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Estudo randomizado do tamanho do tubo durante a intubação traqueal de emergência (BREATHE)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

O ensaio randomizado do tamanho do tubo durante a intubação traqueal de emergência

O ensaio Breathe é um ensaio clínico randomizado e randomizado e paralelo, comparando a eficácia de tubos endotraqueais menores versus maiores para ventilação mecânica de adultos críticos em 7 centros geograficamente diversos. Um total de 3.180 adultos críticos submetidos a intubação traqueal na ED ou na UTI será matriculada. Pacientes inscritos serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber um tubo endotraqueal menor (um tubo endotraqueal de 6,5 mm para pacientes com menos de 64 polegadas e um endoTra de 7,0 mm e a tube de shortracheal de 7,0 mm para os pacientes e a tubo de shortracheal a mais de 74 mm para a túbera e o endro de 74 mm para a endroteal de 74 mm para a endroteal de 74 mm para a tubo endrenal (a 7,5 mm de endretracheal para a tubo de shretracheal (a 7,5 mm de tampa e endésnea (a 7.5 mm de tube endrenal (a 7.5 mm, para a tube e endésia. pelo menos 64 polegadas). Os pacientes serão seguidos por 6 meses após a inscrição. O desfecho primário será a falta de ar em 6 meses. Os resultados secundários serão a qualidade da voz e engolirão aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A cada ano, aproximadamente 1% da população dos EUA (2-3 milhões de adultos) experimenta doenças críticas que exigem a colocação de um tubo endotraqueal. Enquanto 60-80% dos pacientes sobrevivem, mais da metade dos sobreviventes enfrenta problemas de longo prazo com respiração, fala ou engolir. Identificar abordagens que impedem as complicações a longo prazo da doença crítica é uma prioridade urgente.

Para cada paciente submetido a intubação traqueal de emergência, os médicos selecionam o tamanho do tubo endotraqueal. O tamanho do tubo endotraqueal refere -se ao diâmetro interno do tubo. Os tubos endotraqueais menores comumente usados ​​em adultos têm um diâmetro de 6,5 mm a 7,0 mm. Tubos endotraqueais maiores comumente usados ​​em adultos têm um diâmetro de 7,5 mm a 8,0 mm.

Nos cuidados clínicos atuais, alguns médicos usam rotineiramente tubos endotraqueais menores, enquanto outros usam rotineiramente tubos endotraqueais maiores. Em uma coorte de 2.652 pacientes inscritos em três ensaios recentes conduzidos por nosso grupo de pesquisa pragmática de cuidados críticos (PCCRG), os médicos usaram um tubo endotraqueal menor para 44,5% dos pacientes e um tubo endotraqueal maior para 55,5%. Embora a altura e o sexo sejam os principais determinantes do diâmetro da traquéia de um paciente, essas variáveis ​​explicam apenas 12% da variação no tamanho dos clínicos de tubo endotraqueal no atendimento clínico atual. Isso sugere que a seleção do tamanho do tubo endotraqueal na prática clínica não é "personalizada" para as características do paciente, mas varia com base em fatores como a especialidade do clínico, os padrões de prática do hospital e a região do país.

O uso de um tubo endotraqueal menor versus maior afeta qualquer resultado do paciente é desconhecido. Alguns especialistas levantaram a hipótese de que o uso de tubos endotraqueais maiores podem causar lesões agudas na laringe, que para alguns pacientes poderia progredir para cicatrizes permanentes, prejudicando a respiração, a fala e a deglutição. Assim, alguns especialistas atualmente recomendam o uso de tubos endotraqueais menores. Outros especialistas levantam a hipótese de que o uso de tubos endotraqueais maiores podem reduzir a resistência ao fluxo de gás, reduzindo o trabalho de respiração dos pacientes durante ensaios respiratórios espontâneos e facilitando a aprovação de cateteres de sucção, obtendo amostras de diagnóstico e secreções claras. Atualmente, esses especialistas, portanto, recomendam o uso de tubos endotraqueais maiores na esperança de que isso possa diminuir a duração da ventilação mecânica invasiva ou até diminuir o risco de morte durante a doença crítica. Nenhum estudo randomizado jamais comparou tamanhos de tubos endotraqueais menores versus maiores entre adultos críticos. Apenas um estudo observacional avaliou o efeito do tamanho do tubo endotraqueal nos resultados da doença crítica. Ele sugeriu que os tubos endotraqueais menores não tiveram efeito na sobrevivência na alta hospitalar, mas não podiam excluir a possibilidade de que o tamanho do tubo endotraqueal pudesse afetar a duração da ventilação mecânica invasiva. O estudo provocou respostas publicadas, destacando a falta de resultados a longo prazo e os vieses inerentes aos estudos observacionais, observando que os efeitos de tubos endotraqueais menores versus maiores só poderiam ser comprovados com um estudo randomizado.

Como milhões de adultos críticos recebem um tubo endotraqueal menor ou maior durante a intubação traqueal em uma ED ou UTI a cada ano, e nenhum estudo randomizado prévio avaliou o efeito do tamanho do tubo endotraqueal em resultados de longo prazo (resumo de suntuários e de curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente está passando por intubação orotraqueal com um tubo endotraqueal em uma unidade participante
  • O operador planejado é um clínico que deve realizar rotineiramente intubação traqueal na unidade participante

Critérios de exclusão:

  • O paciente é conhecido por ter menos de 18 anos
  • O paciente é conhecido por estar grávida
  • O paciente é conhecido por ser um prisioneiro
  • O uso de um tubo endotraqueal com sucção subglótica é planejado
  • O operador determinou que o uso de um tubo endotraqueal menor ou um tubo endotraqueal maior é necessário ou contra -indicado para o cuidado ideal do paciente
  • A necessidade imediata de intubação traqueal impede o desempenho seguro dos procedimentos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tubo endotraqueal menor

Para os pacientes designados para o grupo de tubos endotraqueais menores, o operador colocará um tubo endotraqueal menor, conforme definido abaixo:

  • Diâmetro interno 7,0 mm (para pacientes com altura ≥ 64 polegadas)
  • Diâmetro interno 6,5 mm (para pacientes com altura <64 polegadas)
  • Diâmetro interno 7,0 mm (para pacientes com altura ≥ 64 polegadas)
  • Diâmetro interno 6,5 mm (para pacientes com altura <64 polegadas)
Comparador Ativo: Grupo de tubo endotraqueal maior

Para os pacientes designados para o grupo de tubos endotraqueal maior, o operador colocará um tubo endotraqueal maior, conforme definido abaixo:

  • Diâmetro interno 8,0 mm (para pacientes com altura ≥ 64 polegadas)
  • Diâmetro interno 7,5 mm (para pacientes com altura <64 polegadas)
  • Diâmetro interno 8,0 mm (para pacientes com altura ≥ 64 polegadas)
  • Diâmetro interno 7,5 mm (para pacientes com altura <64 polegadas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de ar aos 6 meses após a intubação
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Resultado da eficácia primária: a falta de ar será medida usando o questionário clínico da DPOC (CCQ). As pontuações variam de 0 (menos grave) a 6 (mais graves).
Aos 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador nos primeiros 28 dias
Prazo: Da inscrição a 28 dias após a inscrição
Resultado da Segurança Primária: O número de dias vivos e livre de ventilação mecânica invasiva desde a inscrição até 28 dias após a inscrição.
Da inscrição a 28 dias após a inscrição
Mortalidade hospitalar em todas as causas em 28 dias
Prazo: Da inscrição a 28 dias após a inscrição
Resultado da Segurança Primária: Morte de qualquer causa, desde a inscrição até 28 dias após a inscrição, censurada na alta hospitalar.
Da inscrição a 28 dias após a inscrição
Voice impairment at 6 months after intubation
Prazo: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment
Swallowing impairment at 6 months after intubation
Prazo: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação bem -sucedida na primeira tentativa.
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
A intubação bem -sucedida na primeira tentativa é definida como a colocação de um tubo endotraqueal na traquéia com uma única inserção de uma lâmina de laringoscópio na boca e uma única inserção de um tubo endotraqueal na boca ou uma inserção de um bougie na boca seguida por uma única inserção de um endotrilhão.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
Número de tentativas de canular a traquéia com um bougie
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
Número de tentativas de canular a traquéia com um tubo endotraqueal
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos
Tempo desde o início da laringoscopia até a intubação da traquéia
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma média de 60 segundos
Tempo desde o início da laringoscopia até a intubação da traquéia em segundos
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma média de 60 segundos
Hipoxemia grave
Prazo: Durante o procedimento (entre indução e 2 minutos após a intubação traqueal).
Menor saturação de oxigênio <80%
Durante o procedimento (entre indução e 2 minutos após a intubação traqueal).
Agitação
Prazo: De intubação a 7 dias após a inscrição
Conforme medido pela ocorrência de uma escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) ≥ +2
De intubação a 7 dias após a inscrição
Delírio
Prazo: De intubação a 7 dias após a inscrição
Conforme medido pelo método de avaliação de confusão para a Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
De intubação a 7 dias após a inscrição
Troca de tubo endotraqueal
Prazo: De intubação a 28 dias após a inscrição
Troca do tubo endotraqueal por qualquer motivo durante o curso do índice da ventilação mecânica invasiva
De intubação a 28 dias após a inscrição
Reintubação dentro de 72 horas após a extubação do curso de índice da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação
Qualquer colocação de um tubo endotraqueal na traquéia (por exemplo, tubo endotraqueal, traqueostomia) entre a extubação do curso do índice da ventilação mecânica invasiva e 72 horas após a extubação, excluindo reintubações para fins de um procedimento que dura <24 horas.
Dentro de 72 horas após a extubação
Pneumonia associada ao ventilador durante o curso de índice da ventilação mecânica invasiva
Prazo: De intubação a 28 dias após a inscrição
Novo infiltrado de pulmão mais evidências clínicas de que o infiltrado é de origem infecciosa, que inclui o novo início de febre, escarro purulento, leucocitose e declínio na oxigenação, começando> 48 horas após a inscrição.
De intubação a 28 dias após a inscrição
Dias livres de UTI nos 28 dias após a inscrição
Prazo: De intubação a 28 dias após a inscrição
De intubação a 28 dias após a inscrição
Dias livres de hospitais nos 28 dias após a inscrição
Prazo: De intubação a 28 dias após a inscrição
De intubação a 28 dias após a inscrição
Mortalidade de todos os locais em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
28 dias após a inscrição
Mortalidade por todas as causas, todo o local por 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Aos 6 meses após a inscrição
Tosse aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Conforme medido pelo índice de gravidade da tosse. As pontuações variam de 0 (sem tosse) a 40 (tosse grave).
Aos 6 meses após a inscrição
Dor na garganta aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Conforme medido pela escala de classificação numérica. Os escores variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Aos 6 meses após a inscrição
Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Conforme medido pela medida de qualidade de vida relacionada à saúde do EQ-5D-5L. As pontuações variam de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
Aos 6 meses após a inscrição
Ansiedade aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Conforme medido pelo transtorno de ansiedade geral-7 (GAD-7). As pontuações variam de 0 (menos grave) a 21 (mais graves).
Aos 6 meses após a inscrição
Depressão aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9. As pontuações variam de 0 (de maneira alguma) a 27 (quase todos os dias).
Aos 6 meses após a inscrição
Emprego aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Conforme medido pelo Questionário de Emprego da OACIS.
Aos 6 meses após a inscrição
Tracheostomy
Prazo: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a tracheostomy procedure.
From intubation to 28 days after enrollment
Percutaneous gastrostomy tube placement
Prazo: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a gastrostomy tube placement.
From intubation to 28 days after enrollment
Presence of a tracheostomy at 6 months
Prazo: At 6 months after enrollment
At 6 months after enrollment
Voice quality at 6 months
Prazo: At 6 months after enrollment
As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr). Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
At 6 months after enrollment
Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Prazo: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe). Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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