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Un protocolo de reinscripción de elacestrant, en combinación con onapristona, para pacientes con cáncer de mama ER+, PR+, HER2- avanzado o metastásico

14 de abril de 2025 actualizado por: Context Therapeutics Inc.

Un protocolo de reinscripción de elacestrant, en combinación con onapristona, para pacientes con receptor de estrógeno positivo, receptor de progesterona positivo, hing-negativo o cáncer de mama metastásico

Este es un estudio de reinversión para pacientes inscritos en el ensayo clínico de Elona discontinuado (ONA-XR-103) con el objetivo principal de caracterizar la seguridad de Elacestrant en combinación con Onapristone, ya sea solo o en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se inscribe actualmente en el Estudio Clínico Elona (ONA-XR-103) y recibe onapristone o elacestrant, ya sea solo o en combinación.
  • El paciente se beneficia actualmente del tratamiento en el Estudio Clínico Elona, ​​según lo determine el investigador.
  • Actualmente, el paciente no tiene evidencia de enfermedad progresiva, según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o de lactancia (lactantes).
  • Las pacientes con potencial de maternidad (por ejemplo, están menstruando) que no están de acuerdo en la abstinencia o, si están sexualmente activos, no están de acuerdo con el uso de una anticoncepción altamente efectiva, durante todo el estudio y hasta 30 días después de detener el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elacestrante / Onapristone
Combinación de Elacestrant y Onapristone
Droga: Elacestrante
ELACESTRANT 200 mg una vez diaria de dosificación oral en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • RAD1901
Droga: Onapristone
Onapristone 40 mg dos veces al día dosis oral en ciclos de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la seguridad de Elacestrant en combinación con onapristone.
Periodo de tiempo: 7 meses
Monitoree los eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Context Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONA-XR-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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