Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rørstørrelse randomiseret forsøg under nødtrakeal intubation (BREATHE)

4. september 2026 opdateret af: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Rørets randomiserede rørstørrelse under trakeal intubation

Trækforsøget er en parallel-gruppe, pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​mindre kontra større endotracheale rør til mekanisk ventilation af kritisk syge voksne ved 7 geografisk forskellige centre. I alt 3.180 kritisk syge voksne, der gennemgår tracheal intubation i ED eller ICU, vil blive tilmeldt. Tilmeldte patienter tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage enten et mindre endotrachealt rør (et 6,5 mm endotrachealt rør for patienter, der er kortere end 64 tommer og en 7,0 mm endotracheal for patienter, der er mindst 64 tommer) eller en større endotrachealrør (en 7,5 mm endotrachealrør for patienter, der er kortere end 64 i 8. Endotracheal for patienter mindst 64 tommer). Patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter tilmelding. Det primære resultat vil være åndenød efter 6 måneder. De sekundære resultater vil være stemmekvalitet og sluge efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hvert år oplever ca. 1% af den amerikanske befolkning (2-3 millioner voksne) kritisk sygdom, der kræver placering af et endotrachealt rør. Mens 60-80% af patienterne overlever, oplever mere end halvdelen af ​​de overlevende langsigtede problemer med vejrtrækning, tale eller sluge. Identificering af tilgange, der forhindrer langsigtede komplikationer af kritisk sygdom, er en presserende prioritet.

For hver patient, der gennemgår nødtrakeal intubation, vælger klinikere størrelsen på endotrachealt rør. Størrelsen på endotrachealrøret henviser til den indre diameter af røret. Mindre endotracheale rør, der ofte bruges i voksne, har en diameter på 6,5 mm til 7,0 mm. Større endotracheale rør, der ofte bruges i voksne, har en diameter på 7,5 mm til 8,0 mm.

I den nuværende kliniske pleje bruger nogle klinikere rutinemæssigt mindre endotracheale rør, mens andre rutinemæssigt bruger større endotracheale rør. I en kohort af 2.652 patienter, der var indskrevet i tre nylige forsøg udført af vores Pragmatic Critical Care Research Group (PCCRG), brugte klinikere et mindre endotrachealt rør til 44,5% af patienterne og et større endotrachealt rør for 55,5%. Mens højde og køn er de primære determinanter for diameteren af ​​en patients luftrør, forklarer disse variabler kun 12% af variationen i størrelsen af ​​endotrachealrørklinikere bruger i den aktuelle kliniske pleje. Dette antyder, at udvælgelse af endotracheal rørstørrelse i klinisk praksis ikke "personaliseres" til patientens egenskaber, men i stedet varierer baseret på faktorer som klinikernes specialitet, hospitalets praksismønstre og landets region.

Hvorvidt det er ukendt, er ukendt. Nogle eksperter har antaget, at anvendelse af større endotracheale rør kan forårsage akut skade på strubehovedet, som for nogle patienter kunne gå videre til permanent ardannelse, forringelse af vejrtrækning, tale og sluge. Således anbefaler nogle eksperter i øjeblikket at bruge mindre endotracheale rør. Andre eksperter antager, at brugen af ​​større endotracheale rør kan reducere resistensen over for gasstrømmen, reducere patienternes vejrtrækning under spontane vejrtrækningsforsøg og gøre det lettere at passere sugekateter, opnå diagnostiske prøver og klare sekretioner. Sådanne eksperter anbefaler derfor i øjeblikket at bruge større endotracheale rør i håb om, at det kan forkorte varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation eller endda mindske risikoen for død under kritisk sygdom. Ingen randomiserede forsøg har nogensinde sammenlignet mindre kontra større endotracheale rørstørrelser blandt kritisk syge voksne. Kun en observationsundersøgelse har evalueret effekten af ​​endotracheal rørstørrelse på resultaterne af kritisk sygdom. Det antydede, at mindre endotracheale rør ikke havde nogen indflydelse på overlevelse af udledning af hospitalet, men ikke kunne udelukke muligheden for, at endotracheal rørstørrelse kunne påvirke varigheden af ​​den invasive mekaniske ventilation. Undersøgelsen spurgte offentliggjorte svar, der fremhævede manglen på langsigtede resultater, og de forspændinger, der var forbundet med observationsundersøgelser, og bemærkede, at virkningerne af mindre kontra større endotracheale rør kun kunne bevises med et randomiseret forsøg.

Fordi millioner af kritisk syge voksne modtager enten et mindre eller større endotrachealt rør under trakeal intubation i en ED eller ICU hvert år, og ingen forudgående randomiseret forsøg har evalueret effekten af ​​endotracheal rørstørrelse på langvarige resultater (åndedræt, taler og sluger) eller kortvarige outcomes (varighed af invasiv mekanisk ventilation og overlever, overlever, en flerliv en flerlært en rækkevidde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten gennemgår orotracheal intubation med et endotrachealt rør i en deltagende enhed
  • Planlagt operatør er en kliniker, der forventes rutinemæssigt at udføre trakeal intubation i den deltagende enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kendt for at være mindre end 18 år gammel
  • Patienten er kendt for at være gravid
  • Patienten er kendt for at være en fange
  • Brug af et endotrachealt rør med subglottisk sug er planlagt
  • Operatøren har bestemt, at anvendelse af et mindre endotrachealt rør eller et større endotrachealt rør er påkrævet eller kontraindiceret til den optimale pleje af patienten
  • Umiddelbart behov for trakeal intubation udelukker sikker ydeevne for undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindre endotracheal rørgruppe

For patienter, der er tildelt den mindre endotracheale rørgruppe, placerer operatøren et mindre endotrachealt rør, som defineret nedenfor:

  • Indvendig diameter 7,0 mm (for patienter med en højde ≥ 64 tommer)
  • Indvendig diameter 6,5 mm (for patienter med en højde <64 inches)
  • Indvendig diameter 7,0 mm (for patienter med en højde ≥ 64 tommer)
  • Indvendig diameter 6,5 mm (for patienter med en højde <64 inches)
Aktiv komparator: Større endotracheal rørgruppe

For patienter, der er tildelt den større endotracheale rørgruppe, placerer operatøren et større endotrachealt rør, som defineret nedenfor:

  • Den indre diameter 8,0 mm (for patienter med en højde ≥ 64 tommer)
  • Indvendig diameter 7,5 mm (for patienter med en højde <64 inches)
  • Den indre diameter 8,0 mm (for patienter med en højde ≥ 64 tommer)
  • Indvendig diameter 7,5 mm (for patienter med en højde <64 inches)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndeløshed 6 måneder efter intubation
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Primært effektivitetsresultat: Breathlessness måles ved hjælp af det kliniske KOLS -spørgeskema (CCQ). Resultater spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 6 (mest alvorlige).
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage i de første 28 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Primær sikkerhedsresultat: Antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation fra tilmelding til 28 dage efter tilmeldingen.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
All-årsag, dødelighed på hospitalet med 28 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Primær sikkerhedsresultat: Død fra enhver årsag fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding, censureret ved udskrivning på hospitalet.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Voice impairment at 6 months after intubation
Tidsramme: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment
Swallowing impairment at 6 months after intubation
Tidsramme: At 6 months after enrollment
Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey. Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
At 6 months after enrollment

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation ved det første forsøg.
Tidsramme: Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Succesfuld intubation ved det første forsøg defineres som placering af et endotrachealt rør i luftrøret med en enkelt indsættelse af et laryngoskopblad i munden og enten en enkelt indsættelse af en endotrachealrør i munden eller en enkelt indsættelse af en bougie i munden efterfulgt af en enkelt indsættelse af en endotrachealrør over munden i mundingen.
Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Antal forsøg på at kanalisere luftrøret med en bougie
Tidsramme: Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Antal forsøg på at kanalisere luftrøret med et endotrachealt rør
Tidsramme: Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Varighed af placering af endotrachealrøret, en gennemsnitlig varighed på to minutter
Tid fra påbegyndelse af laryngoskopi til intubation af luftrøret
Tidsramme: Varighed af placering af endotrachealrøret, i gennemsnit 60 sekunder
Tid fra påbegyndelse af laryngoskopi til intubation af luftrøret på få sekunder
Varighed af placering af endotrachealrøret, i gennemsnit 60 sekunder
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: Under proceduren (mellem induktion og 2 minutter efter tracheal intubation).
Laveste iltmætning <80%
Under proceduren (mellem induktion og 2 minutter efter tracheal intubation).
Agitation
Tidsramme: Fra intubation til 7 dage efter tilmelding
Som målt ved forekomsten af ​​en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ +2
Fra intubation til 7 dage efter tilmelding
Delirium
Tidsramme: Fra intubation til 7 dage efter tilmelding
Som målt ved forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Fra intubation til 7 dage efter tilmelding
Endotracheal rørudveksling
Tidsramme: Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
Udveksling af endotrachealrøret af en eller anden grund under indeksforløbet for invasiv mekanisk ventilation
Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
Genintubation inden for 72 timer efter ekstubation fra indeksforløbet for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubation
Enhver placering af et endotrachealt rør i luftrøret (f.eks. Endotrachealrør, tracheostomi) mellem ekstubation fra indeksforløbet for invasiv mekanisk ventilation og 72 timer efter ekstubation, eksklusive genintubationer med henblik på en procedure, der varer <24 timer.
Inden for 72 timer efter ekstubation
Ventilatorassocieret lungebetændelse under indeksforløbet for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
Ny lungeinfiltrat plus klinisk bevis for, at infiltratet er af en infektiøs oprindelse, der inkluderer den nye indtræden af ​​feber, purulent sputum, leukocytose og fald i iltning, der begynder> 48 timer efter tilmelding.
Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
ICU-fri dage i de 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
Hospitalfri dage i de 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
Fra intubation til 28 dage efter tilmelding
All-placering dødelighed med 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
28 dage efter tilmelding
All-årsag, alt-placeringsdødelighed med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
Hoste efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Som målt ved hostens alvorlighedsindeks. Resultater spænder fra 0 (ingen hoste) til 40 (svær hoste).
6 måneder efter tilmelding
Hals smerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Som målt ved den numeriske vurderingsskala. Resultater spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (mest alvorlige smerter).
6 måneder efter tilmelding
Livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Som målt ved EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet. Resultater spænder fra 0 (værste helbred) til 100 (bedste helbred).
6 måneder efter tilmelding
Angst efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Som målt ved den generelle angstlidelse-7 (GAD-7). Resultater spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 21 (mest alvorlige).
6 måneder efter tilmelding
Depression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Som målt af patientens sundhedsspørgeskema-9. Resultater spænder fra 0 (slet ikke) til 27 (næsten hver dag).
6 måneder efter tilmelding
Beskæftigelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Som målt ved OACIS -beskæftigelsesspørgeskemaet.
6 måneder efter tilmelding
Tracheostomy
Tidsramme: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a tracheostomy procedure.
From intubation to 28 days after enrollment
Percutaneous gastrostomy tube placement
Tidsramme: From intubation to 28 days after enrollment
Occurrence of a gastrostomy tube placement.
From intubation to 28 days after enrollment
Presence of a tracheostomy at 6 months
Tidsramme: At 6 months after enrollment
At 6 months after enrollment
Voice quality at 6 months
Tidsramme: At 6 months after enrollment
As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr). Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
At 6 months after enrollment
Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Tidsramme: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe). Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner