Ensayo aleatorizado de tamaño del tubo durante la intubación traqueal de emergencia (BREATHE)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
El ensayo aleatorizado del tamaño del tubo durante la intubación traqueal de emergencia
El ensayo Breathe es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, pragmáticos y aleatorios que compara la efectividad de los tubos endotraqueales más pequeños versus más grandes para la ventilación mecánica de adultos críticos en 7 centros geográficamente diversos.
Se inscribirán un total de 3.180 adultos con enfermedades críticas que experimentan intubación traqueal en la urgencia o UCI.
Enrolled patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either a smaller endotracheal tube (a 6.5 mm endotracheal tube for patients shorter than 64 inches and a 7.0 mm endotracheal for patients at least 64 inches) or a larger endotracheal tube (a 7.5 mm endotracheal tube for patients shorter than 64 inches and a 8.0 mm endotracheal for patients at least 64 pulgadas).
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la inscripción.
El resultado primario será la falta de aliento a los 6 meses.
Los resultados secundarios serán la calidad de la voz y la deglución a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente el 1% de la población estadounidense (2-3 millones de adultos) experimenta una enfermedad crítica que requiere la colocación de un tubo endotraqueal. Mientras que el 60-80% de los pacientes sobreviven, más de la mitad de los sobrevivientes experimentan problemas a largo plazo con la respiración, el habla o la deglución. Identificar enfoques que previenen complicaciones a largo plazo de la enfermedad crítica es una prioridad urgente.
Para cada paciente sometido a intubación traqueal de emergencia, los médicos seleccionan el tamaño del tubo endotraqueal. El tamaño del tubo endotraqueal se refiere al diámetro interno del tubo. Los tubos endotraqueales más pequeños comúnmente utilizados en adultos tienen un diámetro de 6.5 mm a 7.0 mm. Los tubos endotraqueales más grandes comúnmente utilizados en adultos tienen un diámetro de 7,5 mm a 8,0 mm.
En la atención clínica actual, algunos médicos usan rutinariamente tubos endotraqueales más pequeños, mientras que otros usan rutinariamente tubos endotraqueales más grandes. En una cohorte de 2,652 pacientes inscritos en tres ensayos recientes realizados por nuestro Grupo de Investigación de Cuidados Críticos Pragmáticos (PCCRG), los médicos utilizaron un tubo endotraqueal más pequeño para el 44.5% de los pacientes y un tubo endotraqueal más grande para el 55.5%. Mientras que la altura y el sexo son los determinantes principales del diámetro de la tráquea de un paciente, estas variables explican solo el 12% de la variación en el tamaño de los tubos endotraqueales que utilizan los médicos en la atención clínica actual. Esto sugiere que la selección del tamaño del tubo endotraqueal en la práctica clínica no está "personalizada" a las características del paciente, sino que varía según factores como la especialidad del clínico, los patrones de práctica del hospital y la región del país.
Se desconoce si usar un tubo endotraqueal más pequeño VS más grande afecta a cualquier resultado del paciente. Algunos expertos han planteado la hipótesis de que el uso de tubos endotraqueales más grandes puede causar lesiones agudas a la laringe, lo que para algunos pacientes podría progresar a cicatrices permanentes, afectar la respiración, hablar y tragar. Por lo tanto, algunos expertos actualmente recomiendan usar tubos endotraqueales más pequeños. Otros expertos plantean la hipótesis de que el uso de tubos endotraqueales más grandes puede reducir la resistencia al flujo de gas, reducir el trabajo de respiración de los pacientes durante los ensayos de respiración espontánea y facilitar la aprobación de los catéteres de succión, obtener muestras de diagnóstico y secreciones claras. Dichos expertos, por lo tanto, actualmente recomiendan usar tubos endotraqueales más grandes con la esperanza de que hacerlo pueda acortar la duración de la ventilación mecánica invasiva o incluso disminuir el riesgo de muerte durante la enfermedad crítica. Ningún ensayo aleatorizado ha comparado los tamaños de tubo endotraqueal más pequeños versus más grandes entre adultos críticos. Solo un estudio observacional ha evaluado el efecto del tamaño del tubo endotraqueal en los resultados de la enfermedad crítica. Sugirió que los tubos endotraqueales más pequeños no tuvieron ningún efecto sobre la supervivencia al alta hospitalaria, pero no podía excluir la posibilidad de que el tamaño del tubo endotraqueal pudiera afectar la duración de la ventilación mecánica invasiva. El estudio provocó respuestas publicadas que destacan la falta de resultados a largo plazo y los sesgos inherentes a los estudios de observación, señalando que los efectos de tubos endotraqueales más pequeños versus más grandes solo podrían probarse con un ensayo aleatorizado.
Debido a que millones de adultos con enfermedades críticas reciben un tubo endotraqueal más pequeño o más grande durante la intubación traqueal en una DE o UCI cada año, y ningún ensayo aleatorizado previo ha evaluado el efecto del tamaño del tubo endotraqueal en los resultados a largo plazo (respiración, habla y trago) o un ensayo de trajes en el azar de múltiples múltiples), se necesita un ensayo al azar múltiple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a la intubación orotraqueal con un tubo endotraqueal en una unidad participante
- El operador planificado es un clínico que se espera que realice rutinariamente la intubación traqueal en la unidad participante
Criterios de exclusión:
- Se sabe que el paciente tiene menos de 18 años
- Se sabe que el paciente está embarazada
- Se sabe que el paciente es prisionero
- Se planea el uso de un tubo endotraqueal con succión subglótica
- El operador ha determinado que se requiere el uso de un tubo endotraqueal más pequeño o un tubo endotraqueal más grande o contraindicado para la atención óptima del paciente
- La necesidad inmediata de intubación traqueal impide el rendimiento seguro de los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tubo endotraqueal más pequeño
Para los pacientes asignados al grupo de tubo endotraqueal más pequeño, el operador colocará un tubo endotraqueal más pequeño, como se define a continuación:
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Comparador activo: Grupo de tubo endotraqueal más grande
Para los pacientes asignados al grupo de tubo endotraqueal más grande, el operador colocará un tubo endotraqueal más grande, como se define a continuación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin aliento a los 6 meses después de la intubación
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Resultado de efectividad primaria: la falta de aliento se medirá utilizando el Cuestionario de EPOC clínico (CCQ).
Los puntajes varían de 0 (menos severo) a 6 (más severo).
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A los 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Resultado de seguridad primaria: el número de días vivos y libres de ventilación mecánica invasiva desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Por todas las causas de mortalidad hospitalaria por 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Resultado de seguridad primaria: muerte por cualquier causa desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción, censurada en el alta hospitalaria.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Voice impairment at 6 months after intubation
Periodo de tiempo: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Swallowing impairment at 6 months after intubation
Periodo de tiempo: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación exitosa en el primer intento.
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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La intubación exitosa en el primer intento se define como la colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea con una sola inserción de una cuchilla de laringoscopio en la boca y una sola inserción de un tubo endotraqueal en la boca o una sola inserción de un bougie en la boca seguida de una sola inserción del tubo endotracheal sobre el boUgie en la boca.
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Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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Número de intentos de canular la tráquea con un bougie
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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Número de intentos de canular la tráquea con un tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos
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Tiempo desde el inicio de la laringoscopia hasta la intubación de la tráquea
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, un promedio de 60 segundos
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Tiempo desde el inicio de la laringoscopia hasta la intubación de la tráquea en segundos
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Duración de la colocación del tubo endotraqueal, un promedio de 60 segundos
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Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (entre inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal).
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La saturación de oxígeno más baja <80%
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Durante el procedimiento (entre inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal).
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Agitación
Periodo de tiempo: De intubación a 7 días después de la inscripción
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Medido por la aparición de una escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) ≥ +2
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De intubación a 7 días después de la inscripción
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Delirio
Periodo de tiempo: De intubación a 7 días después de la inscripción
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Medido por el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
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De intubación a 7 días después de la inscripción
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Intercambio de tubos endotraqueales
Periodo de tiempo: De la intubación a 28 días después de la inscripción
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Intercambio del tubo endotraqueal por cualquier motivo durante el curso índice de ventilación mecánica invasiva
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De la intubación a 28 días después de la inscripción
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Reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación del curso índice de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de extubación
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Cualquier colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea (por ejemplo, tubo endotraqueal, traqueotomía) entre la extubación del curso índice de ventilación mecánica invasiva y 72 horas después de la extubación, excluyendo las reinubaciones con el propósito de un procedimiento que dura <24 horas.
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Dentro de las 72 horas de extubación
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Neumonía asociada al ventilador durante el curso índice de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: De la intubación a 28 días después de la inscripción
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Nuevo infiltrado pulmonar más evidencia clínica de que el infiltrado es de origen infeccioso, que incluye el nuevo inicio de fiebre, esputo purulento, leucocitosis y disminución de la oxigenación, comenzando> 48 horas después de la inscripción.
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De la intubación a 28 días después de la inscripción
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Días libres de UCI en los 28 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: De la intubación a 28 días después de la inscripción
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De la intubación a 28 días después de la inscripción
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Días libres de hospitales en los 28 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: De la intubación a 28 días después de la inscripción
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De la intubación a 28 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las ubicaciones por 28 días
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la inscripción
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A los 28 días después de la inscripción
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Por todas las causas de mortalidad de ubicación por 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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A los 6 meses después de la inscripción
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Tos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Según lo medido por el índice de gravedad de la tos.
Los puntajes varían de 0 (sin tos) a 40 (tos severa).
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A los 6 meses después de la inscripción
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Dolor de garganta a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Medido por la escala de calificación numérica.
Los puntajes varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más severo).
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A los 6 meses después de la inscripción
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Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Según lo medido por la medida de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L.
Los puntajes varían de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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A los 6 meses después de la inscripción
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Ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Según lo medido por el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7).
Los puntajes varían de 0 (menos severo) a 21 (más severo).
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A los 6 meses después de la inscripción
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Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Según lo medido por el cuestionario de salud del paciente-9.
Los puntajes varían de 0 (en absoluto) a 27 (casi todos los días).
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A los 6 meses después de la inscripción
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Empleo a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Según lo medido por el cuestionario de empleo de Oacis.
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A los 6 meses después de la inscripción
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Tracheostomy
Periodo de tiempo: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a tracheostomy procedure.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Percutaneous gastrostomy tube placement
Periodo de tiempo: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a gastrostomy tube placement.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Presence of a tracheostomy at 6 months
Periodo de tiempo: At 6 months after enrollment
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At 6 months after enrollment
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Voice quality at 6 months
Periodo de tiempo: At 6 months after enrollment
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As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr).
Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
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At 6 months after enrollment
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Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Periodo de tiempo: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe).
Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
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1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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