Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un protocollo di rollover di Elacesestrant, in combinazione con Onapristone, per i pazienti con carcinoma mammario ER+, PR+, HER2-Avanzato o metastatico

14 aprile 2025 aggiornato da: Context Therapeutics Inc.

Un protocollo di rollover di Elacesestrant, in combinazione con onapristone, per i pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico recettore del recettore dei recettori degli estrogeni, carcinoma mammario avanzato HER2 negativo o metastatico

Questo è uno studio di rollover per i pazienti arruolati nello studio clinico di Elona sospeso (ONA-XR-103) con l'obiettivo primario di caratterizzare la sicurezza dell'elacestro in combinazione con l'inapristone da solo o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato nello studio clinico di Elona (ONA-XR-103) e riceve onopristone o elacesestra, da solo o in combinazione.
  • Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento nello studio clinico di Elona, ​​come determinato dallo investigatore.
  • Il paziente attualmente non ha prove di malattia progressiva, come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinta o infermieristica (allattante).
  • I pazienti di sesso fertile (ad esempio, sono mestruanti) che non accettano l'astinenza o, se sessualmente attivi, non accettano l'uso di una contraccezione altamente efficace, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo aver interrotto il trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elacestrante / Onapristone
Combinazione di Elacestrante e Onapristone
Droga: Elacestrant
Elacestrant 200mg una volta al giorno dosaggio orale in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • RAD1901
Droga: Onapristone
Onapristone 40 mg due volte al giorno dosaggio orale in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza la sicurezza di Elacestrent in combinazione con l'inapristone.
Lasso di tempo: 7 mesi
Monitorare gli eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONA-XR-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi