Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elacestrantin siirtymisprotokolla yhdessä onepristonin kanssa potilaille, joilla on ER+, PR+, HER2-edistynyt tai metastaattinen rintasyöpä

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Context Therapeutics Inc.

Elicestrantin siirtymisprotokolla yhdessä onepristonin kanssa potilaille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, progesteronireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä on siirtymistutkimus potilaille, jotka on ilmoittautunut lopetettuun Elona-kliiniseen tutkimukseen (ONA-XR-103), jolla on ensisijainen tavoite karakterisoida elaysestrantin turvallisuus yhdessä onapristonin kanssa joko yksinään tai yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on tällä hetkellä ilmoittautunut Elona-kliiniseen tutkimukseen (ONA-XR-103) ja vastaanottavana onpristone tai elacestrant, joko yksin tai yhdistelmänä.
  • Potilas hyötyy tällä hetkellä Elona -kliinisen tutkimuksen hoidosta tutkijan määrittämänä.
  • Potilaalla ei tällä hetkellä ole näyttöä asteittaisesta taudista, tutkijan määrittelemän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettäviä (imettäviä) naisia.
  • Naaraspotilaat, joilla on lastenpotentiaalia (esim. Kuukautiset), jotka eivät suostu pidättäytymiseen tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, eivät ole yhtä mieltä erittäin tehokkaan ehkäisyn käytöstä koko tutkimuksen ajan ja jopa 30 päivän ajan opintohoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elastrantti / onapristone
Elastrantin ja onapristonen yhdistelmä
Lääke: Elatusaali
Elicestrant 200 mg kerran päivässä oraalinen annostelu 28 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
  • RAD1901
Lääke: Onnapristone
Onapristone 40 mg kahdesti päivässä oraalinen annostus syklissä 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi elaktrantin turvallisuus yhdessä onepristoteenin kanssa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Seuraa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0: n arvioimana
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Context Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONA-XR-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa