緊急気管挿管中のチューブサイズ無作為化試験 (BREATHE)
2026年9月4日 更新者：Jonathan Casey、Vanderbilt University Medical Center
呼吸試験は、7地理的に多様なセンターで重症成人の機械的換気のためのより小さな気管内チューブの有効性を比較した、平行グループの実用的な無作為化臨床試験です。
EDまたはICUで気管挿管を受けている合計3,180人の重病成人が登録されます。
登録された患者は、1：1の比率でランダムに割り当てられ、64インチ未満の患者の6.5 mmの気管内チューブ、および少なくとも64インチ以上の患者の7.0 mmの気管内腹部の6.5 mmの気管外チューブまたは大胸内チューブ（患者）患者の64 mmのエンドラキアチューブのための7.5 mmのエンドラキアチューブのために、大腸内チューブのために7.5 mmの心臓チューブのいずれかを受け取ります。少なくとも64インチ以上）。
患者は登録後6か月間追跡されます。
主な結果は、6か月での息切れです。
二次的な結果は、音声品質と6か月で飲み込むことになります。
調査の概要
詳細な説明
毎年、米国の人口の約1％（成人2〜300万人）が、気管内チューブの配置を必要とする重大な病気を経験しています。 患者の60〜80％が生存していますが、生存者の半数以上が呼吸、発言、または飲み込みに長期的な問題を経験しています。 重大な病気の長期的な合併症を防ぐアプローチを特定することは、緊急の優先事項です。
緊急気管挿管を受けているすべての患者について、臨床医は気管内チューブのサイズを選択します。 気管内チューブのサイズは、チューブの内径を指します。 成人で一般的に使用される小さな気管内チューブの直径は6.5 mmから7.0 mmです。 成人で一般的に使用される大きな気管内チューブの直径は7.5 mmから8.0 mmです。
現在の臨床ケアでは、一部の臨床医は定期的に小さな気管内チューブを使用しますが、他の臨床医はより大きな気管内チューブを日常的に使用しています。 私たちの実用的なクリティカルケア研究グループ（PCCRG）が実施した最近の3つの試験に登録された2,652人の患者のコホートで、臨床医は患者の44.5％でより小さな気管チューブを使用し、気管内チューブを55.5％で使用しました。 身長と性別は患者の気管の直径の主要な決定要因ですが、これらの変数は、現在の臨床ケアで使用している気管内チューブ臨床医のサイズの変動の12％のみを説明しています。 これは、臨床診療における気管内チューブサイズの選択が患者の特性に対して「パーソナライズ」されるのではなく、臨床医の特殊性、病院の実践パターン、国の地域などの要因に基づいて異なることを示唆しています。
患者の結果に影響を与えるかどうかは、患者の転帰に影響することは不明です。 一部の専門家は、気管内チューブを大きく使用することで喉頭に急性損傷を引き起こす可能性があると仮定しています。これは、永続的な瘢痕、呼吸障害、話し、嚥下に進行する可能性があります。 したがって、一部の専門家は現在、より小さな気管内チューブを使用することを推奨しています。 他の専門家は、気管内チューブを大きく使用すると、ガスの流れに対する耐性が低下し、自発呼吸試験中の患者の呼吸の仕事が減少し、吸引カテーテルの渡し、診断サンプルの取得、透明分泌が容易になる可能性があると仮定しています。 したがって、このような専門家は、現在、より大きな気管内チューブを使用することをお勧めします。そうすることで、侵襲的な機械的換気の持続時間が短縮されたり、重症疾患中の死亡のリスクを減らすことができることを期待しています。 重症成人の間で、気管内チューブのサイズを比較したことと比較したランダム化試験はありません。 重症疾患の結果に対する気管内チューブサイズの影響を評価した観察研究は1つだけです。 気管内チューブが小さいことは、退院の生存に影響を与えなかったが、気管内チューブのサイズが侵襲的な機械的換気の期間に影響を与える可能性を排除できないことを示唆した。 この研究では、長期的な結果の欠如と観察研究に固有のバイアスを強調する公開された回答を促しました。
何百万人もの重病成人は、毎年EDまたはICUでの気管挿管中に数百万または大きな気管内チューブを受け取っており、長期的な結果（呼吸、発言、飲み込み）または短期的な結果（侵害的な換気と生存の継続的な結果の継続的な結果）に対する気管内チューブサイズの影響を評価していないため、過去の無作為化試験は評価されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado-Denver
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、参加ユニットに気管内チューブを使用して臓器挿管を受けています
- 計画されたオペレーターは、参加ユニットで気管挿管を日常的に実行することが期待される臨床医です
除外基準：
- 患者は18歳未満であることが知られています
- 患者は妊娠していることが知られています
- 患者は囚人であることが知られています
- 地下吸引を伴う気管内チューブの使用が計画されています
- オペレーターは、患者の最適なケアには、より小さな気管内チューブまたはより大きな気管内チューブの使用が必要であるか、禁忌であると判断しました。
- 気管挿管の即時の必要性は、研究手順の安全なパフォーマンスを排除する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：より小さな気管管群
低気管内チューブ群に割り当てられた患者の場合、オペレーターは以下に定義するように、より小さな気管チューブを配置します。
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アクティブコンパレータ：より大きな気管内管群
より大きな気管内チューブ群に割り当てられた患者の場合、オペレーターは以下に定義するように、より大きな気管内チューブを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後6ヶ月での息切れ
時間枠：登録後6か月後
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主要な有効性の結果：臨床COPDアンケート（CCQ）を使用して、息切れが測定されます。
スコアの範囲は0（最も重度ではない）から6（最も重度）です。
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登録後6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の28日間の人工呼吸器を含まない日
時間枠：登録から登録後28日まで
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主要な安全性の結果：登録から28日後の登録から侵襲的な機械的換気のない日数。
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登録から登録後28日まで
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全原因、院内死亡率28日まで
時間枠：登録から登録後28日まで
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主要な安全性の結果：登録から登録後28日までの原因による死亡、退院時に検閲されます。
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登録から登録後28日まで
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Voice impairment at 6 months after intubation
時間枠：At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Swallowing impairment at 6 months after intubation
時間枠：At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試みで挿管が成功しました。
時間枠：気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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最初の試みでの挿管の成功は、気管内の気管内チューブの配置と口への喉頭鏡刃の単一の挿入と口への気管内チューブの単一の挿入、または口への1つのブーギーの1つの挿入の単一の挿入で定義されます。
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気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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喉頭鏡検査の試みの数
時間枠：気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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気管をブーギーでカニューレにする試みの数
時間枠：気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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気管内チューブで気管をカニューレにする試みの数
時間枠：気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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気管内チューブの配置期間、平均期間2分
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喉頭鏡検査の開始から気管の挿管まで
時間枠：気管内チューブの配置期間、平均60秒
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喉頭鏡検査の開始から気管の挿管まで数秒での時間
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気管内チューブの配置期間、平均60秒
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重度の低酸素血症
時間枠：手順中（誘導の間と気管挿管後2分間）。
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最低酸素飽和度<80％
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手順中（誘導の間と気管挿管後2分間）。
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攪拌
時間枠：挿管から登録後7日まで
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リッチモンドのアジテーションセデーションスケール（RASS）≥+2の発生によって測定されるように
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挿管から登録後7日まで
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せん妄
時間枠：挿管から登録後7日まで
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集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価方法によって測定される
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挿管から登録後7日まで
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気管内チューブ交換
時間枠：挿管から登録後28日まで
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侵襲的機械的換気の指標コース中に何らかの理由で気管内チューブの交換
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挿管から登録後28日まで
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侵襲的機械的換気のインデックスコースからの抜管から72時間以内の再挿管
時間枠：抜管から72時間以内
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気管内の気管内チューブの配置（気管内チューブ、気管切開など）は、侵襲的な機械的換気の指標コースからの抜管と、24時間<24時間続く手順の目的のための再挿管を除外してから、抜管後72時間の間に配置されます。
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抜管から72時間以内
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侵襲的機械的換気の指標コース中の人工呼吸器関連肺炎
時間枠：挿管から登録後28日まで
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新しい肺浸潤と、浸潤物が感染性の起源であるという臨床的証拠に加えて、発熱、純粋なsp、白血球増加、および酸素化の減少を含む、登録後48時間以上開始します。
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挿管から登録後28日まで
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登録後28日間のICUフリーの日
時間枠：挿管から登録後28日まで
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挿管から登録後28日まで
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登録後28日間の病院のない日
時間枠：挿管から登録後28日まで
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挿管から登録後28日まで
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28日までの全場所死亡率
時間枠：登録後28日で
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登録後28日で
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全原因、6か月までに全場所の死亡率
時間枠：登録後6か月後
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登録後6か月後
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6ヶ月で咳
時間枠：登録後6か月後
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咳の重症度指数で測定されています。
スコアの範囲は0（咳なし）から40（重度の咳）です。
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登録後6か月後
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6か月の喉の痛み
時間枠：登録後6か月後
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数値定格スケールで測定されています。
スコアの範囲は0（痛みなし）から10（最も激しい痛み）です。
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登録後6か月後
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6か月の生活の質
時間枠：登録後6か月後
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EQ-5D-5Lの健康関連の生活の質測定で測定されています。
スコアの範囲は0（最悪の健康）から100（最高の健康）です。
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登録後6か月後
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6ヶ月の不安
時間枠：登録後6か月後
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一般的な不安障害-7（GAD-7）によって測定されているように。
スコアの範囲は0（最も重度ではない）から21（最も重度）です。
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登録後6か月後
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6ヶ月のうつ病
時間枠：登録後6か月後
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患者の健康アンケート-9によって測定されているように。
スコアの範囲は0（まったくない）から27（ほぼ毎日）です。
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登録後6か月後
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6か月での雇用
時間枠：登録後6か月後
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OACIS雇用アンケートで測定されています。
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登録後6か月後
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Tracheostomy
時間枠：From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a tracheostomy procedure.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Percutaneous gastrostomy tube placement
時間枠：From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a gastrostomy tube placement.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Presence of a tracheostomy at 6 months
時間枠：At 6 months after enrollment
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At 6 months after enrollment
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Voice quality at 6 months
時間枠：At 6 months after enrollment
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As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr).
Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
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At 6 months after enrollment
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Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
時間枠：1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe).
Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
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1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。