Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie rozmiaru rurki podczas intubacji tchawicy awaryjnej (BREATHE)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana próba rozmiaru rurki podczas intubacji tchawicy awaryjnej

Badanie oddechowe jest równoległym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym skuteczność mniejszych w porównaniu z większymi rurami endotrochealnymi do mechanicznej wentylacji krytycznie chorych dorosłych w 7 zróżnicowanych geograficznie ośrodkach. Zostanie zapisany ogółem 3180 krytycznie chorych dorosłych poddawanych intubacji tchawicy w ED lub OIOM. Zakazani pacjenci zostaną losowo przypisani do stosunku 1: 1, aby otrzymać mniejszą rurkę dotchawiczową (6,5 mm rurka dotchawicza dla pacjentów krótszych niż 64 cali i 74 mm endotchealu dla pacjentów co najmniej 64 cali) lub większą rurkę endotrachealową (7,5 mm rurki endotreaalowej dla pacjentów z pacjentów z pacjentów z pacjentów z pacjentów z udziałem pacjentów przynajmniej 64. cale). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po rekrutacji. Podstawowym rezultatem będzie tchnienie po 6 miesiącach. Wtórnymi wynikami będą jakość głosu i połykanie po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku około 1% populacji USA (2-3 miliony dorosłych) doświadcza krytycznej choroby wymagającej umieszczenia rurki dotchawiczej. Podczas gdy 60–80% pacjentów przeżywa, ponad połowa osób, które przeżyły, ma długoterminowe problemy z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem. Pilne priorytetem jest identyfikacja podejść, które zapobiegają długoterminowym powikłaniom krytycznej choroby.

Dla każdego pacjenta poddawanego intubacji tchawicy awaryjnej klinicyści wybierają rozmiar rurki dotchawiczej. Rozmiar rurki dotchawiczej odnosi się do wewnętrznej średnicy rurki. Mniejsze rurki endotrachalne powszechnie stosowane u dorosłych mają średnicę od 6,5 mm do 7,0 mm. Większe rurki endotrachealne powszechnie stosowane u dorosłych mają średnicę 7,5 mm do 8,0 mm.

W obecnej opiece klinicznej niektórzy klinicyści rutynowo stosują mniejsze rurki endotrachealowe, podczas gdy inne rutynowo używają większych rur endotrachealnych. W kohorcie 2652 pacjentów włączonych do trzech ostatnich badań przeprowadzonych przez naszą pragmatyczną grupę badawczą opieki krytycznej (PCCRG), klinicyści używali mniejszej rurki dotchawiczej dla 44,5% pacjentów i większej rurki dotchawiczej dla 55,5%. Podczas gdy wysokość i płeć są głównymi determinantami średnicy tchawicy pacjenta, zmienne te wyjaśniają tylko 12% zmienności wielkości klinicystów rur endotrachalnych stosowanych w obecnej opiece klinicznej. Sugeruje to, że wybór wielkości rurki dotchawiczej w praktyce klinicznej nie jest „spersonalizowany” do cech pacjenta, ale jest różny w zależności od czynników takich jak specjalizacja klinicysty, wzorce praktyki szpitala i region kraju.

To, czy użycie mniejszej i większej rurki endotrachalnej wpływa na jakikolwiek wynik pacjenta, nie jest znane. Niektórzy eksperci postawili hipotezę, że stosowanie większych rur endotrachalnych może powodować ostre uszkodzenie krtani, które dla niektórych pacjentów mogą przeszedł do trwałego blizn, upośledzającego oddychanie, mówienie i połykanie. W ten sposób niektórzy eksperci zalecają obecnie stosowanie mniejszych rur endotrachealnych. Inni eksperci postawiają hipotezę, że stosowanie większych rur endotrachalnych może zmniejszyć odporność na przepływ gazu, zmniejszając pracę pacjentów polegającą na oddychaniu podczas spontanicznych badań oddychania i ułatwiając przekazywanie cewników ssących, uzyskanie próbek diagnostycznych i wyraźnych wydzielania. Taki eksperci zalecają zatem stosowanie większych rur endotrachalnych w nadziei, że może to skrócić czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a nawet zmniejszyć ryzyko śmierci podczas krytycznej choroby. Żadne randomizowane badania nigdy nie porównywały mniejszych w porównaniu z większymi rozmiarami rur endotrachealnych wśród krytycznie chorych dorosłych. Tylko jedno badanie obserwacyjne oceniło wpływ wielkości rurki dotchawiczej na wyniki krytycznej choroby. Sugeruje to, że mniejsze rurki endotrachalne nie miały wpływu na przeżycie do wypisu ze szpitala, ale nie mogły wykluczyć możliwości, że rozmiar rurki dotchawiczej może wpłynąć na czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej. W badaniu spowodowało opublikowane odpowiedzi podkreślające brak długoterminowych wyników i uprzedzenia związane z badaniami obserwacyjnymi, zauważając, że skutki mniejszych w porównaniu z większymi rurkami endotrachealnymi można udowodnić tylko z randomizowanym badaniem.

Ponieważ miliony krytycznie chorych dorosłych otrzymują mniejszą lub większą rurkę dotchawicą podczas intubacji tchawicy na ED lub OIOM każdego roku, a żadne wcześniejsze randomizowane badanie nie oceniło wpływu rozmiaru rurki endotrachalnej na długoterminowe wyniki (oddychanie, mówienie i przełknięcie) lub krótkoterminowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przechodzi intubację na tchawicę z rurką dotchawiczą w jednostce uczestniczącej
  • Planowany operator jest klinicystą, którego oczekuje się rutynowo wykonywanie intubacji tchawicy w jednostce uczestniczącej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent jest znany z ciąży
  • Pacjent jest znany jako więzień
  • Planowane jest zastosowanie rurki dotchawiczej z ssaniem podglottycznym
  • Operator ustalił, że zastosowanie mniejszej rurki dotchawiczej lub większej rurki dotchawiczej jest wymagane lub przeciwwskazane do optymalnej opieki pacjenta
  • Natychmiastowa potrzeba intubacji tchawicy wyklucza bezpieczne wykonywanie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mniejsza grupa rur endotracheal

W przypadku pacjentów przypisanych do mniejszej grupy rur endotrachealowych operator umieści mniejszą rurkę endotrochealną, jak zdefiniowano poniżej:

  • Średnica wewnętrzna 7,0 mm (dla pacjentów o wysokości ≥ 64 cali)
  • Średnica wewnętrzna 6,5 ​​mm (dla pacjentów o wysokości <64 cali)
  • Średnica wewnętrzna 7,0 mm (dla pacjentów o wysokości ≥ 64 cali)
  • Średnica wewnętrzna 6,5 ​​mm (dla pacjentów o wysokości <64 cali)
Aktywny komparator: Większa grupa rur endotracheal

W przypadku pacjentów przypisanych do większej grupy rur endotrocheal operator umieści większą rurkę endotrochealną, jak zdefiniowano poniżej:

  • Średnica wewnętrzna 8,0 mm (dla pacjentów o wysokości ≥ 64 cali)
  • Średnica wewnętrzna 7,5 mm (dla pacjentów o wysokości <64 cali)
  • Średnica wewnętrzna 8,0 mm (dla pacjentów o wysokości ≥ 64 cali)
  • Średnica wewnętrzna 7,5 mm (dla pacjentów o wysokości <64 cali)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Necerz po 6 miesiącach po intubacji
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
Pierwotny wynik skuteczności: Biegle zostanie zmierzone za pomocą klinicznego kwestionariusza POChP (CCQ). Wyniki wahają się od 0 (najmniej ciężkich) do 6 (najcięższych).
O 6 miesiącach po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wentylatora w pierwszych 28 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po zapisaniu
Wynik bezpieczeństwa pierwotnego: liczba dni żywych i wolna od inwazyjnej wentylacji mechanicznej od rejestracji do 28 dni po rejestracji.
Od rejestracji do 28 dni po zapisaniu
Całkowicie, śmiertelność w szpitalu o 28 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po zapisaniu
Podstawowy wynik bezpieczeństwa: śmierć z dowolnej przyczyny od zapisów do 28 dni po zapisaniu się, ocenzurowana podczas wypisu szpitala.
Od rejestracji do 28 dni po zapisaniu
Voice impairment at 6 months after intubation
Ramy czasowe: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment
Swallowing impairment at 6 months after intubation
Ramy czasowe: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana intubacja podczas pierwszej próby.
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Udana intubacja przy pierwszej próbie jest zdefiniowana jako umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy z pojedynczym wstawieniem ostrza laryngoskopu do jamy ustnej i albo pojedyncze wstawienie rurki endotrachalnej do jamy ustnej lub pojedyncze wstawienie bougie do jamy ustnej.
Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Liczba prób kaniulowania tchawicy za pomocą bougie
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Liczba prób kaniulowania tchawicy za pomocą rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średni czas trwania dwóch minut
Czas od inicjacji laryngoskopii do intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średnio 60 sekund
Czas od inicjacji laryngoskopii do intubacji tchawicy w sekund
Czas umieszczenia rurki dotchawiczej, średnio 60 sekund
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (między indukcją a 2 minuty po intubacji tchawicy).
Najniższe nasycenie tlenu <80%
Podczas zabiegu (między indukcją a 2 minuty po intubacji tchawicy).
Podniecenie
Ramy czasowe: Od intubacji do 7 dni po rejestracji
Mierzone przez występowanie skali agitacji Richmond (RASS) ≥ +2
Od intubacji do 7 dni po rejestracji
Delirium
Ramy czasowe: Od intubacji do 7 dni po rejestracji
Mierzone metodą oceny zamieszania dla oddziału intensywnej opieki (CAM-ICU)
Od intubacji do 7 dni po rejestracji
EndotroCheal Tube Exchange
Ramy czasowe: Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Wymiana rurki dotchawiczej z jakiegokolwiek powodu podczas indeksu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Reintabacja w ciągu 72 godzin od ekstubacji od indeksu inwazyjnego wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ekstubacji
Wszelkie umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy (np. Rurka dotchawicza, tracheostomia) między ekstubacją od indeksu inwazyjnej wentylacji mechanicznej a 72 godzinami po ekstubacji, z wyłączeniem reintubacji w celu trwałej procedury, która trwa <24 godziny.
W ciągu 72 godzin od ekstubacji
Pneumonia związana z respiratorem podczas indeksu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Nowy naciek płuc plus dowody kliniczne, że infiltrat ma zakaźne pochodzenie, które obejmują nowy początek gorączki, ropna plwocina, leukocytoza i spadek natleniania, rozpoczynający się> 48 godzin po włączeniu.
Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Dni wolne od OIOM w 28 dniach po zapisaniu
Ramy czasowe: Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Dni wolne od szpitala w 28 dni po zapisaniu
Ramy czasowe: Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Od intubacji do 28 dni po zapisaniu
Śmiertelność na całą lokalizację o 28 dni
Ramy czasowe: O 28 dniach po zapisaniu
O 28 dniach po zapisaniu
Całkowicie, śmiertelność w całej lokalizacji o 6 miesięcy
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
O 6 miesiącach po zapisaniu
Kaszel po 6 miesiącach
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
Mierzone wskaźnikiem nasilenia kaszlu. Wyniki wahają się od 0 (bez kaszlu) do 40 (ciężki kaszel).
O 6 miesiącach po zapisaniu
Ból gardła po 6 miesiącach
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
Mierzone według liczbowej skali oceny. Wyniki wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najbardziej silny ból).
O 6 miesiącach po zapisaniu
Jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
Mierzone za pomocą miary jakości życia EQ-5D-5L. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
O 6 miesiącach po zapisaniu
Niepokój po 6 miesiącach
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
Mierzone przez ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 (najmniej ciężkich) do 21 (najcięższych).
O 6 miesiącach po zapisaniu
Depresja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
Mierzone przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-9. Wyniki wahają się od 0 (wcale) do 27 (prawie codziennie).
O 6 miesiącach po zapisaniu
Zatrudnienie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
Mierzone przez kwestionariusz zatrudnienia OACIS.
O 6 miesiącach po zapisaniu
Tracheostomy
Ramy czasowe: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a tracheostomy procedure.
From intubation to 28 days after enrollment
Percutaneous gastrostomy tube placement
Ramy czasowe: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a gastrostomy tube placement.
From intubation to 28 days after enrollment
Presence of a tracheostomy at 6 months
Ramy czasowe: At 6 months after enrollment
At 6 months after enrollment
Voice quality at 6 months
Ramy czasowe: At 6 months after enrollment
As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr). Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
At 6 months after enrollment
Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Ramy czasowe: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe). Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj