이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Mativa Implants® 후 승인 후 연구 (Motiva PAS)

2026년 7월 15일 업데이트: Motiva USA LLC

Motiva Implants® Pass-Approval Study (PAS) Motiva Smoothsilk® 라운드 Ergonomix® ( 'Ergonomix®') 및 Smoothsilk® 라운드 ( '라운드') 유방 증강, 개정 증강 및 기타 미학 절차를 겪고있는 대상의 유방 임플란트를위한 PAS (Post-Approval Study) 프로토콜

이 연구는 Mativa Implants®의 일반적인 시본 사용 및 안전을 조사하고 포스트 시장 성과 및 경험에 대한 선택된 안전 및 효율성 데이터를 수집하고 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 (수술 전), 수술 및 수술 후 데이터 수집을 포함한 전향 적, 비 랜덤 화 된 다기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 모병
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • 수석 연구원:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • 연락하다:
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
      • Camp Pendleton, California, 미국, 95008
        • 모병
        • AESTHETX Center
        • 연락하다:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • 전화번호: 408-559-7177
          • 이메일: drz@aesthetx.com
        • 수석 연구원:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • 모병
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerome Liu, MD
        • 부수사관:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Align Surgical Associates Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • 모병
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80401
        • 모병
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Careaga Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33712
        • 모병
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60642
        • 모병
        • Iteld Plastic Surgery
        • 연락하다:
      • South Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40222
        • 모병
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • 모병
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • 모병
        • Belcara Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • 모병
        • Center for Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
        • 모병
        • Caroline A. Glicksman MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, 미국, 11788
        • 모병
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Neinstein Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • 수석 연구원:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • 연락하다:
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • HKB Cosmetic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • 부수사관:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Jones Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Austin Plastic Surgeon
        • 수석 연구원:
          • Johnny Franco, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, 미국, 79936
        • 모병
        • Southwest Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristi Hustak, MD
        • 부수사관:
          • Rolando Morales, MD
        • 부수사관:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • 부수사관:
          • Kimberly Carpin, MD
        • 부수사관:
          • Monica Wentworth, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Patronella, MD
        • 부수사관:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • 수석 연구원:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • 연락하다:
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • 모병
        • North Texas Plastic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Sacha Obaid, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 모병
        • The Plastics Clinic & SPA
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Chidester, MD
        • 부수사관:
          • Jason Hancey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 Motiva Implants® :

  • 여성
  • 환자는 다음 절차 중 하나를 찾고 있습니다. -유방 유방 확대 : 22 세 이상, 유방 크기 증가로 표시됨 -유방 유방 확대 : 유방 임플란트 제거 및 교체 (개정) 이전 유방 확대의 결과를 수정하거나 개선합니다.
  • 환자는 임플란트를 덮을 수있는 적절한 조직이 있습니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 따르려는 의지
  • 사전 동의에 서명합니다
  • 험악한 경우 장치를 스폰서로 반환하는 데 동의합니다.
  • 의학적으로 권고 된 경우 컴퓨터 단층 촬영 스캔 (CT), 초음파 또는 MRI 평가를 기꺼이

포함 기준 제어 그룹 :

  • 22 세 이상입니다
  • 여성
  • 미적 수술 후보입니다 (예 : 지방 흡입, 코 성형술, 얼굴 리프트)
  • 사전 동의에 서명합니다
  • 모든 연구 요구 사항을 따르려는 의지

제외 기준 Motiva Implants® :

  • 유방 질환은 하나 또는 두 유방에서 사전 여정으로 간주되거나 BRCA1 또는 BRCA2에서 돌연변이를보고하는 것이 있습니까?
  • 부적절하거나 부적합한 조직이 있습니다 (예 : 방사선 손상, 궤양, 손상된 혈관성, 손상된 상처 치유의 병력으로 인해)
  • 신체의 어느 곳에서나 활발한 감염이 있습니다
  • 임신 또는 간호입니까, 또는 등록 후 6 개월 이내에 전기 임신을했거나 수유되었습니다.
  • 혈액 응고를 방해 할 약물을 복용하거나 위험이 높아지고 수술 후 중요한 합병증이 발생할 수 있습니다.
  • 비만 (BMI> 40), 당뇨병,자가 면역 질환, 만성 폐 또는 중증 심혈관 질환과 같은 의학적 상태가있어 수술 위험이 지나치게 높은 수술 위험 및/또는 수술 후 중대한 합병증이 발생할 수 있습니다.
  • 결합 조직/자가 면역 장애 또는 류마티스 질환, 예를 들어 전신 적혈구 루푸스, 디스크로이드 루푸스, 공막 또는 류마티스 관절염 등이 있습니다.
  • 수술 절차와 관련된 위험을 감안할 때 비현실적이거나 불합리한 심리적 특성의 역사를 가지고 있습니다.
  • FDA가 아닌 승인 된 유방 임플란트와 함께 이식되었습니다
  • 유방 임플란트 이외의 실리콘 임플란트를 이식했습니다.
  • HIV 양성 (병력 기반)
  • 유방 임플란트와 관련하여 진단을 받았습니다.

제외 기준 제어 그룹 :

  • 실리콘 임플란트의 병력이 있습니다 (신체 어디에서나)
  • 연구 과정에서 실리콘 유방 임플란트 수술을받을 계획
  • 신체의 어느 곳에서나 활발한 감염이 있습니다
  • 암 병력이 있습니다 (피부암 제외)
  • 혈액 응고를 방해 할 약물을 복용하거나 위험이 높아지고 수술 후 중요한 합병증이 발생할 수 있습니다.
  • 비만 (BMI> 40), 당뇨병,자가 면역 질환, 만성 폐 또는 중증 심혈관 질환과 같은 의학적 상태가있어 수술 위험이 지나치게 높은 수술 위험 및/또는 수술 후 중대한 합병증이 발생할 수 있습니다.
  • 결합 조직/자가 면역 장애 또는 류마티스 질환, 예를 들어 전신 적혈구 루푸스, 디스크로이드 루푸스, 공막 또는 류마티스 관절염 등이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개정 확대
이전 유방 확대 술의 결과를 수정하거나 개선하기 위한 재수술
장치: 실리콘 겔로 채워진 유방 임플란트 -Mativa Implants®
유방 수술
다른 이름들:
  • 유방 확대
다른: 1 차 증강
22 세 이상의 피험자, 유방 크기를 증가시킨 것으로 나타났습니다.
장치: 실리콘 겔로 채워진 유방 임플란트 -Mativa Implants®
유방 수술
다른 이름들:
  • 유방 확대
다른: 제어 그룹
유방 임플란트 수술 이외의 미적 절차
다른: 미적 수술
유방 임플란트 수술 이외의 미적 절차
다른 이름들:
  • 미적 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제 참가자의 발생률과 비교하여 동기 부여 참가자의 결합 조직 질환 (CTD) 징후 및 증상의 발생률을 조사하십시오.
기간: 10 년
PROMIS-29 조사를 포함하는 설문지를 통해 수집 된 결합 조직 질환 (CTD) 및 관련 전신 증상의 환자 보고서 발생률 분석
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식 합병증, 암 진단, 동기 부여 참가자의 국소 합병증의 발생률을 조사하십시오. 환자 만족도를 조사하십시오
기간: 10 년
후속 설문지 및 5 점 리 커트 척도를 통해 수집 된 환자보고 안전 및 만족도 분석
10 년
영상에 대한 RFID의 영향을 평가하십시오
기간: 10 년
RFID를 포함하는 장치가 이식 된 참가자들 사이의 이미징 영향 빈도
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Motiva USA LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2037년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIP-001005
  • P230005 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다