Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motiva implantáty® po schválení (Motiva PAS)

15. července 2026 aktualizováno: Motiva USA LLC

Protokol Motiva Implants® Post-Asproval Study (PAS) pro motiva SmoothSilk® Round Ergonomix® ('Ergonomix®') a SmoothSilk® Round ('Round') prsních implantátů u subjektů, kteří podstupují primární zvětšení prsu, zvětšení revize a další estetické postupy

Tato studie zkoumá obecné využití po trhu a bezpečnost motiva implantátů® a shromáždění a hodnotí vybrané údaje o bezpečnosti a účinnosti o jejich výkonu a zkušenostech po trhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, ne-radomizovaná multicentrická studie včetně základní linie (předoperační), operativní a pooperační sběr dat každoročně roky 1-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • Camp Pendleton, California, Spojené státy, 95008
        • Nábor
        • AESTHETX Center
        • Kontakt:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Telefonní číslo: 408-559-7177
          • E-mail: drz@aesthetx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Nábor
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Align Surgical Associates Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Nábor
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Nábor
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33712
        • Nábor
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Nábor
        • Iteld Plastic Surgery
        • Kontakt:
      • South Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Nábor
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Nábor
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Nábor
        • Belcara Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Nábor
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Nábor
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Jones Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Austin Plastic Surgeon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnny Franco, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Nábor
        • Southwest Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi Hustak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rolando Morales, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Wentworth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Patronella, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • North Texas Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sacha Obaid, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Nábor
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Hancey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení motiva Implants®:

  • Žena
  • Pacient hledá jeden z následujících postupů: -Primární zvětšení prsu: Věk 22 a více, naznačený ke zvětšení velikosti prsu -zvětšení prsou: odstranění a výměna implantátů prsu (revize) pro opravu nebo zlepšení výsledků předchozího zvětšení prsou
  • Pacient má k dispozici adekvátní tkáň pro pokrytí implantátů (implantátů)
  • Ochota dodržovat všechny požadavky na studium
  • Podepíše informovaný souhlas
  • Souhlasí s tím, že se zařízení vrátí ke sponzorovi, pokud bude vysvětleno
  • Ochota podstoupit skenování počítačové tomografie (CT), ultrazvuku nebo vyhodnocení MRI, pokud je lékařsky doporučeno

Skupina kontrolních kritérií pro zařazení:

  • Je 22 let nebo starší
  • Žena
  • Je kandidát na estetickou chirurgii (jako je liposukce, rinoplastika, obličej)
  • Podepíše informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení Motiva Implants®:

  • Má jakékoli onemocnění prsu považováno za před maligní v jednom nebo obou prsou nebo hlásí mutace v BRCA1 nebo BRCA2
  • Má nedostatečnou nebo nevhodnou tkáň (např. V důsledku radiačního poškození, ulcerace, ohrožené vaskularity, historie ohroženého hojení ran)
  • Má aktivní infekci kdekoli v jejich těle
  • Je těhotná nebo ošetřovatelství, nebo do 6 měsíců od zápisu došlo k plnohodnotnému těhotenství nebo laktaci
  • Užívá jakékoli léky, které by narušovaly srážení krve, nebo které by mohly vést ke zvýšenému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím
  • Má jakýkoli zdravotní stav, jako je obezita (BMI> 40), diabetes, autoimunitní onemocnění, chronické plic nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, které by mohly vést k přílišnému vysokému chirurgickému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím
  • Má jakoukoli pojivovou tkáň/autoimunitní poruchu nebo revmatoidní onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus, diskoidní lupus, skleroderma nebo revmatoidní artritida, artritida, artritida revmatoidy,
  • Má historii psychologických charakteristik, které jsou nerealistické nebo nepřiměřené vzhledem k rizikům spojeným s chirurgickým zákrokem
  • Byl implantován jakýmkoli ne-FDA schváleným prsním implantátem
  • Byl implantován jakýmkoli silikonovým implantátem jiným než prsními implantáty
  • HIV pozitivní (na základě anamnézy)
  • Byla diagnostikována s asociovaným anaplastickým lymfomem s velkým buňkem asociovaným prsem (BIA-ALCL)

Kontrolní skupina pro vyloučení:

  • Má historii silikonových implantátů (kdekoli v těle)
  • Plány podstoupit chirurgii silikonového implantátu prsu v průběhu studie
  • Má aktivní infekci kdekoli v jejich těle
  • Má historii rakoviny (kromě rakoviny kůže)
  • Užívá jakékoli léky, které by narušovaly srážení krve, nebo které by mohly vést ke zvýšenému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím
  • Má jakýkoli zdravotní stav, jako je obezita (BMI> 40), diabetes, autoimunitní onemocnění, chronické plic nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, které by mohly vést k přílišnému vysokému chirurgickému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím
  • Má jakoukoli pojivovou tkáň/autoimunitní poruchu nebo revmatoidní onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus, diskoidní lupus, skleroderma nebo revmatoidní artritida, artritida, artritida revmatoidy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rozšíření revize
Revizní operace ke korekci nebo zlepšení výsledků předchozího zvětšení prsou
Přístroj: Implantáty prsu naplněné silikonem - motiva implantáty®
Operace prsu
Ostatní jména:
  • Zvětšení prsou
Jiný: Primární augmentace
Subjekty ve věku 22 a více, což znamená, že zvětšuje velikost prsu
Přístroj: Implantáty prsu naplněné silikonem - motiva implantáty®
Operace prsu
Ostatní jména:
  • Zvětšení prsou
Jiný: Kontrolní skupina
Estetický postup jiný než chirurgie implantátu prsu
Jiný: Estetická chirurgie
Estetický postup jiný než chirurgie implantátu prsu
Ostatní jména:
  • Estetický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte výskyt příznaků a symptomů onemocnění pojivové tkáně (CTD) u účastníků implantovaných motiva ve srovnání s incidencí u účastníků kontroly
Časové okno: 10 let
Analýza incidence onemocnění pojivové tkáně (CTD) a souvisejících systémových příznaků, které obsahuje dotazník, který zahrnuje průzkum PROMIS-29 uváděné dotazníkem
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte výskyt reprodukčních komplikací, diagnóz rakoviny, místních komplikací u účastníků implantovaných motiva ve srovnání s incidencí u účastníků kontroly, kde sběr dat umožňuje; a prozkoumat spokojenost pacienta
Časové okno: 10 let
Analýza bezpečnosti a spokojenosti hlášené pacientem shromážděným prostřednictvím dotazníku následného a 5-bodového Likertova stupnice
10 let
Posoudit dopad RFID na zobrazování
Časové okno: 10 let
Frekvence zobrazovacího dopadu mezi účastníky implantovanými zařízeními obsahujícími RFID
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motiva USA LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP-001005
  • P230005 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit