Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie velikosti trubice během nouzové tracheální intubace (BREATHE)

4. září 2026 aktualizováno: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Studie Breathe je paralelní skupina, pragmatická, randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost menších versus větších endotracheálních trubek pro mechanické ventilaci kriticky nemocných dospělých v 7 geograficky rozmanitých centrech. Zařadí se celkem 3 180 kriticky nemocných dospělých podstupujících tracheální intubaci v ED nebo ICU. Zapsaní pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1, aby dostávali buď menší endotracheální trubici (6,5 mm endotracheální trubice pro pacienty kratší než 64 palců a 7,0 mm endotracheální pro pacienty nejméně 64 palců), nebo nejméně 64 palců), a nejméně 64 palců), a nejméně 64 palců), a nejméně 64 palců), a nejméně 64 palců), a nejméně 64 palců) a nejméně 8,0 mm endotrachea) a nejméně 64 palců) a nejméně 8,0 mm endotrachea a u pacientů a 8,0 mm endotrachea) 64 palců). Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po zápisu. Primárním výsledkem bude bez dechu po 6 měsících. Sekundárními výsledky budou kvalita hlasu a polykání po 6 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok přibližně 1% americké populace (2-3 miliony dospělých) zažívá kritickou nemoc vyžadující umístění endotracheální trubice. Zatímco 60-80% pacientů přežívá, více než polovina pozůstalých má dlouhodobé problémy s dýcháním, mluvením nebo polykáním. Identifikace přístupů, které brání dlouhodobým komplikacím kritického onemocnění, je naléhavou prioritou.

Pro každého pacienta podstupujícího nouzovou tracheální intubaci si lékaři vyberou velikost endotracheální trubice. Velikost endotracheální trubice odkazuje na vnitřní průměr trubice. Menší endotracheální trubice běžně používané u dospělých mají průměr 6,5 mm až 7,0 mm. Větší endotracheální trubice běžně používané u dospělých má průměr 7,5 mm až 8,0 mm.

V současné klinické péči někteří kliničtí lékaři rutinně používají menší endotracheální trubice, zatímco jiní běžně používají větší endotracheální trubice. V kohortě 2 652 pacientů zapsaných ve třech nedávných studiích provedených naší pragmatickou výzkumnou skupinou pro kritickou péči (PCCRG) používali lékaři menší endotracheální trubici pro 44,5% pacientů a větší endotracheální trubici za 55,5%. Zatímco výška a pohlaví jsou primárními determinanty průměru průdušnice pacienta, tyto proměnné vysvětlují pouze 12% změny velikosti endotracheální trubice, kteří používají v současné klinické péči. To naznačuje, že výběr velikosti endotracheální trubice v klinické praxi není „přizpůsoben“ charakteristikám pacienta, ale místo toho se liší v závislosti na faktorech, jako je specialita lékaře, praktické vzorce nemocnice a region země.

Není známo, zda použití menší vs. větší endotracheální trubice ovlivňuje jakýkoli výsledek pacienta. Někteří odborníci předpokládali, že použití větších endotracheálních trubek může způsobit akutní poškození hrtanu, které by pro některé pacienty mohly postupovat k trvalému zjizvení, narušení dýchání, mluvení a polykání. Někteří odborníci tedy v současné době doporučují používat menší endotracheální trubice. Jiní odborníci předpokládají, že použití větších endotracheálních trubek může snížit odolnost proti průtoku plynu, snížit práci pacientů s dýcháním během spontánních dýchacích pokusů a usnadnit průchod sací katétrů, získat diagnostické vzorky a jasné sekrece. Tito odborníci proto v současné době doporučují používat větší endotracheální trubice v naději, že by to mohlo zkrátit dobu invazivní mechanické ventilace nebo dokonce snížit riziko úmrtí během kritické nemoci. Žádné randomizované studie nikdy nesrovnávaly menší versus větší velikost endotracheální trubice mezi kriticky nemocnými dospělými. Pouze jedna observační studie vyhodnotila vliv velikosti endotracheální trubice na výsledky kritické nemoci. Naznačovalo, že menší endotracheální trubice neměly žádný účinek na přežití do propuštění nemocnice, ale nemohly vyloučit možnost, že velikost endotracheální trubice může ovlivnit dobu invazivní mechanické ventilace. Studie vyvolala zveřejněné odpovědi zdůrazňující nedostatek dlouhodobých výsledků a zkreslení, které jsou spojeny s observačními studiemi, přičemž poznamenala, že účinky menších versus větších endotracheálních trubek lze prokázat pouze randomizovanou studií.

