Protokol o převrácení elacestrant, v kombinaci s onapristonem, u pacientů s ER+, PR+, HER2- pokročilý nebo metastatický rakovina prsu
14. dubna 2025 aktualizováno: Context Therapeutics Inc.
Protokol převrácení elacestrant, v kombinaci s onapristonem, u pacientů s estrogenovým receptorem pozitivním, progesteronem receptorem pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu prsu
Toto je studie převrácení pro pacienty zapsané do ukončené klinické studie Elona (ONA-XR-103) s primárním cílem charakterizovat bezpečnost elacestrant v kombinaci s onapristonem buď samostatně nebo v kombinaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v současné době zapsán do klinické studie Elona (ONA-XR-103) a přijímání onapristonu nebo elacestrant, buď samostatně nebo v kombinaci.
- Pacient v současné době těží z léčby v klinické studii Elony, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Pacient v současné době nemá žádné důkazy o progresivním onemocněním, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo ošetřovatelské (kojící) ženy.
- Pacienti s plodným potenciálem (např. Menstrutují), které nesouhlasí s abstinencí nebo, pokud sexuálně aktivní, nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce, v průběhu studie a až 30 dní po zastavení studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elacestrant / Onapristone
Kombinace elacestrantu a Onapristonu
|
Eracestrant 200 mg jednou denně orální dávkování v cyklech po 28 dnech.
Ostatní jména:
Onapriston 40 mg dvakrát denně dávkování orální v cyklech po 28 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnost elacestrant v kombinaci s onapristonem.
Časové okno: 7 měsíců
|
Sledujte nežádoucí účinky související s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONA-XR-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .