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Estudio de Motiva Implants® Post-Approval (Motiva PAS)

15 de julio de 2026 actualizado por: Motiva USA LLC

Protocolo de estudio posterior a la aprobación (PAS) de Motima Implants® para Motima SmoothSilk® Round Ergonomix® ('Ergonomix®') y SmoothSilk® Round ('Round') Implantes en sujetos que se someten a un aumento primario de senos, aumento de revisión y otros procedimientos estéticos

Este estudio examina el uso general del mercado posterior y la seguridad de Motima Implants® y reúne y evalúa los datos seleccionados de seguridad y efectividad sobre su desempeño y experiencia posterior al mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico que incluye la recopilación de datos de base (preoperatoria), operativo y postoperatorio anualmente años 1-10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Investigador principal:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Contacto:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • The Practice Healthcare
        • Investigador principal:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Contacto:
      • Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 95008
        • Reclutamiento
        • AESTHETX Center
        • Contacto:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Número de teléfono: 408-559-7177
          • Correo electrónico: drz@aesthetx.com
        • Investigador principal:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Reclutamiento
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerome Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Align Surgical Associates Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Reclutamiento
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Contacto:
          • Stephanie Cohen, RN
          • Número de teléfono: 805-706-0742
          • Correo electrónico: rn@drschwartz.com
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Investigador principal:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
        • Reclutamiento
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Reclutamiento
        • Iteld Plastic Surgery
        • Contacto:
          • Lawrence Iteld MD
          • Número de teléfono: 312-757-4505
          • Correo electrónico: Info@driteld.com
      • South Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Reclutamiento
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Reclutamiento
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Reclutamiento
        • Belcara Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • Center for Plastic Surgery
        • Contacto:
          • Diana Altman, RN
          • Número de teléfono: 301-888-7264
          • Correo electrónico: Diana@cpsdocs.com
        • Investigador principal:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Reclutamiento
        • Delaware Valley Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Evan Sorokin, MD
        • Contacto:
      • Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
        • Reclutamiento
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Reclutamiento
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Investigador principal:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Investigador principal:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Jones Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Reclutamiento
        • Landis Platic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lesley V. Landis, MD, FACS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Austin Plastic Surgeon
        • Investigador principal:
          • Johnny Franco, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Reclutamiento
        • Southwest Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristi Hustak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rolando Morales, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Monica Wentworth, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Patronella, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Investigador principal:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Contacto:
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • North Texas Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Sacha Obaid, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Reclutamiento
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Investigador principal:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jason Hancey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Motiva Implants®:

  • Femenino
  • El paciente busca uno de los siguientes procedimientos: -Aumento de senos primos: edad de 22 años o más, indicado para aumentar el tamaño del seno. Aumento de la revisión de senos: eliminación y reemplazo de implantes de seno (revisión) para corregir o mejorar los resultados de un aumento de seno previo
  • El paciente tiene un tejido adecuado disponible para cubrir los implantes
  • Voluntad de seguir todos los requisitos de estudio
  • Firma un consentimiento informado
  • Acepta que el dispositivo regrese al patrocinador, si se explanta
  • Dispuesto a someterse a una exploración de tomografía computarizada (CT), una evaluación de ultrasonido o una resonancia magnética, si se aconseja médicamente

Grupo de control de criterios de inclusión:

  • Tiene 22 años de edad o más
  • Femenino
  • Es un candidato para la cirugía estética (como liposucción, rinoplastia, levantamiento de cara)
  • Firma un consentimiento informado
  • Voluntad de seguir todos los requisitos de estudio

Criterios de exclusión Motiva Implants®:

  • ¿Se considera que la enfermedad de los senos es prealigna en uno o ambos senos o informa mutaciones en BRCA1 o BRCA2
  • Tiene tejido inadecuado o inadecuado (por ejemplo, debido al daño por radiación, la ulceración, la vascularización comprometida, la historia de la curación de heridas comprometidas)
  • Tiene una infección activa en cualquier parte de su cuerpo
  • Está embarazada o de enfermería, o ha tenido un embarazo a plazo o lactancia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Está tomando cualquier medicamento que interfiera con la coagulación de la sangre, o que pueda resultar en un riesgo elevado y/o complicaciones postoperatorias significativas
  • Tiene alguna afección médica como obesidad (IMC> 40), diabetes, enfermedad autoinmune, pulmón crónico o enfermedad cardiovascular grave que podría dar lugar a un riesgo quirúrgico excesivamente alto y/o complicaciones postoperatorias significativas
  • Tiene cualquier tisular conectivo/trastorno autoinmune o enfermedad reumatoide, como el lupus eritematoso sistémico, el lupus discoide, la esclerodermia o la artritis reumatoide, entre otros, entre otros, entre otros
  • Tiene antecedentes de características psicológicas que no son realistas o poco razonables dados los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico
  • Ha sido implantado con cualquier implante mama no aprobado por la FDA
  • Ha sido implantado con cualquier implante de silicona que no sea implantes mamarios
  • VIH positivo (basado en el historial médico)
  • Ha sido diagnosticado con linfoma de células grandes anaplásicas asociadas al implante mama (BIA-Alcl)

Grupo de control de criterios de exclusión:

  • Tiene antecedentes de implantes de silicona (en cualquier lugar del cuerpo)
  • Planes para someterse a una cirugía de implante mama de silicona durante el curso del estudio
  • Tiene una infección activa en cualquier parte de su cuerpo
  • Tiene antecedentes de cáncer (excepto el cáncer de piel)
  • Está tomando cualquier medicamento que interfiera con la coagulación de la sangre, o que pueda resultar en un riesgo elevado y/o complicaciones postoperatorias significativas
  • Tiene alguna afección médica como obesidad (IMC> 40), diabetes, enfermedad autoinmune, pulmón crónico o enfermedad cardiovascular grave que podría dar lugar a un riesgo quirúrgico excesivamente alto y/o complicaciones postoperatorias significativas
  • Tiene cualquier tisular conectivo/trastorno autoinmune o enfermedad reumatoide, como el lupus eritematoso sistémico, el lupus discoide, la esclerodermia o la artritis reumatoide, entre otros, entre otros, entre otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aumento de revisión
Cirugía de revisión para corregir o mejorar los resultados de un aumento de senos anterior
Dispositivo: Implantes mamarios llenos de gel de silicona - Motima Implants®
Cirugía de senos
Otros nombres:
  • Aumento de senos
Otro: Aumento primario
Los sujetos de 22 años o más, indicados para aumentar el tamaño de los senos
Dispositivo: Implantes mamarios llenos de gel de silicona - Motima Implants®
Cirugía de senos
Otros nombres:
  • Aumento de senos
Otro: Grupo de control
Procedimiento estético que no sea cirugía de implante de mama
Otro: Cirugía estética
Procedimiento estético que no sea cirugía de implante de mama
Otros nombres:
  • Procedimiento estético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigue la incidencia de los signos y síntomas de la enfermedad del tejido conectivo (CTD) en los participantes implantados de motiva en comparación con la incidencia en los participantes de control
Periodo de tiempo: 10 años
Análisis de la incidencia informada por el paciente de enfermedades del tejido conectivo (CTDS) y síntomas sistémicos relacionados, recolectados a través de un cuestionario que incluye la encuesta PROMIS-29
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigue la incidencia de complicaciones reproductivas, diagnósticos de cáncer, complicaciones locales en los participantes implantados de motiva en comparación con la incidencia en los participantes de control, donde la recopilación de datos lo permite; e investigar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
Análisis de seguridad y satisfacción informadas por el paciente recolectadas a través de un cuestionario de seguimiento y una escala Likert de 5 puntos
10 años
Evaluar el impacto de RFID en las imágenes
Periodo de tiempo: 10 años
Frecuencia del impacto de las imágenes entre los participantes implantados con dispositivos que contienen RFID
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Motiva USA LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-001005
  • P230005 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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