Protože miliony kriticky nemocných dospělých dostávají během tracheální intubace v ED nebo ICU každý rok menší nebo větší endotracheální trubici a žádná předchozí randomizovaná studie nevyhodnotila účinek endotracheální trubice a velikosti přežití a přežití), je potřeba multicentního).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University Of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient prochází intubací orotracheální s endotracheální trubicí v zúčastněné jednotce
  • Plánovaný operátor je lékařem, o kterém se očekává, že v zúčastněné jednotce běžně provádí tracheální intubaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Je známo, že pacient je méně než 18 let
  • Je známo, že pacient je těhotný
  • Je známo, že pacient je vězeň
  • Plánuje se použití endotracheální trubice se subglottickou sání
  • Provozovatel zjistil, že pro optimální péči o pacienta je nutné nebo kontraindikováno použití menší endotracheální trubice nebo větší endotracheální trubice
  • Okamžitá potřeba tracheální intubace vylučuje bezpečný výkon studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Menší skupina endotracheální trubice

U pacientů přiřazených k menší skupině endotracheální trubice umístí operátor menší endotracheální trubici, jak je definováno níže:

  • Vnitřní průměr 7,0 mm (pro pacienty s výškou ≥ 64 palců)
  • Vnitřní průměr 6,5 mm (pro pacienty s výškou <64 palců)
  • Vnitřní průměr 7,0 mm (pro pacienty s výškou ≥ 64 palců)
  • Vnitřní průměr 6,5 mm (pro pacienty s výškou <64 palců)
Aktivní komparátor: Větší skupina endotracheální trubice

U pacientů přiřazených k větší skupině endotracheální trubice umístí operátor větší endotracheální trubici, jak je definováno níže:

