再発または難治性多発性骨髄腫の患者の治療のためのCAR-T療法を伴うダサチニブとケルセチン

包含基準：

• 18歳以上
• プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬（IMID）および抗CD38モノクローナル抗体（MAB）を含む少なくとも3つの以前の治療系統を患っている再発または耐抵抗性多発性多発性骨髄腫
• 患者が利用できるシルタカブタゲンオートホリューセル（Carvykti）
• 測定可能な病気
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• 平均余命≥12週間
• ヘモグロビン≥8.0g/dL（登録の14日以内に得られた）
• 絶対好中球数（ANC）≥1,000/mm^3（登録の14日以内に取得）
• 血小板カウント≥50,000/mm^3（登録の14日以内に取得）

• 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の上限（登録の14日以内に取得）

  • 注：ギルバート症候群の患者には、3 x ULN以下の合計ビリルビンが必要です（登録の14日以内に得られた）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2X ULN（登録の14日以内に得られた）
• アルカリホスファターゼ≤1.5x ULN（登録の14日以内に得られた）
• Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して（登録の14日以内に取得された）クレアチニンクリアランス≥30ml/minの計算

• 登録の7日前に行われたネガティブ妊娠検査、出産の可能性のみの人のみ

  • 注：尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります
• 性的に活発な患者とそのパートナーは、研究侵入前および研究診断の期間中、最後の研究薬の少なくとも30日間の間、低故障率に関連する効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します
• 相関研究のために必須の血液と骨髄標本を提供する意欲
• 相関研究のために必須の骨髄コアおよび/または組織標本を提供する意欲
• フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究のアクティブな監視段階で）

除外基準：

• 不明確な重要性のモノクローナルガンモパシー、くすぶって多発性骨髄腫、またはALアミロイドーシス

• 最後の治療以来の間隔に関係なく、以前の治療の急性の可逆的効果から回復しない。

  • 例外：以前の治療の完了から少なくとも1か月間安定しているグレード1の末梢（感覚）神経障害

• この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の効果があることを知っている薬剤が含まれるため、次のいずれかが関係しています。

  • 妊娠中の人
  • 看護師
  • 適切な避妊を採用したくない出産可能性のある人（および子供を父親を父親にすることができる人）
• 登録の28日以内に主要な手術
• 併存疾患の全身性疾患または研究者の判断において、この研究への侵入に患者を不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨害することになります。

• 免疫不全患者およびHIV陽性であることが知られている患者。

  • 注：HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者、または現在HIVの良好なコントロールを伴う抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験の対象となります

• 以下のいずれかで定義されている心血管疾患リスクの証拠：

  • 2度（MobitzタイプII）や第3度房室（AV）ブロックなどの臨床的に有意なECG異常を含む、現在の臨床的に有意な制御不整脈の証拠
  • 心筋梗塞の既往、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内にステントまたはバイパス移植。
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されているクラスIIIまたはIV心不全
  • 制御されていない高血圧
  • 生命を脅かす心室性不整脈の歴史
  • QTC間隔≥450ミリ秒

• 以下を含むがこれらに限定されない、制限されていないカレント間疾患

  • 継続的または活動的な感染
  • 参加を過度に危険にさらす医学的状態
• 一次新生物の治療と見なされる他の治験剤を受け取る
• 登録の6週間以下のライブワクチン

• グレープフルーツ、セントジョンズワートまたは関連製品を含むCYP3A4/5の強力な阻害剤または誘導者を採用しました。

  • 注：必要に応じて、患者は症状の治療のために強力な阻害剤または誘導者の短いコースを受けることがありますが、ダサチニブの投与量は示されているように調整する必要があります
• ダサチニブまたはケルセチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
• 抗凝固薬の治療用量の患者（例： ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、因子XA阻害剤など）。

• 抗血小板剤について（例えば 全用量アスピリン、クロピドグレルなど）

  • 注：心臓保護のために必要な場合、ベビーアスピリンは許可されます
• 登録の10日以内に治療または感染産物の予防のためのキノロン抗生物質療法について