Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zwijania elacestrantów, w połączeniu z onapristonem, dla pacjentów z ER+, PR+, HER2-zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Context Therapeutics Inc.

Protokół zwinięcia elacestrantu, w połączeniu z onapristonem, u pacjentów z receptorem estrogenowym, dodatnim receptorem, dodatnim receptorem progesteronowym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi-ujemnym HER2 lub przerzutowym rakiem piersi

Jest to badanie przenoszenia dla pacjentów włączonych do przerwania badań klinicznych Elona (ONA-XR-103) z głównym celem scharakteryzowania bezpieczeństwa elacestrantu w połączeniu z onapristonem samym lub w kombinacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest obecnie włączony do badania klinicznego Elona (ONA-XR-103) i otrzymywania onapristonu lub elacestrantów, samodzielnie lub w połączeniu.
  • Pacjent korzysta obecnie z leczenia w badaniu klinicznym w Elonie, określonym przez badacza.
  • Pacjent nie ma obecnie dowodów na postępującą chorobę, określoną przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa (karmiące).
  • Samice o potencjale dziecięcej (np. Miernicy), które nie zgadzają się na abstynencję lub, jeśli są aktywni seksualnie, nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, w całym badaniu i przez okres do 30 dni po zatrzymaniu leczenia na badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elacestrant / Onapristone
Połączenie Elacestrantu i Onapristone
Lek: Elacestrant
Elacestrant 200 mg raz dziennie doustnie dawkowanie w cyklach 28 dni.
Inne nazwy:
  • RAD1901
Lek: Onapristone
Onapristone 40 mg dwa razy dziennie dawkowanie doustne w cyklach 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzuj bezpieczeństwo elacestrantów w połączeniu z Onapristone.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Monitoruj zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE V4.0
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONA-XR-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj