- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939361
Dimensione del tubo Studio randomizzato durante l'intubazione tracheale di emergenza (BREATHE)
La prova randomizzata della dimensione del tubo durante l'intubazione tracheale di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, circa l'1% della popolazione statunitense (2-3 milioni di adulti) sperimenta malattie critiche che richiedono il posizionamento di un tubo endotracheale. Mentre il 60-80% dei pazienti sopravvive, più della metà dei sopravvissuti subisce problemi a lungo termine con respirazione, parlare o deglutire. Identificare approcci che prevengono le complicanze a lungo termine della malattia critica è una priorità urgente.
Per ogni paziente sottoposto a intubazione tracheale di emergenza, i medici selezionano la dimensione del tubo endotracheale. La dimensione del tubo endotracheale si riferisce al diametro interno del tubo. Le provette endotracheali più piccole comunemente usate negli adulti hanno un diametro da 6,5 mm a 7,0 mm. Le provette endotracheali più grandi comunemente usate negli adulti hanno un diametro da 7,5 mm a 8,0 mm.
Nelle cure cliniche attuali, alcuni clinici usano abitualmente tubi endotracheali più piccoli mentre altri usano abitualmente tubi endotracheali più grandi. In una coorte di 2.652 pazienti arruolati in tre recenti studi condotti dal nostro pragmatico gruppo di ricerca in terapia intensiva (PCCRG), i medici hanno utilizzato un tubo endotracheale più piccolo per il 44,5% dei pazienti e un tubo endotracheale più grande per il 55,5%. Mentre l'altezza e il sesso sono i determinanti principali del diametro della trachea di un paziente, queste variabili spiegano solo il 12% della variazione della dimensione dei clinici del tubo endotracheale che usano nell'attuale cura clinica. Ciò suggerisce che la selezione della dimensione del tubo endotracheale nella pratica clinica non è "personalizzata" alle caratteristiche del paziente, ma varia invece in base a fattori come la specialità del medico, i modelli di pratica dell'ospedale e la regione del paese.
Non è noto se l'utilizzo di un tubo endotracheale più piccolo rispetto a Vs più grande influisce su qualsiasi risultato del paziente. Alcuni esperti hanno ipotizzato che l'uso di tubi endotracheali più grandi possano causare lesioni acute alla laringe, che per alcuni pazienti potrebbe progredire in cicatrici permanenti, compromettere la respirazione, parlare e deglutire. Pertanto, alcuni esperti attualmente raccomandano di utilizzare tubi endotracheali più piccoli. Altri esperti ipotizzano che l'uso di provette endotracheali più grandi possano ridurre la resistenza al flusso di gas, ridurre il lavoro di respirazione dei pazienti durante le prove di respirazione spontanea e facilitare il passaggio dei cateteri di aspirazione, ottenere campioni diagnostici e chiari secrezioni. Tali esperti, pertanto, attualmente raccomandano di utilizzare tubi endotracheali più grandi nella speranza che ciò possa ridurre la durata della ventilazione meccanica invasiva o addirittura ridurre il rischio di morte durante la malattia critica. Nessun studio randomizzato ha mai confrontato dimensioni più piccole contro più grandi endotracheali tra adulti gravi. Solo uno studio osservazionale ha valutato l'effetto della dimensione del tubo endotracheale sugli esiti della malattia critica. Ha suggerito che i tubi endotracheali più piccoli non avevano alcun effetto sulla sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere ma non potevano escludere la possibilità che la dimensione del tubo endotracheale potesse influire sulla durata della ventilazione meccanica invasiva. Lo studio ha spinto le risposte pubblicate evidenziando la mancanza di esiti a lungo termine e i pregiudizi inerenti agli studi osservazionali, rilevando che gli effetti di tubi endotracheali più piccoli contro più grandi potevano essere dimostrati solo con uno studio randomizzato.
