許可するコントロール参加者の発生率と比較して、モチーバに移植された参加者を移植しました。患者の満足度を調査します
時間枠：10年
フォローアップアンケートと5ポイントのリッカートスケールを通じて収集された患者報告された安全性と満足度の分析
10年
イメージングに対するRFIDの影響を評価します
時間枠：10年
RFIDを含むデバイスを埋め込んだ参加者間のイメージングの影響の頻度
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Motiva USA LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2037年4月1日

研究の完了 (推定)

2037年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIP-001005
  • P230005 (その他の識別子：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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