Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motiva Implants® po zatwierdzeniu (Motiva PAS)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Motiva USA LLC

Motiva Implants® Post-zatwierdzone badanie (PAS) Protokół Motiva Smoothsilk® Round Ergonicix® („Ergonicix®”) i Implanty piersiowe („okrągłe”) u osób, które przechodzą pierwotne powiększenie piersi, wzbudzenie rewizji i inne procedury estetyczne

W tym badaniu analizuje ogólne użycie po rynku i bezpieczeństwo Motiva Implants® oraz ocenia wybrane dane bezpieczeństwa i skuteczności na temat ich wyników i doświadczenia po rynku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie, w tym podstawowe (przedoperacyjne), operacyjne i pooperacyjne gromadzenie danych co roku 1-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • J. Gerald Minniti, M.D., F.A.C.S.
        • Główny śledczy:
          • J. Gerald Minniti, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • Camp Pendleton, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Rekrutacyjny
        • AESTHETX Center
        • Kontakt:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
          • Numer telefonu: 408-559-7177
          • E-mail: drz@aesthetx.com
        • Główny śledczy:
          • Kamakshi Zeidler, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Shirley Liu, MD, MHS
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Rekrutacyjny
        • Los Gatos Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerome Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Liu, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Align Surgical Associates Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Satterwhite, MD
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Rekrutacyjny
        • Schwartz Aesthetic Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Schwartz, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Cosmetic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Andrew Wolfe, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Freeman, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Plastic Surgery, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Troy Pittman, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Michael Somenek, MD, FACS
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Carega, MD, FACS
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33712
        • Rekrutacyjny
        • Alicia Billington Plastic Surgery LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Rekrutacyjny
        • Iteld Plastic Surgery
        • Kontakt:
      • South Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Renee Burke Plastic Surgery, Aesthetics, & Med Spa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renee Burke, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Rekrutacyjny
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Bradley Calobrace, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alex Pong, MD, FACS
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • The Wall Center for Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Simeon Wall, Jr, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Holly Wall, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Rekrutacyjny
        • Belcara Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah McMillan, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Rekrutacyjny
        • Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir. S Rao, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Arjun Kanuri, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Parkcrest Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Patricia McGuire, MD, FACS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
      • Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
        • Rekrutacyjny
        • Caroline A. Glicksman MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Glicksman, MD, FACS
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Rekrutacyjny
        • Mark D. Epstein, MD, FACS Center for Aesthetic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Mark Epstein, MD, FACS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Neinstein Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Steve, MD, FRCSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Capizzi, MD Cosmetic Surgery & Med Spa
        • Główny śledczy:
          • Peter Capizzi, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • HKB Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Bharti, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Bill G. Kortesis, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Shawna R. Kleban, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brett W. Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Jones Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Jones, MD, FACS
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Restora Austin Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Gordon, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Dustin Reid, MD, FACS
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Austin Plastic Surgeon
        • Główny śledczy:
          • Johnny Franco, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sean Arredondo, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Day Surgery of Texas North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Jejurikar, MD, MBA
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Agullo, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristi Hustak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rolando Morales, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abigail Rodriguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kimberly Carpin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Wentworth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Patronella, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Magno, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Kristy Hamilton MD, FACS
        • Główny śledczy:
          • Kristy Hamilton, MD FACS
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Sacha Obaid, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Rekrutacyjny
        • The Plastics Clinic & SPA
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Pyfer, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Brent Robinson, MD, FACS
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Chidester, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Hancey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Motiva Implants®:

  • Kobieta
  • Pacjent poszukuje jednej z następujących procedur: -Produkcyjne powiększenie piersi: wiek 22 i więcej, wskazuje na zwiększenie wielkości piersi -Powiększanie piersi: Usunięcie i wymiana implantów piersi (rewizja) w celu skorygowania lub poprawy wyników poprzedniego powiększania piersi.
  • Pacjent ma odpowiednią tkankę do pokrycia implantów (y)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Podpisuje świadomą zgodę
  • Zgadza się, że urządzenie powróci do sponsora, jeśli zostanie wykorzystywane
  • Gotowe przejść skanowanie tomografii komputerowej (CT), ultradźwięki lub ocena MRI, jeśli jest doradzana medycznie

Grupa kontroli kryteriów włączenia:

  • Ma 22 lata lub starsze
  • Kobieta
  • Jest kandydatem na operację estetyczną (taką jak liposukcja, nosa, twarz)
  • Podpisuje świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia Motiva Implants®:

  • Czy jakakolwiek choroba piersi uważana jest za wstępną w jednej lub obu piersi lub zgłasza mutacje w BRCA1 lub BRCA2
  • Ma nieodpowiednią lub nieodpowiednią tkankę (np. Z powodu uszkodzenia promieniowania, owrzodzenie, upośledzona naczyń, historia upośledzonego gojenia się ran)
  • Ma aktywną infekcję w dowolnym miejscu w ciele
  • Jest w ciąży lub pielęgniarstwa lub miał ciążę w pełni lub w ciągu 6 miesięcy od zapisania się
  • Przyjmuje wszelkie leki, które zakłócałyby krzepnięcie krwi, lub które mogą spowodować podwyższone ryzyko i/lub znaczące powikłania pooperacyjne
  • Ma jakikolwiek stan zdrowia, taki jak otyłość (BMI> 40), cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, przewlekłe płuca lub ciężka choroba sercowo -naczyniowa, które mogą powodować nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne i/lub znaczące powikłania pooperacyjne
  • Ma jakikolwiek tkankę łączną/zaburzenie autoimmunologiczne lub choroba reumatoidalna, takie jak toczeń rumieniowczy
  • Ma historię cech psychologicznych, które są nierealne lub nieuzasadnione, biorąc pod uwagę ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym
  • Został wszczepiony dowolnym implantem piersi bez FDA
  • Został wszczepiony dowolnym implantem silikonowym innym niż implanty piersi
  • HIV Positive (na podstawie historii medycznej)
  • Zdiagnozowano implantów piersi związanych z anaplastycznym chłoniakiem dużych komórek (BIA-alcl)

Grupa kontroli kryteriów wykluczenia:

  • Ma historię implantów silikonowych (w dowolnym miejscu w ciele)
  • Planuje poddanie się operacji implantu silikonowego w trakcie badania
  • Ma aktywną infekcję w dowolnym miejscu w ciele
  • Ma historię raka (z wyjątkiem raka skóry)
  • Przyjmuje wszelkie leki, które zakłócałyby krzepnięcie krwi, lub które mogą spowodować podwyższone ryzyko i/lub znaczące powikłania pooperacyjne
  • Ma jakikolwiek stan zdrowia, taki jak otyłość (BMI> 40), cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, przewlekłe płuca lub ciężka choroba sercowo -naczyniowa, które mogą powodować nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne i/lub znaczące powikłania pooperacyjne
  • Ma jakikolwiek tkankę łączną/zaburzenie autoimmunologiczne lub choroba reumatoidalna, takie jak toczeń rumieniowczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Powiększenie rewizji
Operacja rewizyjna mająca na celu skorygowanie lub poprawę wyników poprzedniego powiększenia piersi
Urządzenie: Silikonowe implanty piersi wypełnione żelem - Motiva Implants®
Operacja piersi
Inne nazwy:
  • Powiększanie piersi
Inny: Pierwotne powiększenie
Osoby w wieku 22 lat i starszych, wskazując, że zwiększają rozmiar piersi
Urządzenie: Silikonowe implanty piersi wypełnione żelem - Motiva Implants®
Operacja piersi
Inne nazwy:
  • Powiększanie piersi
Inny: Grupa kontrolna
Procedura estetyczna inna niż operacja implantu piersi
Inny: Operacja estetyczna
Procedura estetyczna inna niż operacja implantu piersi
Inne nazwy:
  • Procedura estetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj częstość występowania objawów i objawów choroby tkanki łącznej (CTD) u uczestników wszczepionych Motiva w porównaniu z występowaniem u uczestników kontrolnych
Ramy czasowe: 10 lat
Analiza zgłoszonych przez pacjenta częstości występowania chorób tkanek łącznych (CTD) i powiązanych objawów ogólnoustrojowych, zebranych za pośrednictwem kwestionariusza, który obejmuje badanie PROMIS-29
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj częstość występowania powikłań reprodukcyjnych, diagnoz raka, lokalnych powikłań u uczestników wszczepionych Motiva w porównaniu z występowaniem uczestników kontroli, gdzie pozwala na gromadzenie danych; i badaj zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Analiza zgłoszonego przez pacjenta bezpieczeństwa i satysfakcji zebranych za pomocą kwestionariusza kontrolnego i 5-punktowej skali Likerta
10 lat
Oceń wpływ RFID na obrazowanie
Ramy czasowe: 10 lat
Częstotliwość wpływu obrazowania wśród uczestników wszczepionych urządzeniami zawierającymi RFID
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motiva USA LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001005
  • P230005 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj