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Ein Rollover-Protokoll von ElaCestrant in Kombination mit Onapriston für Patienten mit ER+, PR+, HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

14. April 2025 aktualisiert von: Context Therapeutics Inc.

Ein Rollover-Protokoll von ElaCestrant in Kombination mit Onapriston für Patienten mit Östrogenrezeptor-positiver, progesteronrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine Rollover-Studie für Patienten, die in die nicht in der klinische Elona-Studie (ONA-XR-103) eingeschaltete Elona-Studie aufgenommen wurden, mit dem Hauptziel, die Sicherheit von ElaCestrant in Kombination mit Onapriston entweder allein oder in Kombination zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in die Elona Clinical Study (ONA-XR-103) eingeschlossen und empfängt Onapriston oder ElaCestrant, entweder allein oder in Kombination.
  • Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung in der klinischen Elona -Studie, wie vom Forscher festgelegt.
  • Der Patient hat derzeit keine Hinweise auf eine progressive Erkrankung, wie vom Forscher festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential (z. B. Menstruation), die nicht der Abstinenz zustimmen, oder, wenn sie sexuell aktiv sind, nicht der Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der Beendigung der Studienbehandlung nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elacestrant / Onapriston
Kombination aus Elacestrant und Onapriston
Arzneimittel: ElaCestrant
ElaCestrant 200mg einmal täglich orale Dosierung in Zyklen von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • RAD1901
Arzneimittel: Onapriston
Onapriston 40 mg zweimal täglich orale Dosierung in Zyklen von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren die Sicherheit von ElaCestrant in Kombination mit Onapriston.
Zeitfenster: 7 Monate
Überwachen Sie die von CTCAE v4.0 bewerteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONA-XR-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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