Poiché milioni di adulti malati di critica ricevono una provetta endotracheale più piccola o più grande durante l'intubazione tracheale in un ED o in ICU ogni anno e nessuna prova randomizzata precedente ha valutato l'effetto della dimensione del tubo endotracheale sugli esiti a lungo termine e la respirazione a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Hospital
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a intubazione orotracheale con un tubo endotracheale in un'unità partecipante
- L'operatore pianificato è un medico che dovrebbe eseguire abitualmente l'intubazione tracheale nell'unità partecipante
Criteri di esclusione:
- Il paziente è noto per avere meno di 18 anni
- Il paziente è noto per essere incinta
- Il paziente è noto per essere un prigioniero
- È previsto l'uso di un tubo endotracheale con aspirazione subglottica
- L'operatore ha determinato che l'uso di un tubo endotracheale più piccolo o un tubo endotracheale più grande è richiesto o controindicato per la cura ottimale del paziente
- La necessità immediata di intubazione tracheale preclude le prestazioni sicure delle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di tubi endotracheali più piccoli
Per i pazienti assegnati al gruppo di tubi endotracheali più piccoli, l'operatore posizionerà un tubo endotracheale più piccolo, come definito di seguito:
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Comparatore attivo: Gruppo di tubi endotracheali più grande
Per i pazienti assegnati al gruppo di tubi endotracheali più ampi, l'operatore posizionerà un tubo endotracheale più grande, come definito di seguito:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancanza di respiro a 6 mesi dopo l'intubazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Risultato di efficacia primaria: la mancanza di respiro verrà misurata usando il questionario clinico della BPCO (CCQ).
I punteggi vanno da 0 (meno gravi) a 6 (più gravi).
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Risultato di sicurezza primaria: il numero di giorni in vita e privo di ventilazione meccanica invasiva dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le cause, in ospedale di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Risultato della sicurezza primaria: morte per qualsiasi causa dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione, censurata alle dimissioni in ospedale.
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Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Voice impairment at 6 months after intubation
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Swallowing impairment at 6 months after intubation
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione di successo al primo tentativo.
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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L'intubazione riuscita al primo tentativo è definita come posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea con un singolo inserimento di una lama di laringoscopio nella bocca e un singolo inserimento di un tubo endotracheale in bocca o un singolo inserimento di un bougie nella bocca seguita da una singola inserzione di un tubo endoracheale sopra il bougie in bocca.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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Numero di tentativi di cannulare la trachea con un bougie
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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Numero di tentativi di cannulare la trachea con un tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
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Tempo dall'inizio della laringoscopia all'intubazione della trachea
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una media di 60 secondi
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Tempo dall'inizio della laringoscopia all'intubazione della trachea in pochi secondi
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una media di 60 secondi
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Grave ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura (tra induzione e 2 minuti dopo l'intubazione tracheale).
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Più bassa saturazione di ossigeno <80%
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Durante la procedura (tra induzione e 2 minuti dopo l'intubazione tracheale).
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Agitazione
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Come misurato dal verificarsi di una scala di sedioni di agitazione Richmond (RASS) ≥ +2
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Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Delirio
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Come misurato dal metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
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Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Scambio di tubi endotracheali
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Scambio del tubo endotracheale per qualsiasi motivo durante il corso dell'indice di ventilazione meccanica invasiva
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Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Reintubazione entro 72 ore dall'estubazione dal corso indice della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
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Qualsiasi posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea (ad es. Tubo endotracheale, tracheostomia) tra l'estubazione dal decorso indice della ventilazione meccanica invasiva e 72 ore dopo l'estubazione, esclusi le reintubazioni ai fini di una procedura che dura <24 ore.
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Entro 72 ore dall'estubazione
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Polmonite associata al ventilatore durante il corso dell'indice della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Nuovi infiltrati polmonari più prove cliniche che l'infiltrato è di origine infettiva, che include il nuovo inizio di febbre, espettorato purulento, leucocitosi e declino dell'ossigenazione, a partire> 48 ore dopo l'iscrizione.
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Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Giorni senza terapia intensivi nei 28 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Giorni senza ospedale nei 28 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le location di 28 giorni
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo l'iscrizione
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A 28 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le cause, tutta la posizione di 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Tosse a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Come misurato dall'indice di gravità della tosse.
I punteggi vanno da 0 (nessuna tosse) a 40 (tosse grave).
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Dolore alla gola a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Come misurato dalla scala di valutazione numerica.
I punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 10 (dolore più grave).
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Come misurato dalla misura della qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L.
I punteggi vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Come misurato dal disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
I punteggi vanno da 0 (meno grave) a 21 (più gravi).
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Come misurato dal questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi vanno da 0 (per niente) a 27 (quasi ogni giorno).
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Occupazione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Come misurato dal questionario sull'occupazione OACIS.
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A 6 mesi dopo l'iscrizione
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Tracheostomy
Lasso di tempo: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a tracheostomy procedure.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Percutaneous gastrostomy tube placement
Lasso di tempo: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a gastrostomy tube placement.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Presence of a tracheostomy at 6 months
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
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At 6 months after enrollment
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Voice quality at 6 months
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
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As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr).
Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
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At 6 months after enrollment
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Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Lasso di tempo: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe).
Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
|
1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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