En rollover-protokol af elacestrant, i kombination med onapristone, for patienter med ER+, PR+, HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft
14. april 2025 opdateret af: Context Therapeutics Inc.
En rollover-protokol af elacestrant, i kombination med onapristone, for patienter med østrogenreceptor-positiv, progesteronreceptor-positiv, HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystkræft
Dette er en rollover-undersøgelse for patienter, der er indskrevet i det ophørte Elona-kliniske forsøg (ONA-XR-103) med det primære mål at karakterisere sikkerheden for elacestrant i kombination med onapristone enten alene eller i kombination.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i den kliniske Elona-undersøgelse (ONA-XR-103) og modtager onapristone eller elacestrant, enten alene eller i kombination.
- Patient drager i øjeblikket fordel af behandlingen i den kliniske undersøgelse af Elona, som bestemt af efterforskeren.
- Patienten har i øjeblikket ingen bevis for progressiv sygdom, som bestemt af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale (f.eks. Mensstruerer), der ikke er enige om at afholdenhed eller, hvis de seksuelt aktivt, ikke accepterer brugen af yderst effektiv prævention, i hele undersøgelsen og i op til 30 dage efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elacestrant / Onapriston
Elacestrant og Onapriston kombination
|
Elacestrant 200 mg en gang daglig oral dosering i cykler på 28 dage.
Andre navne:
Onapristone 40 mg to gange dagligt oral dosering i cykler på 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriserer sikkerheden for elacestrant i kombination med onapristone.
Tidsramme: 7 måneder
|
Overvåg de behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONA-XR-104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .