Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiva Implants® post-godkendelsesundersøgelse (Motiva PAS)

15. juli 2026 opdateret af: Motiva USA LLC

Motiva Implants® Post-godkendelsesundersøgelse (PAS) -protokol til Motiva Smoothsilk® Round Ergonomix® ('Ergonomix®') og Smoothsilk® Round ('Round') brystimplantater hos personer, der gennemgår primær brystforstørrelse, revisionsforstørrelse og andre æstetiske procedurer

Denne undersøgelse undersøger den generelle brug efter markedet og sikkerheden for Motiva Implants® og samler og vurderer valgte sikkerheds- og effektivitetsdata om deres postmarkedets præstation og erfaring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse inklusive baseline (præoperativ), operativ og postoperativ dataindsamling årligt år 1-10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Ledende efterforsker:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Camp Pendleton, California, Forenede Stater, 95008
        • Rekruttering
        • AESTHETX Center
        • Kontakt:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Telefonnummer: 408-559-7177
          • E-mail: drz@aesthetx.com
        • Ledende efterforsker:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Rekruttering
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Liu, MD
        • Underforsker:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Align Surgical Associates Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Rekruttering
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33712
        • Rekruttering
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Rekruttering
        • Iteld Plastic Surgery
        • Kontakt:
      • South Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Rekruttering
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Rekruttering
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Rekruttering
        • Belcara Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
        • Rekruttering
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Rekruttering
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Underforsker:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Jones Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Austin Plastic Surgeon
        • Ledende efterforsker:
          • Johnny Franco, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Rekruttering
        • Southwest Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi Hustak, MD
        • Underforsker:
          • Rolando Morales, MD
        • Underforsker:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Underforsker:
          • Monica Wentworth, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Patronella, MD
        • Underforsker:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Ledende efterforsker:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • North Texas Plastic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Sacha Obaid, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Rekruttering
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Underforsker:
          • Jason Hancey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Motiva Implants®:

  • Kvinde
  • Patienten søger en af ​​følgende procedurer: -Primær brystforstørrelse: alder 22 og derover, angivet at øge bryststørrelsen -Revision Brystforstørrelse: Fjernelse og udskiftning af brystimplantater (revision) for at korrigere eller forbedre resultaterne af en tidligere brystforstørrelse
  • Patienten har tilstrækkeligt væv til rådighed til at dække implantat (er)
  • Vilje til at følge alle undersøgelseskrav
  • Underskriver et informeret samtykke
  • Accepterer at få en enhed tilbage til sponsoren, hvis eksplicit
  • Villig til at gennemgå computertomografisk scanning (CT), ultralyd eller MRI -evaluering, hvis det rådes medicinsk

Inkluderingskriterier Kontrolgruppe:

  • Er 22 år eller ældre
  • Kvinde
  • Er en kandidat til æstetisk kirurgi (såsom fedtsugning, næseoplastik, ansigtsløftning)
  • Underskriver et informeret samtykke
  • Vilje til at følge alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier Motiva Implants®:

  • Har nogen brystsygdom anset for at være præ-malign i det ene eller begge bryster eller rapporterer mutationer i BRCA1 eller BRCA2
  • Har utilstrækkeligt eller uegnet væv (f.eks. På grund af strålingsskader, ulceration, kompromitteret vaskularitet, historie med kompromitteret sårheling)
  • Har en aktiv infektion overalt i deres krop
  • Er gravid eller sygepleje, eller har haft en graviditet på fuld sigt eller ammet inden for 6 måneder efter tilmeldingen
  • Tager nogen lægemidler, der vil forstyrre blodkoagulation, eller som kan resultere i forhøjet risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer
  • Har nogen medicinsk tilstand, såsom fedme (BMI> 40), diabetes, autoimmun sygdom, kronisk lunge eller svær hjerte -kar -sygdom, der kan resultere i unødigt høj kirurgisk risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer
  • Har nogen bindevæv/autoimmun lidelse eller reumatoid sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, scleroderma eller reumatoid arthritis, blandt andre
  • Har en historie med psykologiske egenskaber, der er urealistiske eller urimelige i betragtning af de risici, der er forbundet med den kirurgiske procedure
  • Er blevet implanteret med enhver ikke-FDA-godkendt brystimplantat
  • Er blevet implanteret med andet silikoneimplantat end brystimplantater
  • HIV Positive (baseret på medicinsk historie)
  • Er blevet diagnosticeret med brystimplantatassocieret-anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL)

Ekskluderingskriterier Kontrolgruppe:

  • Har en historie med silikoneimplantater (hvor som helst i kroppen)
  • Planer om at gennemgå silikonebrystimplantatkirurgi i løbet af undersøgelsen
  • Har en aktiv infektion overalt i deres krop
  • Har en historie med kræft (undtagen hudkræft)
  • Tager nogen lægemidler, der vil forstyrre blodkoagulation, eller som kan resultere i forhøjet risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer
  • Har nogen medicinsk tilstand, såsom fedme (BMI> 40), diabetes, autoimmun sygdom, kronisk lunge eller svær hjerte -kar -sygdom, der kan resultere i unødigt høj kirurgisk risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer
  • Har nogen bindevæv/autoimmun lidelse eller reumatoid sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, scleroderma eller reumatoid arthritis, blandt andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Revision Augmentation
Revisionskirurgi for at korrigere eller forbedre resultaterne af en tidligere brystforstørrelse
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants®
Brystkirurgi
Andre navne:
  • Brystforstørrelse
Andet: Primær forstørrelse
Motiver i alderen 22 år og derover, indikeret at øge bryststørrelsen
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants®
Brystkirurgi
Andre navne:
  • Brystforstørrelse
Andet: Kontrolgruppe
Æstetisk procedure bortset fra brystimplantatkirurgi
Andet: Æstetisk kirurgi
Æstetisk procedure bortset fra brystimplantatkirurgi
Andre navne:
  • Æstetisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​tegn på bindevævssygdom (CTD) og symptomer hos Motiva Implanterede deltagere sammenlignet med forekomsten af ​​kontroldeltagere
Tidsramme: 10 år
Analyse af patientrapporteret forekomst af bindevævssygdomme (CTD'er) og relaterede systemiske symptomer, indsamlet gennem et spørgeskema, der inkluderer Promis-29-undersøgelsen
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​reproduktionskomplikationer, kræftdiagnoser, lokale komplikationer hos motiva implanterede deltagere sammenlignet med forekomsten hos kontroldeltagere, hvor dataindsamling tillader; og undersøge patienttilfredshed
Tidsramme: 10 år
Analyse af patientrapporteret sikkerhed og tilfredshed indsamlet gennem et opfølgende spørgeskema og 5-punkts Likert-skala
10 år
Vurder virkningen af ​​RFID på billeddannelse
Tidsramme: 10 år
Hyppighed af billeddannelsespåvirkning blandt deltagerne implanteret med enheder, der indeholder RFID
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motiva USA LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2037

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001005
  • P230005 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner