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MAVE Impiants® Studio post-approvazione (Motiva PAS)

15 luglio 2026 aggiornato da: Motiva USA LLC

Protocollo di studio post-approvazione (PAS) di Mota Mota per Motiva Smoothsilk® Round Ergonomix® ('Ergonomix®) e Smoothsilk® Round (' Round ') Impianti mammari in soggetti che sono sottoposti ad aumento del seno primario, aumento della revisione e altre procedure estetiche

Questo studio esamina l'uso generale post-mercato e la sicurezza degli impianti di Motiva® e rivaluta e valuta i dati di sicurezza ed efficacia selezionati sulle prestazioni e sull'esperienza post del mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico tra cui la raccolta di dati basali (preoperatoria), operativa e postoperatoria ogni anno anni 1-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Investigatore principale:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Contatto:
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Camp Pendleton, California, Stati Uniti, 95008
        • Reclutamento
        • AESTHETX Center
        • Contatto:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Numero di telefono: 408-559-7177
          • Email: drz@aesthetx.com
        • Investigatore principale:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Reclutamento
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerome Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Align Surgical Associates Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Reclutamento
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Reclutamento
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33712
        • Reclutamento
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Reclutamento
        • Iteld Plastic Surgery
        • Contatto:
      • South Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Reclutamento
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Reclutamento
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Reclutamento
        • Belcara Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • Center for Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
        • Reclutamento
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Reclutamento
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Investigatore principale:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Jones Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Reclutamento
        • Landis Platic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lesley V. Landis, MD, FACS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Austin Plastic Surgeon
        • Investigatore principale:
          • Johnny Franco, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Reclutamento
        • Southwest Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristi Hustak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rolando Morales, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monica Wentworth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Patronella, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Investigatore principale:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Contatto:
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • North Texas Plastic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Sacha Obaid, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Reclutamento
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Hancey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Motiva Impiants®:

  • Femmina
  • Il paziente è alla ricerca di una delle seguenti procedure: -Mancary Aumento del seno: 22 anni e oltre, indicato per aumentare le dimensioni del seno -Aumento del seno di revisione: rimozione e sostituzione degli impianti mammari (revisione) per correggere o migliorare i risultati di un precedente aumento del seno al seno
  • Il paziente ha un tessuto adeguato disponibile per coprire gli impianti
  • Volontà di seguire tutti i requisiti di studio
  • Firma un consenso informato
  • Si impegna a restituire il dispositivo allo sponsor, se espianto
  • Disposto a subire la tomografia computerizzata (CT), ecografia o valutazione della risonanza magnetica, se consigliato dal punto di vista medico

Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:

  • Ha 22 anni o più
  • Femmina
  • È un candidato per la chirurgia estetica (come liposuzione, rinoplastica, lifting)
  • Firma un consenso informato
  • Volontà di seguire tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione Motiva Impiants®:

  • Qualsiasi malattia mammaria considerata pre-maligna in uno o entrambi i seni o sta segnalando mutazioni in BRCA1 o BRCA2
  • Ha tessuto inadeguato o inadatto (ad esempio, a causa di danni da radiazioni, ulcerazione, vascolarizzazione compromessa, storia di guarigione ferita compromessa)
  • Ha un'infezione attiva ovunque nel loro corpo
  • È incinta o infermieristica, o ha avuto una gravidanza a termine o lattato entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Sta assumendo qualsiasi farmaco che interferisca con la coagulazione del sangue o che potrebbe comportare un elevato rischio e/o significative complicanze postoperatorie
  • Ha una condizione medica come l'obesità (BMI> 40), il diabete, la malattia autoimmune, il polmone cronico o la grave malattia cardiovascolare che potrebbe comportare un rischio chirurgico indebitamente elevato e/o complicanze postoperatorie significative
  • Ha qualsiasi disturbo connettivo/disturbo autoimmune o malattia reumatoide, come il lupus eritematoso sistemico, il lupus discoidico, la scleroderma o l'artrite reumatoide, tra gli altri
  • Ha una storia di caratteristiche psicologiche che non sono realistiche o irragionevoli, dati i rischi coinvolti nella procedura chirurgica
  • È stato impiantato con qualsiasi impianto mammario approvato da FDA
  • È stato impiantato con qualsiasi impianto di silicone diverso dalle protesi mammarie
  • HIV positivo (basato sulla storia medica)
  • È stato diagnosticato un linfoma a cellule grandi anaplastico associato a impianto mammario (BIA-ALCL)

Gruppo di controllo dei criteri di esclusione:

  • Ha una storia di impianti di silicone (ovunque nel corpo)
  • Piani per sottoporsi a un intervento chirurgico di impianto mammario in silicone nel corso dello studio
  • Ha un'infezione attiva ovunque nel loro corpo
  • Ha una storia di cancro (tranne il cancro della pelle)
  • Sta assumendo qualsiasi farmaco che interferisca con la coagulazione del sangue o che potrebbe comportare un elevato rischio e/o significative complicanze postoperatorie
  • Ha una condizione medica come l'obesità (BMI> 40), il diabete, la malattia autoimmune, il polmone cronico o la grave malattia cardiovascolare che potrebbe comportare un rischio chirurgico indebitamente elevato e/o complicanze postoperatorie significative
  • Ha qualsiasi disturbo connettivo/disturbo autoimmune o malattia reumatoide, come il lupus eritematoso sistemico, il lupus discoidico, la scleroderma o l'artrite reumatoide, tra gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aumento della revisione
Chirurgia di revisione per correggere o migliorare i risultati di una precedente mastoplastica additiva
Dispositivo: Impianti mammari pieni di gel silicone - Mota Mota
Chirurgia al seno
Altri nomi:
  • Aumento del seno
Altro: Aumento primario
Soggetti di età pari o superiore a 22 anni, indicati per aumentare le dimensioni del seno
Dispositivo: Impianti mammari pieni di gel silicone - Mota Mota
Chirurgia al seno
Altri nomi:
  • Aumento del seno
Altro: Gruppo di controllo
Procedura estetica diversa dalla chirurgia dell'impianto mammario
Altro: Chirurgia estetica
Procedura estetica diversa dalla chirurgia dell'impianto mammario
Altri nomi:
  • Procedura estetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sull'incidenza dei segni e dei sintomi della malattia del tessuto connettivo (CTD) nei partecipanti impiantati di motiva rispetto all'incidenza dei partecipanti al controllo
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi dell'incidenza riportata dal paziente di malattie del tessuto connettivo (CTD) e sintomi sistemici correlati, raccolti attraverso un questionario che include l'indagine Promis-29
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia l'incidenza di complicanze riproduttive, diagnosi di cancro, complicanze locali nei partecipanti impiantati di Motiva rispetto all'incidenza dei partecipanti al controllo, in cui la raccolta dei dati consente; e indagare sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi della sicurezza e della soddisfazione riportati dal paziente raccolti attraverso un questionario di follow-up e una scala Likert a 5 punti
10 anni
Valuta l'impatto di RFID sull'imaging
Lasso di tempo: 10 anni
Frequenza dell'impatto di imaging tra i partecipanti impiantati con dispositivi contenenti RFID
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motiva USA LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2037

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-001005
  • P230005 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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