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Dimensione del tubo Studio randomizzato durante l'intubazione tracheale di emergenza (BREATHE)

4 settembre 2026 aggiornato da: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

La prova randomizzata della dimensione del tubo durante l'intubazione tracheale di emergenza

Lo studio Breathe è uno studio clinico randomizzato a group parallelo, pragmatico e randomizzato che confronta l'efficacia di tubi endotracheali più piccoli rispetto a quelli più grandi per la ventilazione meccanica di adulti in condizioni critiche in 7 centri geograficamente diversi. Verranno iscritti un totale di 3.180 adulti in malati di critica sottoposti a intubazione tracheale nell'ED o in ICU. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere un tubo endotracheale più piccolo (un tubo endotracheale da 6,5 ​​mm per pazienti più corti di 64 pollici e un endotracheale da 7,0 mm per i pazienti di almeno 64 pollici) o un tubo endotracheale più grande (un tubo endotracheale da 7,5 mm per i pazienti a 64 anni e un endotracho 64 pollici). I pazienti verranno seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento. Il risultato primario sarà la mancanza di respiro a 6 mesi. I risultati secondari saranno qualità vocale e deglutizione a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa l'1% della popolazione statunitense (2-3 milioni di adulti) sperimenta malattie critiche che richiedono il posizionamento di un tubo endotracheale. Mentre il 60-80% dei pazienti sopravvive, più della metà dei sopravvissuti subisce problemi a lungo termine con respirazione, parlare o deglutire. Identificare approcci che prevengono le complicanze a lungo termine della malattia critica è una priorità urgente.

Per ogni paziente sottoposto a intubazione tracheale di emergenza, i medici selezionano la dimensione del tubo endotracheale. La dimensione del tubo endotracheale si riferisce al diametro interno del tubo. Le provette endotracheali più piccole comunemente usate negli adulti hanno un diametro da 6,5 ​​mm a 7,0 mm. Le provette endotracheali più grandi comunemente usate negli adulti hanno un diametro da 7,5 mm a 8,0 mm.

Nelle cure cliniche attuali, alcuni clinici usano abitualmente tubi endotracheali più piccoli mentre altri usano abitualmente tubi endotracheali più grandi. In una coorte di 2.652 pazienti arruolati in tre recenti studi condotti dal nostro pragmatico gruppo di ricerca in terapia intensiva (PCCRG), i medici hanno utilizzato un tubo endotracheale più piccolo per il 44,5% dei pazienti e un tubo endotracheale più grande per il 55,5%. Mentre l'altezza e il sesso sono i determinanti principali del diametro della trachea di un paziente, queste variabili spiegano solo il 12% della variazione della dimensione dei clinici del tubo endotracheale che usano nell'attuale cura clinica. Ciò suggerisce che la selezione della dimensione del tubo endotracheale nella pratica clinica non è "personalizzata" alle caratteristiche del paziente, ma varia invece in base a fattori come la specialità del medico, i modelli di pratica dell'ospedale e la regione del paese.

Non è noto se l'utilizzo di un tubo endotracheale più piccolo rispetto a Vs più grande influisce su qualsiasi risultato del paziente. Alcuni esperti hanno ipotizzato che l'uso di tubi endotracheali più grandi possano causare lesioni acute alla laringe, che per alcuni pazienti potrebbe progredire in cicatrici permanenti, compromettere la respirazione, parlare e deglutire. Pertanto, alcuni esperti attualmente raccomandano di utilizzare tubi endotracheali più piccoli. Altri esperti ipotizzano che l'uso di provette endotracheali più grandi possano ridurre la resistenza al flusso di gas, ridurre il lavoro di respirazione dei pazienti durante le prove di respirazione spontanea e facilitare il passaggio dei cateteri di aspirazione, ottenere campioni diagnostici e chiari secrezioni. Tali esperti, pertanto, attualmente raccomandano di utilizzare tubi endotracheali più grandi nella speranza che ciò possa ridurre la durata della ventilazione meccanica invasiva o addirittura ridurre il rischio di morte durante la malattia critica. Nessun studio randomizzato ha mai confrontato dimensioni più piccole contro più grandi endotracheali tra adulti gravi. Solo uno studio osservazionale ha valutato l'effetto della dimensione del tubo endotracheale sugli esiti della malattia critica. Ha suggerito che i tubi endotracheali più piccoli non avevano alcun effetto sulla sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere ma non potevano escludere la possibilità che la dimensione del tubo endotracheale potesse influire sulla durata della ventilazione meccanica invasiva. Lo studio ha spinto le risposte pubblicate evidenziando la mancanza di esiti a lungo termine e i pregiudizi inerenti agli studi osservazionali, rilevando che gli effetti di tubi endotracheali più piccoli contro più grandi potevano essere dimostrati solo con uno studio randomizzato.

Poiché milioni di adulti malati di critica ricevono una provetta endotracheale più piccola o più grande durante l'intubazione tracheale in un ED o in ICU ogni anno e nessuna prova randomizzata precedente ha valutato l'effetto della dimensione del tubo endotracheale sugli esiti a lungo termine e la respirazione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a intubazione orotracheale con un tubo endotracheale in un'unità partecipante
  • L'operatore pianificato è un medico che dovrebbe eseguire abitualmente l'intubazione tracheale nell'unità partecipante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è noto per avere meno di 18 anni
  • Il paziente è noto per essere incinta
  • Il paziente è noto per essere un prigioniero
  • È previsto l'uso di un tubo endotracheale con aspirazione subglottica
  • L'operatore ha determinato che l'uso di un tubo endotracheale più piccolo o un tubo endotracheale più grande è richiesto o controindicato per la cura ottimale del paziente
  • La necessità immediata di intubazione tracheale preclude le prestazioni sicure delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di tubi endotracheali più piccoli

Per i pazienti assegnati al gruppo di tubi endotracheali più piccoli, l'operatore posizionerà un tubo endotracheale più piccolo, come definito di seguito:

  • Diametro interno 7,0 mm (per i pazienti con un'altezza ≥ 64 pollici)
  • Diametro interno 6,5 mm (per i pazienti con un'altezza <64 pollici)
  • Diametro interno 7,0 mm (per i pazienti con un'altezza ≥ 64 pollici)
  • Diametro interno 6,5 mm (per i pazienti con un'altezza <64 pollici)
Comparatore attivo: Gruppo di tubi endotracheali più grande

Per i pazienti assegnati al gruppo di tubi endotracheali più ampi, l'operatore posizionerà un tubo endotracheale più grande, come definito di seguito:

  • Diametro interno 8,0 mm (per i pazienti con un'altezza ≥ 64 pollici)
  • Diametro interno 7,5 mm (per i pazienti con un'altezza <64 pollici)
  • Diametro interno 8,0 mm (per i pazienti con un'altezza ≥ 64 pollici)
  • Diametro interno 7,5 mm (per i pazienti con un'altezza <64 pollici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di respiro a 6 mesi dopo l'intubazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Risultato di efficacia primaria: la mancanza di respiro verrà misurata usando il questionario clinico della BPCO (CCQ). I punteggi vanno da 0 (meno gravi) a 6 (più gravi).
A 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Risultato di sicurezza primaria: il numero di giorni in vita e privo di ventilazione meccanica invasiva dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause, in ospedale di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Risultato della sicurezza primaria: morte per qualsiasi causa dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione, censurata alle dimissioni in ospedale.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Voice impairment at 6 months after intubation
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment
Swallowing impairment at 6 months after intubation
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione di successo al primo tentativo.
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
L'intubazione riuscita al primo tentativo è definita come posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea con un singolo inserimento di una lama di laringoscopio nella bocca e un singolo inserimento di un tubo endotracheale in bocca o un singolo inserimento di un bougie nella bocca seguita da una singola inserzione di un tubo endoracheale sopra il bougie in bocca.
Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
Numero di tentativi di cannulare la trachea con un bougie
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
Numero di tentativi di cannulare la trachea con un tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti
Tempo dall'inizio della laringoscopia all'intubazione della trachea
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una media di 60 secondi
Tempo dall'inizio della laringoscopia all'intubazione della trachea in pochi secondi
Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una media di 60 secondi
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura (tra induzione e 2 minuti dopo l'intubazione tracheale).
Più bassa saturazione di ossigeno <80%
Durante la procedura (tra induzione e 2 minuti dopo l'intubazione tracheale).
Agitazione
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
Come misurato dal verificarsi di una scala di sedioni di agitazione Richmond (RASS) ≥ +2
Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
Delirio
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
Come misurato dal metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Dall'intubazione a 7 giorni dopo l'iscrizione
Scambio di tubi endotracheali
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Scambio del tubo endotracheale per qualsiasi motivo durante il corso dell'indice di ventilazione meccanica invasiva
Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Reintubazione entro 72 ore dall'estubazione dal corso indice della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
Qualsiasi posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea (ad es. Tubo endotracheale, tracheostomia) tra l'estubazione dal decorso indice della ventilazione meccanica invasiva e 72 ore dopo l'estubazione, esclusi le reintubazioni ai fini di una procedura che dura <24 ore.
Entro 72 ore dall'estubazione
Polmonite associata al ventilatore durante il corso dell'indice della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Nuovi infiltrati polmonari più prove cliniche che l'infiltrato è di origine infettiva, che include il nuovo inizio di febbre, espettorato purulento, leucocitosi e declino dell'ossigenazione, a partire> 48 ore dopo l'iscrizione.
Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Giorni senza terapia intensivi nei 28 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Giorni senza ospedale nei 28 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Dall'intubazione a 28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le location di 28 giorni
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo l'iscrizione
A 28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause, tutta la posizione di 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
A 6 mesi dopo l'iscrizione
Tosse a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Come misurato dall'indice di gravità della tosse. I punteggi vanno da 0 (nessuna tosse) a 40 (tosse grave).
A 6 mesi dopo l'iscrizione
Dolore alla gola a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Come misurato dalla scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 10 (dolore più grave).
A 6 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Come misurato dalla misura della qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L. I punteggi vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
A 6 mesi dopo l'iscrizione
Ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Come misurato dal disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 (meno grave) a 21 (più gravi).
A 6 mesi dopo l'iscrizione
Depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Come misurato dal questionario sulla salute del paziente-9. I punteggi vanno da 0 (per niente) a 27 (quasi ogni giorno).
A 6 mesi dopo l'iscrizione
Occupazione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Come misurato dal questionario sull'occupazione OACIS.
A 6 mesi dopo l'iscrizione
Tracheostomy
Lasso di tempo: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a tracheostomy procedure.
From intubation to 28 days after enrollment
Percutaneous gastrostomy tube placement
Lasso di tempo: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a gastrostomy tube placement.
From intubation to 28 days after enrollment
Presence of a tracheostomy at 6 months
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
At 6 months after enrollment
Voice quality at 6 months
Lasso di tempo: At 6 months after enrollment
As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr). Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
At 6 months after enrollment
Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Lasso di tempo: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe). Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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