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Motiva Implants® Pós-aprovação Estudo (Motiva PAS)

15 de julho de 2026 atualizado por: Motiva USA LLC

Motiva Implants® Pós-aprovação Protocolo do Estudo de Aprovação (PAS) para Motiva Smoothsilk® Round Ergonomix® ('Ergonomix®') e SmoothSilk® Round ('Round') Implantes de mama em indivíduos que estão submetidos a aumento de maminação primária, aumento da revisão e outros procedimentos de Aestéticos

Este estudo examina o uso geral pós-mercado e a segurança dos implants Motiva e reúne e avalia dados de segurança e eficácia selecionados sobre o desempenho e a experiência do pós-mercado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico, incluindo a linha de base (pré-operatória), a coleta de dados pós-operatórios anualmente anos 1-10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Investigador principal:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Contato:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 95008
        • Recrutamento
        • AESTHETX Center
        • Contato:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Número de telefone: 408-559-7177
          • E-mail: drz@aesthetx.com
        • Investigador principal:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Recrutamento
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerome Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Align Surgical Associates Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Recrutamento
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Investigador principal:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
        • Recrutamento
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Recrutamento
        • Iteld Plastic Surgery
        • Contato:
      • South Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Recrutamento
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Recrutamento
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Recrutamento
        • Belcara Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • Center for Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Contato:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
        • Recrutamento
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Recrutamento
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Investigador principal:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Investigador principal:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Subinvestigador:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Jones Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Recrutamento
        • Landis Platic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lesley V. Landis, MD, FACS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Austin Plastic Surgeon
        • Investigador principal:
          • Johnny Franco, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Recrutamento
        • Southwest Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristi Hustak, MD
        • Subinvestigador:
          • Rolando Morales, MD
        • Subinvestigador:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Subinvestigador:
          • Monica Wentworth, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Patronella, MD
        • Subinvestigador:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Investigador principal:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Contato:
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Recrutamento
        • North Texas Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Sacha Obaid, MD
        • Contato:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Recrutamento
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Investigador principal:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason Hancey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Motiva implants®:

  • Fêmea
  • O paciente está buscando um dos seguintes procedimentos: -Aumentação primária da mama: 22 anos ou mais, indicou aumentar o tamanho da mama -Revisão da revisão do aumento da mama: Remoção e substituição de implantes mamários (revisão) para corrigir ou melhorar os resultados de um aumento anterior de mama
  • O paciente tem tecido adequado disponível para cobrir implantes (s)
  • Disposição de seguir todos os requisitos de estudo
  • Assina um consentimento informado
  • Concorda em ter o dispositivo devolvido ao patrocinador, se explantado
  • Dispostos a se submeter à tomografia computadorizada (CT), ultrassom ou avaliação de ressonância magnética, se medicamente aconselhável

Grupo de controle de critérios de inclusão:

  • Tem 22 anos de idade ou mais
  • Fêmea
  • É um candidato para cirurgia estética (como lipoaspiração, rinoplastia, liff de rosto)
  • Assina um consentimento informado
  • Disposição de seguir todos os requisitos de estudo

Critérios de exclusão Motiva implants®:

  • Tem qualquer doença da mama considerada pré-maligna em um ou ambos os seios ou está relatando mutações no BRCA1 ou BRCA2
  • Possui tecido inadequado ou inadequado (por exemplo, devido a danos à radiação, ulceração, vascularização comprometida, história da cicatrização comprometida de feridas)
  • Tem uma infecção ativa em qualquer lugar do corpo
  • Está grávida ou de enfermagem, ou teve uma gravidez a termo a termo ou lactada dentro de 6 meses após a inscrição
  • Está tomando qualquer medicamento que interfira na coagulação do sangue ou que possa resultar em risco elevado e/ou complicações pós -operatórias significativas
  • Tem qualquer condição médica como obesidade (IMC> 40), diabetes, doença autoimune, pulmão crônico ou doença cardiovascular grave que pode resultar em risco cirúrgico indevidamente alto e/ou complicações pós -operatórias significativas
  • Tem qualquer tecido conjuntivo/distúrbio autoimune ou doença reumatóide, como lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discoide, esclerodermia ou artrite reumatóide, entre outros
  • Tem um histórico de características psicológicas que não são realistas ou irracionais, devido aos riscos envolvidos com o procedimento cirúrgico
  • Foi implantado com qualquer implante mamário não aprovado pela FDA
  • Foi implantado com qualquer implante de silicone além dos implantes mamários
  • HIV positivo (com base no histórico médico)
  • Foi diagnosticado com o implante mamário associado linfoma de células grandes anaplásicas (bia-alcl)

Grupo de controle de critérios de exclusão:

  • Tem uma história de implantes de silicone (em qualquer lugar do corpo)
  • Planos para se submeter à cirurgia de implante mamário de silicone durante o curso do estudo
  • Tem uma infecção ativa em qualquer lugar do corpo
  • Tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele)
  • Está tomando qualquer medicamento que interfira na coagulação do sangue ou que possa resultar em risco elevado e/ou complicações pós -operatórias significativas
  • Tem qualquer condição médica como obesidade (IMC> 40), diabetes, doença autoimune, pulmão crônico ou doença cardiovascular grave que pode resultar em risco cirúrgico indevidamente alto e/ou complicações pós -operatórias significativas
  • Tem qualquer tecido conjuntivo/distúrbio autoimune ou doença reumatóide, como lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discoide, esclerodermia ou artrite reumatóide, entre outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aumento de revisão
Cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar os resultados de um aumento mamário anterior
Dispositivo: Implantes mamários cheios de gel de silicone - Motiva Implants®
Cirurgia da mama
Outros nomes:
  • Aumentação da mama
Outro: Aumento primário
Os sujeitos de 22 anos ou mais, indicaram aumentar o tamanho da mama
Dispositivo: Implantes mamários cheios de gel de silicone - Motiva Implants®
Cirurgia da mama
Outros nomes:
  • Aumentação da mama
Outro: Grupo de controle
Procedimento estético que não seja a cirurgia de implante mamário
Outro: Cirurgia estética
Procedimento estético que não seja a cirurgia de implante mamário
Outros nomes:
  • Procedimento estético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue a incidência de sinais e sintomas de doença do tecido conjuntivo (CTD) em participantes implantados por motiva em comparação com a incidência nos participantes do controle
Prazo: 10 anos
Análise da incidência relatada pelo paciente de doenças do tecido conjuntivo (CTDs) e sintomas sistêmicos relacionados, coletados por meio de um questionário que inclui a pesquisa PROMIS-29
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue a incidência de complicações reprodutivas, diagnóstico de câncer, complicações locais em participantes implantados por motiva em comparação com a incidência nos participantes do controle, onde a coleta de dados permite; e investigar a satisfação do paciente
Prazo: 10 anos
Análise de segurança e satisfação relatadas pelo paciente coletadas por meio de um questionário de acompanhamento e escala Likert de 5 pontos
10 anos
Avalie o impacto do RFID na imagem
Prazo: 10 anos
Frequência de impacto de imagem entre os participantes implantados com dispositivos contendo RFID
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Motiva USA LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-001005
  • P230005 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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