Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Putken kokoinen satunnaistettu tutkimus hätätilanteen intubaation aikana (BREATHE)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Putken koko satunnaistettu tutkimus hätätilanteen intubaation aikana

Hengitystutkimus on rinnakkaisryhmä, käytännöllinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pienempien ja suurempien endotrakeaaliputkien tehokkuutta kriittisesti sairaiden aikuisten mekaaniseen ilmanvaihtoon 7 maantieteellisesti monimuotoisessa keskuksessa. ED: n tai ICU: n henkitorven intubaatiota käydään yhteensä 3 180 kriittisesti sairasta aikuista. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti 1: 1 -suhteessa joko pienemmän endotrakeaaliputken (6,5 mm: n endotrakeaaliputken, joka on lyhyempi kuin 64 tuumaa lyhyempiä ja 7,0 mm: n endotrakeaaliputkea) tai suurempi endotracheal -mänty (7,5 mm: n endotracheal -putki potilaiden vähiten 64 tuumaa ja A 8.0 MM: n endottrakeaaliputkea. tuumaa). Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen tulos on hengenahdistus 6 kuukaudessa. Toissijaiset tulokset ovat äänenlaatu ja nieleminen 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 1% Yhdysvaltain väestöstä (2–3 miljoonaa aikuista) kokee kriittistä sairautta, joka vaatii endotrakeaaliputken sijoittamista. Vaikka 60–80% potilaista selviytyy, yli puolet selviytyneistä on pitkäaikaisia ​​ongelmia hengityksessä, puhumisessa tai nielemisessä. Kriittisen sairauden pitkäaikaisten komplikaatioiden estävien lähestymistapojen tunnistaminen on kiireellinen prioriteetti.

Jokaiselle potilaalle, jolla on hätätilanteen henkitorven intubaatio, lääkärit valitsevat endotrakeaaliputken koon. Endotrakeaaliputken koko viittaa putken sisähalkaisijaan. Aikuisilla yleisesti käytettyjen pienempien endotrakeaaliputkien halkaisija on 6,5 - 7,0 mm. Aikuisilla yleisesti käytettyjen suurempien endotrakeaaliputkien halkaisija on 7,5 - 8,0 mm.

Nykyisessä kliinisessä hoidossa jotkut lääkärit käyttävät rutiininomaisesti pienempiä endotrakeaaliputkia, kun taas toiset käyttävät rutiininomaisesti suurempia endotrakeaaliputkia. Pragmaattisen kriittisen hoidon tutkimusryhmämme (PCCRG) suorittamassa kolmessa äskettäisessä tutkimuksessa 2652 potilaan kohortissa lääkärit käyttivät pienempää endotrakeaaliputkea 44,5%: lla potilaista ja suuremmasta endotrakeaaliputkesta 55,5%: lla. Vaikka korkeus ja sukupuoli ovat ensisijaisia ​​determinantteja potilaan henkitorven halkaisijalle, nämä muuttujat selittävät vain 12% endotrakeaaliputkiklinikoiden koon vaihtelusta nykyisessä kliinisessä hoidossa. Tämä viittaa siihen, että endotrakeaalisen putken koon valinta kliinisessä käytännössä ei "räätälöi" potilaan ominaisuuksiin, vaan vaihtelee sen sijaan tekijöiden, kuten kliinikon erikoisuuden, sairaalan harjoittelumallien ja maan alueen, perusteella.

