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Motiva Implants® Post-Approval-Studie (Motiva PAS)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Motiva USA LLC

Motiva Implants® Post-Approval Study (PAS) -Protokoll für Motiva Smoothsilk® Round Ergonomix® ('Ergonomix®') und Smoothsilk® Round ('Round') Brustimplantate bei Probanden, die eine primäre Brustvergrößerung, die Überarbeitung der Revision und andere ästhetische Verfahren unterziehen

Diese Studie untersucht die allgemeine Verwendung und Sicherheit von Motiva Implants® nach dem Markt, sammelt und bewertet ausgewählte Sicherheits- und Effektivitätsdaten über ihre Leistung und Erfahrung nach dem Markt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie, einschließlich Basislinie (präoperativ), operativer und postoperativer Datenerfassung jährlich Jahre 1-10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Hauptermittler:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Camp Pendleton, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Rekrutierung
        • AESTHETX Center
        • Kontakt:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Telefonnummer: 408-559-7177
          • E-Mail: drz@aesthetx.com
        • Hauptermittler:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Rekrutierung
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerome Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Align Surgical Associates Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33712
        • Rekrutierung
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Rekrutierung
        • Iteld Plastic Surgery
        • Kontakt:
      • South Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Rekrutierung
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Rekrutierung
        • Belcara Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
        • Rekrutierung
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Rekrutierung
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Hauptermittler:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Unterermittler:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Jones Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Austin Plastic Surgeon
        • Hauptermittler:
          • Johnny Franco, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Rekrutierung
        • Southwest Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristi Hustak, MD
        • Unterermittler:
          • Rolando Morales, MD
        • Unterermittler:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Unterermittler:
          • Monica Wentworth, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Patronella, MD
        • Unterermittler:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Hauptermittler:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • North Texas Plastic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Sacha Obaid, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Hancey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Motiva Implants®:

  • Weiblich
  • Der Patient sucht eines der folgenden Verfahren: -Primäre Brustvergrößerung: Alter 22 Jahre und mehr, um die Brustgröße zu erhöhen -Brustvergrößerung: Entfernung und Austausch von Brustimplantaten (Überarbeitung), um die Ergebnisse einer früheren Brustvergrößerung zu korrigieren oder zu verbessern
  • Der Patient verfügt über ausreichende Gewebe, um Implantate abzudecken (en)
  • Bereitschaft, allen Studienanforderungen zu folgen
  • Unterschreibt eine Einverständniserklärung
  • Stimmt zu, das Gerät an den Sponsor zurückzugeben, falls er explantiert wird
  • Bereit, Computertomographie -Scan (CT), Ultraschall oder MRT -Bewertung zu unterziehen, falls medizinisch empfohlen

Einschlusskriterien Kontrollgruppe:

  • Ist 22 Jahre oder älter
  • Weiblich
  • Ist ein Kandidat für eine ästhetische Chirurgie (wie Fettabsaugung, Nashorn, Face-Lift)
  • Unterschreibt eine Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, allen Studienanforderungen zu folgen

Ausschlusskriterien Motiva Implants®:

  • Hat eine Brusterkrankung in einem oder in beiden Brüsten als vormalig angesehen oder meldet Mutationen in BRCA1 oder BRCA2
  • Hat unzureichendes oder ungeeignetes Gewebe (z. B. aufgrund von Strahlungsschäden, Geschwüre, gefährdete Vaskularität, Geschichte einer gefährdeten Wundheilung)
  • Hat eine aktive Infektion überall in ihrem Körper
  • Ist schwanger oder Krankenpflege oder hat eine Vollzeitschwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung laktiert
  • Nimmt alle Medikamente ein, die die Blutgerinnung beeinträchtigen oder zu erhöhtem Risiko und/oder zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen können
  • Hat medizinische Erkrankungen wie Fettleibigkeit (BMI> 40), Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronische Lunge oder schwere Herz -Kreislauf
  • Hat eine Bindegewebe-/Autoimmunerkrankung oder eine rheumatoide Erkrankung wie systemische Lupus erythematodes, discoid lupus, sclerodermie oder rheumatoide Arthritis
  • Hat eine Geschichte psychologischer Merkmale, die angesichts der mit dem chirurgischen Verfahren verbundenen Risiken unrealistisch oder unvernünftig sind
  • Wurde mit einem nicht-FDA-zugelassenen Brustimplantat implantiert
  • Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert
  • HIV -positiv (basierend auf der Anamnese)
  • Es wurde ein Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großes Zelllymphom (BIA-ALCL) diagnostiziert

Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:

  • Hat eine Geschichte von Silikonimplantaten (überall im Körper)
  • Pläne, sich im Verlauf der Studie zu einer Silikon -Brustimplantatoperation zu unterziehen
  • Hat eine aktive Infektion überall in ihrem Körper
  • Hat eine Krebsgeschichte (außer Hautkrebs)
  • Nimmt alle Medikamente ein, die die Blutgerinnung beeinträchtigen oder zu erhöhtem Risiko und/oder zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen können
  • Hat medizinische Erkrankungen wie Fettleibigkeit (BMI> 40), Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronische Lunge oder schwere Herz -Kreislauf
  • Hat eine Bindegewebe-/Autoimmunerkrankung oder eine rheumatoide Erkrankung wie systemische Lupus erythematodes, discoid lupus, sclerodermie oder rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Revisionserweiterung
Revisionsoperation zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustvergrößerung
Gerät: Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate - Motiva Implants®
Brustoperation
Andere Namen:
  • Brustvergrößerung
Sonstiges: Hauptvergrößerung
Probanden ab 22 Jahren und älter, um die Brustgröße zu erhöhen
Gerät: Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate - Motiva Implants®
Brustoperation
Andere Namen:
  • Brustvergrößerung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ästhetisches Verfahren außerhalb der Brustimplantatchirurgie
Sonstiges: Ästhetische Chirurgie
Ästhetisches Verfahren außerhalb der Brustimplantatchirurgie
Andere Namen:
  • Ästhetisches Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Inzidenz von CTD -Anzeichen und -Symptomen von Bindegewebeerkrankungen (Motiva -implantierte Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Jahre
Analyse der von Patienten gemeldeten Inzidenz von Bindegewebeerkrankungen (CTDs) und verwandten systemischen Symptomen, die über einen Fragebogen gesammelt wurden, der die promis-29-Umfrage enthält
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Inzidenz reproduktiver Komplikationen, Krebsdiagnosen und lokalen Komplikationen bei motiva -implantierten Teilnehmern im Vergleich zur Inzidenz bei Kontrollteilnehmern, bei denen die Datenerfassung dies zulässt. und die Zufriedenheit der Patienten untersuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
Analyse der von Patienten gemeldeten Sicherheit und Zufriedenheit, die durch einen Follow-up-Fragebogen und eine 5-Punkte-Likert-Skala gesammelt wurde
10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen von RFID auf die Bildgebung
Zeitfenster: 10 Jahre
Häufigkeit der Bildgebungseffekte bei den Teilnehmern, die mit Geräten mit RFID implantiert sind
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motiva USA LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-001005
  • P230005 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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