Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motiva Implants® -hyväksyntätutkimus (Motiva PAS)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Motiva USA LLC

Motiva Implants® -hyväksyntätutkimuksen (PAS) protokolla Motiva SmoothSilk® Round Ergonomix® ('Ergonomix®') ja SmoothSilk® -kierroksen ('pyöreä') rintaimplantit aiheissa, joille tehdään ensisijainen rintojen lisäys, tarkistuksen lisäys ja muut esteettiset toimenpiteet

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Motiva Implants® -markkinoiden yleistä käyttöä ja turvallisuutta ja kerää valittuja turvallisuus- ja tehokkuustietoja heidän markkinoiden jälkeisestä suorituskyvystä ja kokemuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviset, satunnaiset, monikeskustutkimukset, joihin sisältyy lähtökohta (preoperatiivinen), operatiivinen ja leikkauksen jälkeinen tiedonkeruu vuosittain 1-10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Päätutkija:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • Camp Pendleton, California, Yhdysvallat, 95008
        • Rekrytointi
        • AESTHETX Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Puhelinnumero: 408-559-7177
          • Sähköposti: drz@aesthetx.com
        • Päätutkija:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Rekrytointi
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerome Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Align Surgical Associates Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Rekrytointi
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Päätutkija:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Rekrytointi
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Päätutkija:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Careaga Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33712
        • Rekrytointi
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Rekrytointi
        • Iteld Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Rekrytointi
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
        • Rekrytointi
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Päätutkija:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Rekrytointi
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Päätutkija:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Rekrytointi
        • Belcara Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Rekrytointi
        • Center for Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Päätutkija:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
        • Rekrytointi
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Rekrytointi
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Päätutkija:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Rekrytointi
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Päätutkija:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Alatutkija:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Jones Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Rekrytointi
        • Landis Platic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lesley V. Landis, MD, FACS
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • Austin Plastic Surgeon
        • Päätutkija:
          • Johnny Franco, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Rekrytointi
        • Southwest Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristi Hustak, MD
        • Alatutkija:
          • Rolando Morales, MD
        • Alatutkija:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Alatutkija:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Alatutkija:
          • Monica Wentworth, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Patronella, MD
        • Alatutkija:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Päätutkija:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Rekrytointi
        • North Texas Plastic Surgery
        • Päätutkija:
          • Sacha Obaid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Rekrytointi
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Päätutkija:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Alatutkija:
          • Jason Hancey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Motiva Implants®:

  • Naaras
  • Potilas etsii yhtä seuraavista toimenpiteistä: -Farmarinen rintojen lisäys: 22 -vuotias ja sitä vanhempaa, ilmoitettu lisäämään rintojen kokoa -rintojen lisäys: Rintaimplanttien (tarkistus) poistaminen ja korvaaminen aiemman rintojen lisäyksen tulosten korjaamiseksi tai parantamiseksi
  • Potilaalla on riittävä kudos implantin (t) peittämiseen
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintovaatimuksia
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Sitoutuu palauttamaan laitteen sponsorille, jos ne selitetään
  • Halukas suorittamaan tietokonetomografian skannauksen (CT), ultraäänen tai MRI -arvioinnin, jos lääketieteellisesti suositellaan

Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmä:

  • On 22 -vuotias tai vanhempi
  • Naaras
  • On ehdokas esteettiseen kirurgiaan (kuten rasvaimu, rhinoplastia, kasvojenkorotus)
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintovaatimuksia

Poissulkemiskriteerit Motiva Implants®:

  • Onko mitään rintasairautta, jota pidetään ennakkomaksuina yhdessä tai molemmissa rinnassa tai raportoi mutaatioita BRCA1: ssä tai BRCA2: ssa
  • On riittämätön tai sopimattoman kudoksen (esim. Säteilyvaurioiden, haavaumien, vaarantuneen vaskulaarisuuden, vaarantuneen haavan paranemisen historiasta)
  • On aktiivinen infektio missä tahansa heidän kehossaan
  • On raskaana tai hoitotyö, tai hänellä on ollut täysi raskaus tai imetty 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Ottaa lääkkeitä, jotka häiritsevät veren hyytymistä tai jotka voivat johtaa kohonneeseen riskiin ja/tai merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
  • Onko sinulla mitään sairauksia, kuten liikalihavuus (BMI> 40), diabetes, autoimmuunisairaus, krooninen keuhko tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joka voi johtaa kohtuuttoman korkeaan kirurgiseen riskiin ja/tai merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
  • On sidekudoksen/autoimmuunihäiriö tai reuma, kuten systeeminen lupus erythematosus, diskoidinen lupus, skleroderma tai nivelreuma, muun muassa
  • On historiaa psykologisista ominaisuuksista, jotka ovat epärealistisia tai kohtuuttomia kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit
  • On implantoitu kaikilla muilla kuin FDA: n hyväksytyillä rintaimplantilla
  • On implantoitu millään muulla silikonimplantilla kuin rintaimplantteilla
  • HIV -positiivinen (perustuu sairaushistoriaan)
  • On diagnosoitu rintaimplantti-liittyvä-anaplastinen iso solulymfooma (BIA-AlCL)

Poissulkemiskriteerien kontrolliryhmä:

  • On ollut silikonimplantteja (missä tahansa kehossa)
  • Suunnitelmat silikonirintaimplanttileikkaus tutkimuksen aikana
  • On aktiivinen infektio missä tahansa heidän kehossaan
  • On ollut syöpä (paitsi ihosyöpä)
  • Ottaa lääkkeitä, jotka häiritsevät veren hyytymistä tai jotka voivat johtaa kohonneeseen riskiin ja/tai merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
  • Onko sinulla mitään sairauksia, kuten liikalihavuus (BMI> 40), diabetes, autoimmuunisairaus, krooninen keuhko tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joka voi johtaa kohtuuttoman korkeaan kirurgiseen riskiin ja/tai merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
  • On sidekudoksen/autoimmuunihäiriö tai reuma, kuten systeeminen lupus erythematosus, diskoidinen lupus, skleroderma tai nivelreuma, muun muassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tarkistuksen lisäys
Korjausleikkaus aiemman rintojen suurennuksen korjaamiseksi tai parantamiseksi
Laite: Silikonigeeli täytetyt rintaimplantit - Motita Implants®
Rintaleikkaus
Muut nimet:
  • Rintojen lisäys
Muut: Ensisijainen lisäys
22 -vuotiaat henkilöt, jotka on osoitettu lisäävän rintojen kokoa
Laite: Silikonigeeli täytetyt rintaimplantit - Motita Implants®
Rintaleikkaus
Muut nimet:
  • Rintojen lisäys
Muut: Kontrolliryhmä
Esteettinen toimenpide muut kuin rintaimplanttileikkaus
Muut: Esteettinen leikkaus
Esteettinen toimenpide muut kuin rintaimplanttileikkaus
Muut nimet:
  • Esteettinen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki sidekudosairauksien (CTD) merkintöjen ja oireiden esiintyvyyttä motivan implantoiduissa osallistujissa verrattuna kontrolliosaajien esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan ilmoittama sidekudoksen sairauksien (CTD) ja siihen liittyvien systeemisten oireiden esiintyvyys, joka on kerätty kyselylomakkeen kautta, joka sisältää PROMIS-29 -kyselyn
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki lisääntymiskomplikaatioiden, syöpädiagnoosien, motivan paikallisten komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna valvontaosapuolten esiintyvyyteen, jossa tiedonkeruu sallii; ja tutkia potilaan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Seurantakyselyn ja 5-pisteisen Likert-asteikon avulla kerätyn potilaan ilmoittaman turvallisuuden ja tyytyväisyyden analyysi
10 vuotta
Arvioi RFID: n vaikutus kuvantamiseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kuvantamisvaikutuksen tiheys osallistujien keskuudessa, jotka on istutettu RFID: n sisältäviin laitteisiin
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motiva USA LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-001005
  • P230005 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa