ER+、PR+、HER2進行または転移性乳がんの患者の場合、オナプリストンと組み合わせたエラセストラのロールオーバープロトコル
2025年4月14日 更新者：Context Therapeutics Inc.
エストロゲン受容体陽性、プロゲステロン受容体陽性、HER2陰性の進行性または転移性乳がんの患者向けに、オナプリストンと組み合わせたエラセストラのロールオーバープロトコル
これは、廃止されたElona臨床試験（ONA-XR-103）に登録された患者のロールオーバー研究であり、Onapristoneと組み合わせて、または組み合わせてエラセストラの安全性を特徴付ける主要な目的です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は現在、ELONA臨床研究（ONA-XR-103）に登録されており、単独または組み合わせのいずれかで、オナプリストンまたはエラセストラントを投与されています。
- 患者は現在、調査員によって決定されたElona臨床研究の治療の恩恵を受けています。
- 患者は現在、調査員によって決定された進行性疾患の証拠を持っていません。
除外基準：
- 妊娠または看護（授乳）女性。
- 禁欲に同意しない、または性的に活発な場合は、研究中、研究中に治療を停止してから最大30日間、非常に効果的な避妊の使用に同意しない出産可能性（例えば、月経中）の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラセトラント/オナプリストーン
エラセストラントとオナプリストーンのコンビネーション
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28日間のサイクルでの1日1回の経口投与200mg。
他の名前：
28日間のサイクルでの1日2回の経口投与40mg onapristone 40mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オナプリストンと組み合わせて、エラセストラの安全性を特徴付けます。
時間枠：7ヶ月
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CTCAE V4.0で評価されるように、治療関連の有害事象を監視する
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。