Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um protocolo de rolagem de elacestrant, em combinação com o Onapristone, para pacientes com câncer de mama ER+, PR+, HER2- Avançado ou metastático

14 de abril de 2025 atualizado por: Context Therapeutics Inc.

Um protocolo de rolagem de elacestrant, em combinação com a Onaproistana, para pacientes com receptor de estrogênio, positivo para o receptor de progesterona, positivo para o receptor, o câncer de mama avançado ou metastático por HER2-negativo ou metastático

Este é um estudo de rolagem para pacientes inscritos no ensaio clínico de Elona descontinuado (ONA-XR-103) com o objetivo principal de caracterizar a segurança do elacestrante em combinação com a Onaproistane sozinha ou em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atualmente, o paciente está incluído no estudo clínico de Elona (ONA-XR-103) e recebeu OnApristone ou Elacestrant, sozinho ou em combinação.
  • Atualmente, o paciente está se beneficiando do tratamento no estudo clínico de Elona, ​​conforme determinado pelo investigador.
  • Atualmente, o paciente não possui evidências de doença progressiva, conforme determinado pelo investigador.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou de enfermagem (lactativa).
  • Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez (por exemplo, são menstruados) que não concordam com a abstinência ou, se sexualmente ativos, não concordam com o uso de contracepção altamente eficaz, durante todo o estudo e por até 30 dias após a interrupção do tratamento de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elacestrante / Onapristona
Combinação de Elacestrant e Onapristone
Medicamento: Elacestante
Elacestrant 200mg uma vez por dosagem oral ao dia em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • RAD1901
Medicamento: ONAPRISTONE
OnApristane 40mg duas vezes ao dia doses orais em ciclos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a segurança do elacestrante em combinação com o Onaproistane.
Prazo: 7 meses
Monitore os eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Context Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONA-XR-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever