ER+, PR+, HER2- 고급 또는 전이성 유방암 환자를 위해 Onapristone과 함께 엘라 스트 팬트의 롤오버 프로토콜
2025년 4월 14일 업데이트: Context Therapeutics Inc.
에스트로겐 수용체 양성, 프로게스테론 수용체-양성, HER2- 음성 진행 또는 전이성 유방암 환자를위한 Onapristone과 함께 구정의 롤오버 프로토콜
이것은 단독 ELONA 임상 시험 (ONA-XR-103)에 등록 된 환자를위한 롤오버 연구이며, 단독 또는 조합으로 onapristone과 함께 구정의 안전성을 특성화하기위한 주요 목표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 현재 ELONA 임상 연구 (ONA-XR-103)에 등록되어 있으며 단독 또는 조합으로 Onapristone 또는 Elacestrant를받습니다.
- 환자는 현재 조사자가 결정한 Elona Clinical Study의 치료로부터 혜택을 받고 있습니다.
- 환자는 현재 조사자에 의해 결정된 바와 같이 진행성 질환의 증거가 없다.
제외 기준 :
- 임신 또는 간호 (수유) 여성.
- 금욕에 동의하지 않거나 성적으로 활동하는 경우 연구 전반에 걸쳐 및 연구 치료를 중단 한 후 최대 30 일 동안 매우 효과적인 피임법의 사용에 동의하지 않는 가임 잠재력 (예 : 월경)의 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘라세스트란트 / 오나프리스톤
엘라세스트란트와 오나프리스톤 조합
|
28 일 사이클로 일일 한 번의 구강 투약 한 번에 200mg.
다른 이름들:
Onapristone 40mg 28 일 사이클에서 매일 두 번의 경구 투약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Onapristone과 함께 구정의 안전성을 특성화하십시오.
기간: 7 개월
|
CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 모니터링합니다.
|
7 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .