비상 기관 삽관 중 튜브 크기 무작위 시험 (BREATHE)
2026년 9월 4일 업데이트: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
튜브 크기는 비상 기관 삽관 중 무작위 시험
호흡 시험은 7 개의 지리적으로 다양한 센터에서 치명적인 성인의 기계적 환기를 위해 더 작은 대 더 큰 기관 내 튜브의 효과를 비교하는 평행 한 그룹의 실용적, 무작위 임상 시험입니다.
ED 또는 ICU에서 기관 삽관을 겪고있는 총 3,180 명의 비판적 병든 성인이 등록됩니다.
등록 된 환자는 더 작은 기관 내 튜브 (64 인치보다 짧은 환자의 경우 6.5mm의 기관 내 튜브 및 최소 64 인치 이상 환자의 경우 7.0mm 기관 내 기관 내) 또는 더 큰 기관 내 튜브를 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위로 할당 될 것입니다 (64 인치 이상의 환자의 경우 7.5 mm의 내분자 튜브에 대한 7.5 mm의 내분자 튜브는 7.5 mm의 환자의 경우 7.5 mm 내 자궁 내내 튜브를위한 7.5 mm 내 자궁 내내 튜브. 인치).
환자는 등록 후 6 개월 동안 추적됩니다.
주요 결과는 6 개월에 숨이 막히지 않을 것입니다.
2 차 결과는 6 개월에 음성 품질과 삼키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 미국 인구의 약 1% (2-3 백만 명의 성인)가 기관 내 튜브 배치가 필요한 중요한 질병을 경험합니다. 환자의 60-80%가 생존하면서 생존자의 절반 이상이 호흡, 말하기 또는 삼키는 데 장기적인 문제를 경험합니다. 중요한 질병의 장기적인 합병증을 예방하는 접근법을 식별하는 것이 시급한 우선 순위입니다.
응급 기관 삽관을 겪고있는 모든 환자에 대해 임상의는 기관 내 튜브의 크기를 선택합니다. 기관 내 튜브의 크기는 튜브의 내 직경을 나타냅니다. 성인에 일반적으로 사용되는 작은 기관 내 튜브의 직경은 6.5mm ~ 7.0mm입니다. 성인에 일반적으로 사용되는 더 큰 기관 내 튜브의 직경은 7.5 mm ~ 8.0 mm입니다.
현재 임상 치료에서 일부 임상의는 일상적으로 작은 기관 내 튜브를 사용하는 반면 다른 임상의는 일상적으로 더 큰 기관 내 튜브를 사용합니다. 실용적인 중환자 치료 연구 그룹 (PCCRG)이 실시한 3 개의 최근 시험에 등록한 2,652 명의 환자의 코호트에서 임상의는 환자의 44.5%와 55.5%의 더 큰 기관 내 튜브에 대해 더 작은 기관 내 튜브를 사용했습니다. 높이와 성별은 환자 기관의 직경의 주요 결정 요인이지만, 이러한 변수는 현재 임상 치료에 사용하는 기관 내 튜브 임상의 크기의 변동의 12%만을 설명합니다. 이것은 임상 실습에서 기관 내 튜브 크기의 선택이 환자의 특성에 "개인화 된"것이 아니라 대신 임상의 특수성, 병원의 실습 패턴 및 국가 지역과 같은 요인에 따라 다르다는 것을 시사합니다.
더 작은 대 더 큰 기관 내 튜브를 사용하는지 여부는 환자 결과에 영향을 미치지 않습니다. 일부 전문가들은 더 큰 기관 내 튜브를 사용하면 후두에 급성 손상을 일으킬 수 있으며, 일부 환자의 경우 영구 흉터, 호흡, 말하기 및 삼키기까지 진행될 수 있다고 가정했습니다. 따라서 일부 전문가들은 현재 작은 기관 내 튜브를 사용하는 것이 좋습니다. 다른 전문가들은 더 큰 기관 내 튜브를 사용하면 가스 흐름에 대한 내성을 감소시켜 자발적인 호흡 시험 중에 환자의 호흡 작업을 줄이고 흡입 카테터를 통과하고 진단 샘플을 쉽게 얻을 수 있으며 분비물을 쉽게 얻을 수 있다고 가정합니다. 따라서 이러한 전문가들은 현재 더 큰 기관 내 튜브를 사용하여 침습적 기계적 환기의 지속 시간이 단축되거나 심지어 질병 동안 사망 위험을 감소시킬 수 있기를 희망합니다. 무작위 시험은 치명적인 성인들 사이에서 더 작은 기관 내 튜브 크기와 더 큰 기관 내 튜브 크기를 비교 한 적이 없습니다. 하나의 관찰 연구만이 중요한 질병의 결과에 대한 기관 내 튜브 크기의 영향을 평가했습니다. 더 작은 기관 내 튜브는 병원 퇴원에 대한 생존에 영향을 미치지 않았지만 기관 내 튜브 크기가 침습적 기계적 환기 기간에 영향을 줄 가능성을 배제 할 수 없다고 제안했다. 이 연구는 장기 결과의 부족과 관찰 연구에 내재 된 바이어스를 강조하는 발표 된 응답을 자극했으며, 이는 더 작은 대 더 큰 기관 내 튜브의 효과가 무작위 시험에서만 입증 될 수 있음을 지적했다.
수백만 명의 중환자가 ED 또는 ICU에서 기관 삽관 중에 더 작거나 큰 기관 내 튜브를 받고, 장기 결과 (호흡, 말하기 및 삼키기) 또는 단기 연구의 지속 시간 (Invasive Machinical Pentilation 및 생존)에 대한 기관 내 튜브 크기의 효과를 평가하지 않았기 때문에, 무작위 시험이 필요하기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 참여 단위의 기관 내 튜브로 오로 트래치 삽관을 겪고 있습니다.
- Planned Operator는 참여 단위에서 일상적으로 기관 삽관을 수행 할 것으로 예상되는 임상의입니다.
제외 기준 :
- 환자는 18 세 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 임신 한 것으로 알려져 있습니다
- 환자는 죄수로 알려져 있습니다
- 서브 글로 트 흡입과 함께 기관 내 튜브 사용이 계획되어 있습니다.
- 작업자는 더 작은 기관 내 튜브 또는 더 큰 기관 내 튜브를 사용하는 것이 환자의 최적 치료를 위해 필요하거나 금기 사항이 필요하다고 결정했습니다.
- 기관 삽관에 대한 즉각적인 요구는 연구 절차의 안전한 성능을 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 작은 기관 내 튜브 그룹
더 작은 기관 내 튜브 그룹에 할당 된 환자의 경우, 작업자는 아래 정의 된대로 더 작은 기관지 튜브를 배치합니다.
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활성 비교기: 더 큰 기관 내 튜브 그룹
더 큰 기관 내 튜브 그룹에 할당 된 환자의 경우, 작업자는 아래 정의 된대로 더 큰 기관 내 튜브를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 후 6 개월에 숨을 쉬지 않습니다
기간: 등록 후 6 개월에
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1 차 효과 결과 : 호흡은 임상 COPD 설문지 (CCQ)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0 (최소 심각)에서 6 (가장 심각한)입니다.
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등록 후 6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 28 일 동안 인공 호흡기가없는 날
기간: 등록에서 등록 후 28 일까지
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1 차 안전 결과 : 등록에서 등록 후 28 일까지 살아 있고 침습적 인 기계적 환기가없는 일의 수.
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등록에서 등록 후 28 일까지
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28 일까지 모든 원인, 병원 내 사망률
기간: 등록에서 등록 후 28 일까지
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1 차 안전 결과 : 등록 후 등록 후 28 일까지의 원인으로 인한 사망, 병원 퇴원시 검열.
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등록에서 등록 후 28 일까지
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Voice impairment at 6 months after intubation
기간: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Swallowing impairment at 6 months after intubation
기간: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 시도에서 성공적인 삽관.
기간: 기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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첫 번째 시도에서의 성공적인 삽관은 후두경 블레이드의 단일 삽입과 입에 내피 튜브의 단일 삽입 또는 입 안에 부기의 단일 삽입을 통해 기관 내에서 기관 내 튜브의 배치로 정의됩니다.
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기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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후두경 검사 시도의 수
기간: 기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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부기와 함께 기관을 방지하려는 시도 횟수
기간: 기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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기관 내 튜브로 기관을 통과하려는 시도 횟수
기간: 기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2 분
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후두경 검사의 개시에서 기관의 삽관에 이르기까지
기간: 기관 내 튜브 배치 기간, 평균 60 초
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후두경 검사의 개시에서 기관의 삽관까지 몇 초 만에
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기관 내 튜브 배치 기간, 평균 60 초
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심한 저산소 혈증
기간: 절차 동안 (유도 및 기관 삽관 후 2 분).
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최저 산소 포화도 <80%
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절차 동안 (유도 및 기관 삽관 후 2 분).
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동요
기간: 삽관에서 등록 후 7 일까지
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리치몬드 교반-시설 스케일 (RASS) ≥ +2의 발생에 의해 측정 된대로
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삽관에서 등록 후 7 일까지
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섬망 상태
기간: 삽관에서 등록 후 7 일까지
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집중 치료실 (CAM-ICU)의 혼란 평가 방법에 의해 측정 된대로
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삽관에서 등록 후 7 일까지
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기관 내 튜브 교환
기간: 삽관에서 등록 후 28 일까지
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침습적 기계적 환기의 지수 과정에서 어떤 이유로 든 기관 내 튜브 교환
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삽관에서 등록 후 28 일까지
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침습적 기계적 환기의 지수 과정에서 72 시간 이내에 삽관
기간: 72 시간 이내에 삽관
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기관 내 기관 내 튜브 (예를 들어, 기관 내 튜브, 기관 기관 절개)의 배치는 침습적 기계적 환기의 지수 과정으로부터의 삽관과 삽관 후 72 시간 사이의 배치, 24 시간 <24 시간 지속되는 절차의 목적을 제외하고.
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72 시간 이내에 삽관
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침습적 기계적 환기의 지수 과정에서 인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 삽관에서 등록 후 28 일까지
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새로운 폐 침윤과 침윤이 전염성 기원이라는 임상 증거는, 여기에는 발열, 화농성 가래, 백혈구 증의 새로운 발병 및 산소화 감소, 등록 후> 48 시간이 시작됩니다.
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삽관에서 등록 후 28 일까지
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등록 후 28 일의 ICU가없는 날
기간: 삽관에서 등록 후 28 일까지
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삽관에서 등록 후 28 일까지
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등록 후 28 일의 병원없는 날
기간: 삽관에서 등록 후 28 일까지
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삽관에서 등록 후 28 일까지
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28 일의 모든 위치 사망률
기간: 등록 후 28 일
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등록 후 28 일
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6 개월까지 모든 원인, 모든 위치 사망률
기간: 등록 후 6 개월에
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등록 후 6 개월에
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6 개월에 기침
기간: 등록 후 6 개월에
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기침 심각도 지수에 의해 측정 된대로.
점수는 0 (기침 없음)에서 40 (심한 기침)입니다.
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등록 후 6 개월에
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6 개월에 목구멍 통증
기간: 등록 후 6 개월에
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숫자 등급 척도에 의해 측정 된대로.
점수는 0 (통증 없음)에서 10 (가장 심한 통증)입니다.
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등록 후 6 개월에
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6 개월의 삶의 질
기간: 등록 후 6 개월에
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EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 측정에 의해 측정 된대로.
점수는 0 (최악의 건강)에서 100 (최고의 건강)입니다.
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등록 후 6 개월에
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6 개월에 불안
기간: 등록 후 6 개월에
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일반적인 불안 장애 -7 (GAD-7)에 의해 측정 된 바와 같이.
점수는 0 (최소 심각)에서 21 (가장 심각한)입니다.
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등록 후 6 개월에
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6 개월에 우울증
기간: 등록 후 6 개월에
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환자 건강 설문지 -9에 의해 측정 된대로.
점수는 0 (전혀 아님)에서 27 (거의 매일)입니다.
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등록 후 6 개월에
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6 개월에 고용
기간: 등록 후 6 개월에
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OACIS 고용 설문지에 의해 측정 된대로.
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등록 후 6 개월에
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Tracheostomy
기간: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a tracheostomy procedure.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Percutaneous gastrostomy tube placement
기간: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a gastrostomy tube placement.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Presence of a tracheostomy at 6 months
기간: At 6 months after enrollment
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At 6 months after enrollment
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Voice quality at 6 months
기간: At 6 months after enrollment
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As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr).
Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
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At 6 months after enrollment
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Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
기간: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe).
Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
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1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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