Ei tiedetä, onko pienemmän vs. suuremman endotrakeaaliputken käyttäminen potilaan lopputulokseen. Jotkut asiantuntijat ovat olettaneet, että suurempien endotrakeaaliputkien käyttö voi aiheuttaa akuuttia vammoja kurkunpään, joka joillakin potilailla voi olla pysyvää arpia, heikentää hengitystä, puhetta ja nielemistä. Siten jotkut asiantuntijat suosittelevat tällä hetkellä pienempiä endotrakeaaliputkia. Muut asiantuntijat olettavat, että suurempien endotrakeaalisten putkien käyttö voi vähentää kaasun virtauskestävyyttä, vähentää potilaiden hengitystyötä spontaanien hengitystutkimusten aikana ja helpottaa imukateterien läpäisemistä, saada diagnostisia näytteitä ja selkeitä erityksiä. Siksi tällaiset asiantuntijat suosittelevat tällä hetkellä suurempien endotrakeaalisten putkien käyttöä toivoen, että sen tekeminen saattaa lyhentää invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kestoa tai jopa vähentää kuoleman riskiä kriittisen sairauden aikana. Yhdessäkään satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole koskaan verrattu pienempiä verrattuna suurempiin endotrakeaalisiin putkikokoihin kriittisesti sairaiden aikuisten keskuudessa. Vain yhdessä havainnointitutkimuksessa on arvioitu endotrakeaaliputken koon vaikutusta kriittisen sairauden tuloksiin. Se ehdotti, että pienemmillä endotrakeaalisilla putkilla ei ollut vaikutusta selviytymiseen sairaalan purkamiseen, mutta ne eivät pystyneet sulkemaan pois mahdollisuutta, että endotrakeaaliputken koko saattaa vaikuttaa invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kestoon. Tutkimus sai aikaan julkaistut vastaukset, joissa korostettiin havainnollisille tutkimuksille liittyvien pitkäaikaisten tulosten puutetta ja huomautuksia, ja huomautti, että pienempien verrattuna suurempien endotrakeaaliputkien vaikutukset voitiin todistaa vain satunnaistetulla tutkimuksella.

Koska miljoonat kriittisesti sairaat aikuiset saavat joko pienemmän tai suuremman endotracheal-putken henkitorven intubaation aikana ED: ssä tai ICU: ssa vuosittain, eikä mikään aikaisempaa satunnaistettua tutkimusta ole arvioinut endotracheal-putken koon vaikutusta pitkäaikaisissa tuloksissa (hengitys, puhuminen ja nieleminen) tai lyhyen aikavälin tulokset (invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on orotracheal -intubaatio endotrakeaaliputken kanssa osallistuvassa yksikössä
  • Suunniteltu operaattori on lääkäri, jonka odotetaan suorittavan rutiininomaisesti henkitorven intubaatiota osallistuvassa yksikössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tiedetään olevan alle 18 -vuotias
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana
  • Potilaan tiedetään olevan vanki
  • Endotrakeaaliputken käyttö subglottisella imulla on suunniteltu
  • Operaattori on todennut, että pienemmän endotrakeaaliputken tai suuremman endotrakeaaliputken käyttöä vaaditaan tai vastaa potilaan optimaalista hoitoa varten
  • Henkitorven intubaation välitön tarve estää tutkimusmenetelmien turvallista suorituskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienempi endotrakeaaliputkiryhmä

Pienempaan endotrakeaaliputkiryhmään osoitettujen potilaiden operaattori sijoittaa pienemmän endotrakeaaliputken, kuten alla on määritelty:

  • Sisäsalkaisija 7,0 mm (potilaille, joiden korkeus on ≥ 64 tuumaa)
  • Sisäsalkaisija 6,5 ​​mm (potilaille, joiden korkeus on <64 tuumaa)
  • Sisäsalkaisija 7,0 mm (potilaille, joiden korkeus on ≥ 64 tuumaa)
  • Sisäsalkaisija 6,5 ​​mm (potilaille, joiden korkeus on <64 tuumaa)
Active Comparator: Suurempi endotrakeaaliputkiryhmä

Potilaille, jotka on osoitettu suurempaan endotrakeaaliputkiryhmään, operaattori sijoittaa suuremman endotrakeaaliputken, kuten alla on määritelty:

  • Sisäsalkaisija 8,0 mm (potilaille, joiden korkeus on ≥ 64 tuumaa)
  • Sisäsalkaisija 7,5 mm (potilaille, joiden korkeus on <64 tuumaa)
  • Sisäsalkaisija 8,0 mm (potilaille, joiden korkeus on ≥ 64 tuumaa)
  • Sisäsalkaisija 7,5 mm (potilaille, joiden korkeus on <64 tuumaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystä 6 kuukauden kuluttua intubaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Ensisijainen tehokkuus Tulos: Hengitystä mitataan käyttämällä kliinistä COPD -kyselylomaketta (CCQ). Pisteet vaihtelevat 0: sta (vähiten vakava) - 6 (vakavimmat).
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuulettimet vapaat päivät ensimmäisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos: Elävien päivien lukumäärä ja ilman invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Kaikesta syystä sairaalassa oleva kuolleisuus 28 päivällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos: Kuolema mistä tahansa ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta 28 vuorokauden kuluttua ilmoittautumisesta, sensuroitu sairaalan vastuuvapautuksessa.
Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Voice impairment at 6 months after intubation
Aikaikkuna: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment
Swallowing impairment at 6 months after intubation
Aikaikkuna: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyvä intubaatio ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Ensimmäisen yrityksen onnistunut intubaatio määritellään endotrakeaaliputken sijoittamiseksi henkitorveen yhdellä lisäyksellä laryngoskooppiterästä suuhun ja joko endotrakiaaliputken yhdellä lisäyksellä suuhun tai yhden bugien asettamisen suuhun, jota seuraa yksi endotracheal -putken lisäys saumuun suuhun.
Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Laryngoskopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Henkilöstöhallinnot yrityksillä bougiella
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Henkitorven kannattamista koskevien yritysten lukumäärä endotrakeaaliputkella
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimääräinen kesto kahden minuutin ajan
Aika laryngoskopian aloittamisesta henkitorven intubaatioon
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimäärin 60 sekuntia
Aika laryngoskopian aloittamisesta henkitorven intubaatioon sekunneissa
Endotrakeaaliputken sijoittamisen kesto, keskimäärin 60 sekuntia
Vakava hypoksemia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (induktion ja 2 minuutin välillä henkitorven intubaation jälkeen).
Alin happikyllyys <80%
Toimenpiteen aikana (induktion ja 2 minuutin välillä henkitorven intubaation jälkeen).
Levottomuus
Aikaikkuna: Intubationista 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Mitattuna Richmond-agitaatio-asteikon (RASS) ≥ +2: n esiintymisellä ≥ +2
Intubationista 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: Intubationista 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Mitattuna sekaannuksen arviointimenetelmällä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU)
Intubationista 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Endotrakeaalinen putkenvaihto
Aikaikkuna: Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Endotrakeaaliputken vaihto mistä tahansa syystä invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon indeksikurssin aikana
Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Uudelleenintubaatio 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon indeksikurssista
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Endotrakeaaliputken sijoittaminen henkitorveen (esim. Endotrakeaaliputki, trakeostomia) invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon indeksikurssin ja 72 tuntia extubaation jälkeen, lukuun ottamatta uudelleenintubaatioita menettelyn tarkoitukseen, joka kestää <24 tuntia.
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon indeksikurssin aikana
Aikaikkuna: Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Uusi keuhko -tunkeutuminen plus kliininen näyttö siitä, että tunkeutuminen on tarttuvaa, joka sisältää uuden kuumeen puhkeamisen, märkän yskön, leukosytoosin ja hapettumisen vähenemisen, alkaen> 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
ICU-vapaat päivät 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalavapaat päivät 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Intubationista 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien sijainti kuolleisuus 28 päivällä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaikesta syystä, kaikki sijainti kuolleisuus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Yskä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Yskän vakavuusindeksillä mitattuna. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei yskää) - 40 (vaikea yskä).
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kurkkukipu 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Mitattuna numeerisella luokitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 10 (vakavin kipu).
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Elämänlaatu 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
EQ-5D-5L: n terveyteen liittyvän elämänlaatumittauksen mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0: sta (pahin terveys) - 100 (paras terveys).
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Ahdistus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Yleisen ahdistuneisuushäiriön mitattuna 7 (GAD-7). Pisteet vaihtelevat 0: sta (vähiten vakava) - 21 (vakavimpi).
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Masennus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Potilaan terveyskyselyn mitattuna 9. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan) - 27 (melkein joka päivä).
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Työllisyys 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
OACIS -työllisyyskyselyn mitattuna.
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tracheostomy
Aikaikkuna: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a tracheostomy procedure.
From intubation to 28 days after enrollment
Percutaneous gastrostomy tube placement
Aikaikkuna: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a gastrostomy tube placement.
From intubation to 28 days after enrollment
Presence of a tracheostomy at 6 months
Aikaikkuna: At 6 months after enrollment
At 6 months after enrollment
Voice quality at 6 months
Aikaikkuna: At 6 months after enrollment
As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr). Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
At 6 months after enrollment
Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Aikaikkuna: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe). Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa