- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06939361
Randomisierte Studie der Rohrgröße während der Nottrachealintubation (BREATHE)
Die randomisierte Röhrengröße bei der Nottrachealintubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erlebt ungefähr 1% der US-Bevölkerung (2-3 Millionen Erwachsene) kritische Krankheiten, bei denen ein Endotrachealrohr platziert werden muss. Während 60-80% der Patienten überleben, haben mehr als die Hälfte der Überlebenden langfristige Probleme mit Atmen, Sprechen oder Schlucken. Das Erkennen von Ansätzen, die langfristige Komplikationen kritischer Krankheiten verhindern, ist eine dringende Priorität.
Für jeden Patienten, der sich einer Nottracheal -Intubation unterzieht, wählen Ärzte die Größe des Endotrachealrohrs aus. Die Größe des Endotrachealrohrs bezieht sich auf den inneren Durchmesser des Rohrs. Kleinere Endotrachealrohre haben üblicherweise bei Erwachsenen einen Durchmesser von 6,5 mm bis 7,0 mm. Größere Endotrachealrohre haben üblicherweise bei Erwachsenen einen Durchmesser von 7,5 mm bis 8,0 mm.
In der aktuellen klinischen Versorgung verwenden einige Kliniker routinemäßig kleinere Endotrachealrohre, während andere routinemäßig größere Endotrachealrohre verwenden. In einer Kohorte von 2.652 Patienten, die in drei kürzlich von unserer pragmatischen Forschungsgruppe (Pragmatic Incial Care Forschungsgruppe) durchgeführten Studien (PCCRG) eingeschlossen sind, verwendeten Ärzte für 44,5% der Patienten und ein größeres Endotrachealrohr für 55,5% ein kleineres Endotrachealrohr. Während Größe und Geschlecht die Hauptdeterminanten des Durchmessers der Luftröhre eines Patienten sind, erklären diese Variablen nur 12% der Variation der Größe der Endotrachealrohrkliniker, die in der aktuellen klinischen Versorgung verwendet werden. Dies deutet darauf hin, dass die Auswahl der Endotrachealrohrgröße in der klinischen Praxis nicht für die Merkmale des Patienten "personalisiert" ist, sondern auf Faktoren wie der Spezialität des Klinikers, den Übungsmustern des Krankenhauses und der Region des Landes variiert.
Ob die Verwendung eines kleineren gegen größeren Endotrachealrohrs jedes Patientenergebnis beeinflusst, ist unbekannt. Einige Experten haben die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung größerer Endotrachealrohre zu akuten Verletzungen des Kehlkopfes führen kann, was für einige Patienten zu dauerhaften Narben, Beeinträchtigung des Atmens, Sprechens und Schluckens führen kann. Somit empfehlen einige Experten derzeit, kleinere Endotrachealrohre zu verwenden. Andere Experten nehmen an, dass die Verwendung größerer Endotrachealrohre die Resistenz gegen den Gasfluss verringern kann, die Atemarbeiten der Patienten bei spontanen Atemstudien verringert und die Übergabe von Saugkathetern, diagnostische Proben und klare Sekretionen erleichtert. Solche Experten empfehlen daher derzeit, größere Endotrachealrohre zu verwenden, in der Hoffnung, dass dies die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung verkürzen oder sogar das Todesrisiko bei kritischen Krankheiten verringern kann. Keine randomisierten Studien haben jemals kleinere im Vergleich zu größeren Endotrachealrohrgrößen bei kritisch kranken Erwachsenen verglichen. Nur eine Beobachtungsstudie hat den Effekt der Größe der Endotrachealrohrgröße auf die Ergebnisse kritischer Krankheiten bewertet. Es deutete darauf hin, dass kleinere Endotracheale Röhrchen keinen Einfluss auf das Überleben der Krankenhausentladung hatten, konnten jedoch die Möglichkeit nicht ausschließen, dass die Größe der Endotrachealrohre die Dauer der invasiven mechanischen Belüftung beeinflussen könnte. Die Studie veranlasste veröffentlichte Antworten, die den Mangel an Langzeitergebnissen und die Verzerrungen, die Beobachtungsstudien innewohnt, hervorzuheben, und stellten fest, dass die Auswirkungen kleinerer und größerer Endotrachealrohre nur mit einer randomisierten Studie nachgewiesen werden konnten.
Da Millionen von kritisch kranken Erwachsenen während eines Jahres während der Tracheal-Intubation in einer ED oder in der Intensivstation jedes Jahr entweder ein kleineres Endotrachealrohr erhalten, hat keine vorherige randomisierte Studie den Effekt der Endotrachealröhrchengröße auf langfristige Ergebnisse (Atematmung, Sprechen und Schlucke) oder kurzfristigem, mechanischer Belüftung (Dauer der Invasing-Mechanik, die mechanische Belüftung) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer Orotracheal -Intubation mit einem Endotrachealrohr in einer teilnehmenden Einheit
- Der geplante Bediener ist ein Kliniker, der voraussichtlich routinemäßig in der teilnehmenden Einheit eine Trachealintubation durchführt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist bekannt, dass es weniger als 18 Jahre alt ist
- Der Patient ist bekanntermaßen schwanger
- Der Patient ist bekannt als Gefangener
- Die Verwendung eines Endotrachealrohrs mit subglottischer Saugung ist geplant
- Der Bediener hat festgestellt, dass die Verwendung eines kleineren Endotrachealrohrs oder eines größeren Endotrachealrohrs erforderlich ist oder für die optimale Versorgung des Patienten kontraindiziert ist
- Sofortig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kleinere Endotrachealrohrgruppe
Für Patienten, die der kleineren Endotrachealrohrgruppe zugeordnet sind, platziert der Bediener ein kleineres Endotrachealrohr, wie unten definiert:
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Aktiver Komparator: Größere Endotrachealrohrgruppe
Bei Patienten, die der größeren Endotrachealrohrgruppe zugeordnet sind, platziert der Bediener ein größeres Endotrachealrohr, wie unten definiert:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemnot nach 6 Monaten nach Intubation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Primäres Wirksamkeitsergebnis: Atemnot wird mit dem klinischen COPD -Fragebogen (CCQ) gemessen.
Die Werte reichen von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 6 (schwerwiegend am schwersten).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Primärer Sicherheitsergebnis: Die Anzahl der lebendigen und frei von invasiven mechanischen Beatmungen von der Einschreibung bis 28 Tagen nach der Einschreibung freien mechanischen mechanischen Tagen.
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Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Gesamtbetrag, Mortalität im Krankenhaus bis 28 Tage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Primärer Sicherheitsergebnis: Tod aus einer beliebigen Ursache von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung, zensiert bei der Entlassung von Krankenhäusern.
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Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Voice impairment at 6 months after intubation
Zeitfenster: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: voice impairment at 6 months after enrollment as measured using the Voice Handicap Index-10 (VHI-10) survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Swallowing impairment at 6 months after intubation
Zeitfenster: At 6 months after enrollment
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Secondary Effectiveness Outcome: Swallowing impairment at 6 months after enrollment as measured using the EAT-10 survey.
Scores range from 0 (least severe) to 40 (most severe).
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At 6 months after enrollment
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch.
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ist definiert als Platzierung eines Endotrachealrohrs in der Luftröhre mit einer einzigen Einfügung einer Laryngoskop -Klinge in den Mund und entweder eine einzige Einführung einer Endotrachealrohr in den Mund oder eine einzelne Insertion eines Bougie in den Mund in den Mund.
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Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Bougie zu kanalen
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Endotrachealrohr zu kanalisieren
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Dauer der Platzierung des Endotrachealrohrs, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten
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Zeit von der Einleitung der Laryngoskopie bis zur Intubation der Luftröhre
Zeitfenster: Platzierung der Endotrachealrohr, durchschnittlich 60 Sekunden
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Zeit von der Einleitung der Laryngoskopie bis zur Intubation der Luftröhre in Sekunden
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Platzierung der Endotrachealrohr, durchschnittlich 60 Sekunden
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Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (zwischen Induktion und 2 Minuten nach der Trachealintubation).
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Niedrigste Sauerstoffsättigung <80%
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Während des Verfahrens (zwischen Induktion und 2 Minuten nach der Trachealintubation).
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Agitation
Zeitfenster: Von der Intubation bis 7 Tage nach der Einschreibung
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Gemessen durch das Auftreten einer Richmond Agitation-Sedationskala (RAS) ≥ +2
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Von der Intubation bis 7 Tage nach der Einschreibung
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Delirium
Zeitfenster: Von der Intubation bis 7 Tage nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
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Von der Intubation bis 7 Tage nach der Einschreibung
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Endotrachealrohraustausch
Zeitfenster: Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Austausch des Endotrachealrohrs aus irgendeinem Grund während des Indexverlaufs der invasiven mechanischen Belüftung
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Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Wiederintertubation innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation aus dem Indexverlauf der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Jede Platzierung eines Endotrachealrohrs in der Luftröhre (z. B. Endotrachealrohr, Tracheostomie) zwischen der Extubation aus dem Indexverlauf der invasiven mechanischen Belüftung und 72 Stunden nach der Extubation, ausgenommen Wiedereingaben zum Zweck eines Verfahrens, der <24 Stunden anhält.
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Beatmungsgeräte -assoziierte Lungenentzündung während des Indexverlaufs der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Neues Lungeninfiltrat plus klinische Beweise dafür, dass das Infiltrat einen infektiösen Ursprung hat, der den neuen Beginn von Fieber, eitrigen Sputum, Leukozytose und Rückgang der Sauerstoffversorgung von> 48 Stunden nach der Aufnahme umfasst.
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Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Icu-freie Tage in den 28 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Krankenhausfreie Tage in den 28 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Von Intubation bis 28 Tage nach der Einschreibung
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Alllokationssterblichkeit bis 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
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28 Tage nach der Einschreibung
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All-Cause, Alllokationssterblichkeit bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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6 Monate nach der Einschreibung
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Husten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen am Hustenschweregradindex.
Die Werte reichen von 0 (kein Husten) bis 40 (schwerer Husten).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Halsschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen an der numerischen Bewertungsskala.
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Lebensqualität der EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Bewertungen reichen von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Angst nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen an der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7).
Die Werte reichen von 0 (am wenigsten schwer) bis 21 (schwerwiegend am schwersten).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen am Patientengesundheitsfragebogen-9.
Die Bewertungen reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 27 (fast jeden Tag).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Beschäftigung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen am OACIS -Beschäftigungsfragebogen.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Tracheostomy
Zeitfenster: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a tracheostomy procedure.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Percutaneous gastrostomy tube placement
Zeitfenster: From intubation to 28 days after enrollment
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Occurrence of a gastrostomy tube placement.
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From intubation to 28 days after enrollment
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Presence of a tracheostomy at 6 months
Zeitfenster: At 6 months after enrollment
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At 6 months after enrollment
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Voice quality at 6 months
Zeitfenster: At 6 months after enrollment
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As measured by the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice-Revised (CAPE-Vr).
Scores range from 0 (mildly deviant) to 100 (severely deviant).
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At 6 months after enrollment
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Breathing impairment at time of consent for long-term outcomes
Zeitfenster: 1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
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As measured by the Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Scores range from 0 (least severe) to 6 (most severe).
Obtained at the time of consent for long-term outcomes.
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1 month (values obtained more than 1 month after randomization will be censored)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 250125
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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