  • Vnitřní průměr 8,0 mm (pro pacienty s výškou ≥ 64 palců)
  • Vnitřní průměr 7,5 mm (pro pacienty s výškou <64 palců)
  • Vnitřní průměr 8,0 mm (pro pacienty s výškou ≥ 64 palců)
  • Vnitřní průměr 7,5 mm (pro pacienty s výškou <64 palců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez dechu 6 měsíců po intubaci
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Výsledek primární účinnosti: Breás se měří pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ). Skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažných) do 6 (nejzávažnější).
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Primární bezpečnostní výsledek: Počet živých dnů a bez invazivní mechanické ventilace od zápisu do 28 dnů po zápisu.
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Všechny příčiny, nemocniční úmrtnost do 28 dnů
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Primární výsledek bezpečnosti: Smrt z jakékoli příčiny od zápisu do 28 dnů po zápisu, cenzurované při propuštění z nemocnice.
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Voice impairment at 6 months after intubation
Časové okno: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment
Swallowing impairment at 6 months after intubation
Časové okno: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná intubace při prvním pokusu.
Časové okno: Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Úspěšná intubace při prvním pokusu je definována jako umístění endotracheální trubice do průdušnice s jediným vložením čepele laryngoskopu do úst a buď jedinou vložení endotracheální trubice do úst do úst do úst.
Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Počet pokusů o kanylaci průdušnice s Bougie
Časové okno: Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Počet pokusů o kanylaci průdušnice pomocí endotracheální trubice
Časové okno: Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Délka umístění endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvou minut
Čas od zahájení laryngoskopie po intubaci průdušnice
Časové okno: Trvání umístění endotracheální trubice, průměrně 60 sekund
Čas od zahájení laryngoskopie po intubaci průdušnice během několika sekund
Trvání umístění endotracheální trubice, průměrně 60 sekund
Těžká hypoxémie
Časové okno: Během postupu (mezi indukcí a 2 minuty po tracheální intubaci).
Nejnižší nasycení kyslíkem <80%
Během postupu (mezi indukcí a 2 minuty po tracheální intubaci).
Míchání
Časové okno: Od intubace do 7 dnů po zápisu
Měřeno výskytem stupnice agitační sedace Richmond (RASS) ≥ +2
Od intubace do 7 dnů po zápisu
Delirium
Časové okno: Od intubace do 7 dnů po zápisu
Měřeno metodou hodnocení zmatení pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU)
Od intubace do 7 dnů po zápisu
Výměna endotracheální trubice
Časové okno: Od intubace do 28 dnů po zápisu
Výměna endotracheální trubice z jakéhokoli důvodu během indexového průběhu invazivní mechanické větrání
Od intubace do 28 dnů po zápisu
Reintubace do 72 hodin od extubace z indexového průběhu invazivní mechanické větrání
Časové okno: Do 72 hodin od extubace
Jakékoli umístění endotracheální trubice do průdušnice (např. Endotracheální trubice, tracheostomie) mezi extubací z indexového průběhu invazivní mechanické ventilace a 72 hodin po extubaci, s výjimkou reintubací za účelem postupu, který trvá <24 hodin.
Do 72 hodin od extubace
Pneumonie spojená s ventilátorem během indexového průběhu invazivní mechanické větrání
Časové okno: Od intubace do 28 dnů po zápisu
Nový infiltrát plic plus klinický důkaz, že infiltrát je infekčního původu, mezi něž patří nový nástup horečky, hnisavého sputa, leukocytózy a pokles oxygenace, počínaje> 48 hodin po zápisu.
Od intubace do 28 dnů po zápisu
Dny bez ICU v 28 dnech po zápisu
Časové okno: Od intubace do 28 dnů po zápisu
Od intubace do 28 dnů po zápisu
Dny bez nemocnice ve 28 dnech po zápisu
Časové okno: Od intubace do 28 dnů po zápisu
Od intubace do 28 dnů po zápisu
Úmrtnost na celé místo o 28 dní
Časové okno: 28 dní po zápisu
28 dní po zápisu
All-the-the-the-the-lokation úmrtnost o 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Kašel v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno indexem závažnosti kašle. Skóre se pohybuje od 0 (bez kašle) do 40 (těžký kašel).
6 měsíců po zápisu
Bolest v krku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno měřítkem číselného hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejasnější bolest).
6 měsíců po zápisu
Kvalita života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno měřením kvality života související se zdravím EQ-5D-5L. Skóre se pohybuje od 0 (nejhoršího zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
6 měsíců po zápisu
Úzkost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno obecnou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažných) do 21 (nejzávažnější).
6 měsíců po zápisu
Deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta-9. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 27 (téměř každý den).
6 měsíců po zápisu
Zaměstnání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno dotazníkem zaměstnanosti OACIS.
6 měsíců po zápisu
Tracheostomy
Časové okno: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a tracheostomy procedure.
From intubation to 28 days after enrollment
Percutaneous gastrostomy tube placement
Časové okno: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a gastrostomy tube placement.
From intubation to 28 days after enrollment
Presence of a tracheostomy at 6 months
Časové okno: At 6 months after enrollment
At 6 months after enrollment
Voice quality at 6 months
Časové okno: At 6 months after enrollment
As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr). Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
At 6 months after enrollment
Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Časové okno: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe). Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit